药品说明书是指导合理、安全用药最重要、最权威的信息资料。它的科学性、规范性、完整性直接影响到医生、药师、患者对其的正确使用。目前，不同品种中药注射剂说明书项目与内容均存在详略不一，有的中药注射剂品种产品说明书中【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【儿童用药】、【老年用药】、【孕妇和哺乳期妇女用药】、【药物相互作用】等对临床合理使用具有重要参考价值的项目均缺失，有的虽有上述项目，但内容表述均为“尚不明确”，而有的则项目齐全，内容描述具体。即使由不同生产企业生产的相同中药注射剂，由于不同企业从原料产地到生产过程中的装备设施、工艺技术、管理体系的不完全一致，虽然最终产品过程都符合市场准入标准，但内含物质可能却不完全一致，相应的有效性、安全性表现也自然会有所不同，加上企业在不良反应跟踪和上市后安全性研究、风险管理措施以及是否及时补充修改说明书上存在差异，最后都导致在说明书上存在差别。以下从说明书中几个重要项目具体阐述与中药注射剂说明书存在有关差异的问题。

虽然【成分】项目前在中药注射剂说明书中未见有缺失，但其内容不完整、不规范也成为中药注射剂安全使用的另一个隐患。《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》明确说明：【成分】项必须列出处方中所有的药味、有效部位、有效成分、所用的全部辅料名称，成分排序为中药先，西药其次，辅料最后，且必须与国家所批准该品种的药品标准保持一致。但是从具体实施情况来看，大部分的中药注射剂说明书在【成分】一项只是写出了药味，或是单单注明了该成分的来源，而非指导原则中所要求的将有效部位、有效成分一并写出；另一种常见的情况是【成分】项中仅列出有效单体和有效部位来标示其主要成分，并未将其药味及来源于何种中药写清楚，这就让使用者在阅读说明书的过程中产生疑问，搞不清楚该药物究竟是单方还是复方，为临床使用带来不便；还有一种情况是【成分】由2种中药组成，且该组成在该药品的通用名称中也有所体现，以香丹注射液为例，其【成分】为丹参、降香。这里我们又提出了新的疑问，究竟该两种药物的比例如何？在提取工艺上是提取后混合还是混合提取？提取溶媒为何？因为这些因素会直接影响中药注射剂的有效成分。中药注射剂因其自身的特殊性，应当与一般口服中成药有所区别，中药注射剂必须通过提取、分离、精制而成，主要成分是中药注射剂发挥疗效的物质基础，且其质量精纯的程度与疗效成正比，因此，只是单一列出药物名称来表示中药注射剂的主要成分是不够全面的，应尽量完善有效成分的相关内容。

中药注射剂说明书中【用法用量】项也都未见有缺失的，但内容描述差异较大。虽有部分中药注射剂说明书中【用法用量】根据《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》来描述，内容较为详细，但大部分说明书在【用法用量】项的描述十分模棱两可，大部分的说明书中未明确滴速，实际使用过程往往是需要医生根据自身经验决定给药速度，中成药注射剂不良反应发生的其中一个诱因就是滴速过快。大部分说明书的【用法用量】项并没有在给药间隔和给药疗程方面给出具体的时间，也没有儿童用量的指示，这也增加了临床用药的难度，为不良反应的发生埋下了另一个伏笔。部分说明书【用法用量】中稀释溶媒标注不明确，而临床常用的溶媒有5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液、果糖注射液、乳酸林格注射液以及混合注射液等，给临床医生如何选择稀释溶媒带来困惑，造成随意选择，给患者安全用药带来隐患。在注射剂使用过程中还有一个问题也是不容小觑的，比如在使用注射剂时，可能会存在配制后输液不能立即使用的情况，但是就输液稳定性方面的问题如成品输液稳定性的时限和贮藏条件等在很多说明书的【用法用量】项中并没有提及，医护人员只能凭自己的经验来摸索输液稳定性，增加了患者临床使用的风险。

