中药注射剂安全应用案例分析
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前 言

中药注射剂作为中医药创新取得的科技成果,目前已广泛应用于危重疾病的急救及感染性、心脑血管疾病和恶性肿瘤等的治疗,疗效亦得到了广泛认可。但是,近年来中药注射剂不良反应的报道例数急剧增多,特别是从2006年发生“鱼腥草注射液紧急停用事件”后,接连又发生“刺五加注射液事件”及“茵栀黄注射液事件”等,最近几年中药注射剂的严重不良反应虽然有所下降,但其不良反应发生率仍是居高不下,据2015年7月公布的《2014年度国家药品不良反应报告》中记载:“2014年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次,其中严重报告占6.7%。与2013年相比,中药注射剂报告数量增长5.3%,高于总体报告增长率。”中药注射剂的安全性问题在社会各界也引起了广泛的关注。前些年虽有一些介绍中药注射剂不良反应与安全应用的参考书籍问世,但这些参考书只是将中药注射剂的有关不良反应文献报道的个案及部分文献分析简单罗列在一起,重点只是介绍中药注射剂有关不良反应类型及其案例等,对如何安全合理应用方面的内容较少,如缺乏中药注射剂的方解、辨证分析、典型不良反应与合理应用案例具体分析、患者用药教育、不良反应防治措施等,并不能很好地指导临床合理应用中药注射剂。为此,结合典型案例分析,专注中药注射剂安全合理应用研究,是一项亟待解决的重要课题。
对于中药注射剂安全性问题,编者早在2001年已开始密切关注,并着手研究一些常用中药注射剂品种不良反应的一般规律和特点。自从2002年发表首篇有关中药注射剂不良反应文献分析研究文章以来,编者10多年来一直连续开展中药注射剂不良反应研究。2009年成功申报“常用中药注射剂不良反应文献分析与防治措施规范化研究”课题获得有关基金立项资助,同年7月又成功发起承办了首届“全国中药注射剂安全性学术研讨会”。同时,编者还系统研究了100多种常用中药注射剂致不良反应的一般规律和特点,并制定了每一品种个性化的、规范化的不良反应防治措施,有关研究成果都已发表在国内相关医药期刊上,目前共发表有关论文40多篇,并根据项目研究成果组织编写了《中药注射剂不良反应与应对》(人民卫生出版社,2010年出版)和《中药注射剂不良反应速查》(人民军医出版社,2012年出版)两本专著。课题“常用中药注射剂不良反应文献分析与防治措施规范化研究”也于2012年分别获得广东省药学会医院药学科技进步二等奖和广东省中山市科技进步二等奖。为延伸中药注射剂安全性研究,编者在已取得的中药注射剂不良反应研究成果的基础上,针对中药注射剂不良反应以临床不合理使用导致居多的现象,对中药注射剂临床安全合理应用进行专门研究,组织国内有关中医药专家共同编写了本书,以指导临床安全合理应用中药注射剂。
本书分上篇、下篇和附录三部分。
上篇为总论,主要介绍中药注射剂合理使用原则和规范,中药注射剂不良反应的原因、类型及处理办法,中药注射剂说明书的内容构成和应用等。
下篇为各论,按中药注射剂功用分6章来分析纳入国家药品标准的105种中药注射剂合理用药及不良反应典型病例,并提出有针对性的防治措施。每一个中药注射剂正名之下设【别名】、【处方组成】、【性状】、【方解】、【功能主治】、【辨证分析】、【配伍禁忌】、【剂型规格】、【用法用量】、【患者用药教育】、【典型病例与分析】、【不良反应类型】、【不良反应防治】。其中【辨证分析】、【配伍禁忌】、【典型病例与分析】、【不良反应类型】、【不良反应防治】为重点内容,而【方解】、【辨证分析】则为本书特色之处,最能体现中药注射剂的用药特点,对临床合理使用中药注射剂有非常大的帮助。
附录篇主要介绍34种中药来源(即最初从中药中提取分离,现已人工合成)的化学药品注射剂,以列表的形式简要介绍其处方组成、适应证、用法用量、不良反应等。
本书参考的国内外杂志及著作较多,凡参考的医药杂志皆列入每一种中药注射剂后参考文献项下,重点参考的医药专著则不列入各药的参考文献中,而是集中列入书后主要参考书目中。在此对这些杂志及著作的原作者表示衷心感谢!
本书可供医师、药师、护士及药品监督和卫生行政管理部门、药品不良反应监测和研究机构、药品生产和经营企业等相关人员参考,亦可供大中专院校学生以及中医药爱好者阅读参考。
由于编者的学识和专业水平所限,加之时间仓促,书中难免存在疏漏、错误之处,恳请广大读者不吝指正。随着研究的深入、数据的更新,编者将对本书进行修订、完善。

曾聪彦 梅全喜

2015年8月