药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理总局制定并发布，药品生产企业应根据原国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》以及《中药、天然药物处方药说明书格式》《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》和《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》等法规和技术文件来编写中药注射剂说明书，药品监督管理部门也应根据上述有关法规和技术文件来审核、批准中药注射剂说明书。

中药注射剂说明书的规范格式应包括下列项目：核准日期和修改日期、特殊药品/外用药品标识、说明书标题、警示语、【药品名称】、【成分】、【性状】、【功能主治】/【适应证】、【规格】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药动学】、【贮藏】、【包装】、【有效期】、【执行标准】、【批准文号】、【生产企业】。

药品说明书设计的总体要求应是能为医生和患者提供药品安全有效应用的主要信息，说明书的文字表述必须客观、科学、规范、准确、简练、通顺，相关内容应具体真实。格式应符合原国家食品药品监督管理局令第24号令及实施细则要求。说明书内容必须具有知识性和准确性，语气不能带有宣传性，更不能虚假或误导。说明书上不能加上未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、图案及其他资料，其文字必须以使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应以汉字表述为准；通用名中不可加有括号；商品名须经国家食品药品监督管理总局批准方可标注，且与通用名用字比例（单个字的面积比）不得大于2∶1，不得与通用名连用，应分行使用等。

说明书内容应尽可能来源于可靠的临床试验（应用）的结果，以及与人体安全有效用药密切相关的动物研究信息。假如安全性方面的证据不充分，则不应在其临床应用方面提供暗示性建议。根据动物研究资料得出但对人体安全有效用药必需的结论应予确认并与人体资料一同包含在说明书的相应部分。说明书中的药品名称、药学专业名词、疾病名称、临床检验名称和结果的表述，应采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应符合国家标准的规定。由于临床试验不可能完全暴露于药品临床应用相关的所有安全性和有效性信息，使得药品说明书具有不完善的特征，因此药品说明书的完善、修订应成为经常性的工作。