【不良反应】这一项在药品说明书中是非常重要的信息，能提示医师在用药前注意，在用药后假如出现不良反应时，也可以根据不良反应提示作出正确判断，并及时采取处理措施，所以，不可缺这方面信息。目前，有的中药注射剂说明书中虽然有【不良反应】这一项，但是对该项的描述不详细，内容不完整，对具体不良反应叙述轻描淡写、避重就轻、含糊其辞。如对一些过敏性休克、急性腹痛、呕吐、呼吸困难、肺水肿等变态反应仅以“偶见变态反应”代替；有的也只是写出“偶见皮疹等过敏反应”、“偶见注射局部有一过性潮红，个别患者出现轻度消化道症状”等过于简单、概括的描述，并未对常见过敏反应症状进行详细描述；有的【不良反应】以“本品无明显全身不良反应”来表述，并没有明确指出是属于全身哪方面的不良反应，且“明显”与“不明显”不易界定，缺乏合理的科学指导；也有的说明书将【不良反应】写为“尚不明确”，有可能是其不良反应确实少而小，无甚反应。但这也有待企业主动开展系统临床安全性研究，以科学数据为依据，在【不良反应】栏目明示“非常罕见（小于万分之一）”等。因为“尚不明确”可能不仅存在不良反应，甚至是严重的，只是尚未收集、整理、归纳明确而已。而有的品种产品说明书则基本各项都有具体内容，较为完善，差别很大。法规已明确“凡未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担”。为了对患者负责，凡是同一品种，若有生产企业产品说明书安全性项目是“尚不明确”，有的企业产品说明书安全性项目已具体明确的，医疗机构应该采用后者，并按说明书使用。如果一个品种各生产说明书都是“尚不明确”的，医疗机构应注意向国家或地方不良反应中心查询有无该品种的不良反应监测记录，并在按说明书要求使用中留意有否异常情况。为了最大限度地避免中药注射剂不良反应的发生，建议国家药品监督管理部门对【不良反应】项为“尚不明确”的中药注射剂以后少发或不发生产批文，医疗机构则应慎用或不用该类中药注射剂。

【禁忌】和【注意事项】在有的中药注射剂说明书中缺失，有的虽有上述项目，但内容表述均为“尚不明确”，有的则项目齐全，内容描述具体。如灯盏细辛、黄芪、香丹等中药注射液说明书中的【禁忌】和【注意事项】内容描述较为详细，而消癌平、注射用血栓通（冻干）说明书的【禁忌】项都是以“尚不明确”来描述的。《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》的“禁忌”项明确规定：要写明使用该药品可产生严重过敏反应者。指出由于特殊年龄、性别、生理状态、疾病状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，哪些人群应用该药品具有明显的危害性，可能引发不可接受的严重不良反应的情况。以上情况下，用药的危险性明确地超出其可能的治疗价值，列为禁忌。可以看出，禁忌是应根据毒理、药理、临床和历史文献资料科学分析，明确规定某些特殊人群和某些疾病患者禁用、忌用该种药品，如该药确实无禁忌，应在此注明“尚不明确”。如没有充分进行科学的研究分析就标注“尚不明确”是十分不负责任的做法，医护人员在使用过程中将无法预知该药物存在的禁忌事项，给临床安全用药造成不便。在实际过程中还存在一个问题，就是对药品缺乏足够的研究，将【禁忌】内容并入【注意事项】，使【禁忌】不易引起注意，造成【禁忌】与【注意事项】混淆不清，这种模糊的表述易造成使用过程中的滥用和误用，增加不良反应发生的概率。【注意事项】是指在使用该药品时必须注意的问题，包括需要慎用的情况，此项内容较多，应逐一列出并详细介绍。目前大多数中药注射剂说明书中的【注意事项】较为详细，但也有的【注意事项】内容过于简单，甚至还有的缺乏【注意事项】，这不利于指导临床合理用药。此外，不同企业生产的同一药品说明书【禁忌】和【注意事项】的内容差异也是很大的，应引起制药企业重视并尽快加以改进。

说明书中所指的“特殊人群”主要包括：孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年人和肝肾功能不全者等患者。大部分中药注射剂说明书中没有【孕妇和哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】项，部分有【孕妇和哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】项，也多表述为“尚不明确”，只有少部分有具体内容，其余有的则在【禁忌】与【注意事项】中提到过有关特殊人群使用的要求，但内容相对笼统，不利于指导临床用药。由于药物在临床试验过程中容易将老年人、儿童等特殊人群排除在试验人群之外，所以关于其临床用药的数据也就难以获得。这类人群发生不良反应的比例也较高，这也是由该类人群的特殊生理状态决定的。如老年人脏器功能下降，同时可能伴有多系统疾病，对药物代谢能力降低，易发生中毒和过敏反应；儿童由于机体发育尚未健全，耐受性低，在药品的吸收、代谢等方面与成人相比有一定差异；孕妇及哺乳期妇女用药应说明是否能通过胎盘屏障，有否致畸作用，能否通过乳腺分泌，应着重说明该药对妊娠过程及婴幼儿的影响；对于肝、肾功能不全，高血压，糖尿病等有特殊疾病的人群也应该要明确对该药有无禁忌，如糖尿病患者在溶媒的选择上有何注意事项。

中药注射剂说明书中【药物相互作用】的信息较少，绝大多数是以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述，有的甚至未列此项，仅有少数说明书在该项下给出能否与其他药物配伍使用的信息。药物的相互作用一般表现为疗效提高、疗效降低、毒性加大、毒性减轻等。其中毒性加大和疗效降低属于不良药物相互作用，而疗效提高和毒性减轻则为临床期望得到的药物相互作用。临床使用中西药和中药注射剂联用是引发不良反应发生的其中一个因素，因为在这个过程中可能出现因配伍而引起药物pH改变，或者是喹诺酮类抗菌药物与中药注射剂的金属离子形成络合物等，这些情况的发生都会影响药物的临床疗效，甚至发生不良反应。药物联合应用在临床实践中十分普遍，但从药物安全性考虑，该项应准确标明，建议生产企业加大【药物相互作用】的临床研究和信息收集工作，尽可能地完善该项说明。临床使用中除中药注射剂说明书中明确指出可联用以外，严禁混合配伍，对于可联合使用的药物应谨慎混合注射使用。

大部分中药注射剂如清开灵、舒血宁、复方苦参、生脉、醒脑静、参麦、参附、香丹、喜炎平等说明书中均未有【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】项目，只有少部分中药注射剂说明书中有【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】项，如艾迪、黄芪、疏血通等注射液说明书中只有【药理毒理】一项，而注射用葛根素、参芎葡萄糖注射液等说明书中有【药理毒理】和【药代动力学】两项，注射用葛根素、注射用丹参多酚酸盐等说明书中则只有【临床试验】和【药理毒理】两项，三项都有的中药注射剂说明书极少。由于《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》并未有对以上三项的强制要求，很多药品生产企业不重视以上项目的研究，导致【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】项目的缺失。殊不知，以上三项目内容均为临床安全、合理用药的重要参考资料，缺乏以上项目内容将不利于临床安全、合理使用中药注射剂。如未进行规范科学的临床试验，无规范的临床试验数据，就会给临床使用过程造成安全隐患，也会对中药注射剂的疗效产生质疑。而药理作用研究结果可佐证功能主治，同时对扩大治疗范围具有积极意义。毒理研究所做的致癌、致畸、致突变试验对判断临床安全性很重要，“药理毒理”中没有毒理内容将致使安全用药缺少可靠的依据。此外，中药注射剂与传统口服中药在体内药代动力学方面有着本质的区别。中药注射剂中的药物绕过药物消化道的一系列生物转化及屏障免疫作用，用药风险远大于口服中药。对中药注射剂的吸收、分布、代谢、排泄途径尚未搞清楚，就不可能安全、有效地使用中药注射剂。据以上种种原因，药品生产企业应加强中药注射剂临床试验、药理毒理、药代动力学的研究，在说明书中进一步补充完善以上内容。

从以上中药注射剂说明书中各项具体内容差异化分析可知，说明书中有关项目的完整与否、项目内容的详细与否等是造成差异的主要原因，而说明书中有关项目的缺失、项目内容的简单化都不利于中药注射剂临床安全合理应用，继续完善中药注射剂的说明书十分必要，也是指导临床合理用药，规避风险、保障民众健康的关键。