目前市场上销售的药品中，儿童专用剂型不到10%，而我国患病儿童的比例占总患病人数的20%左右，生产儿童用药的厂家寥寥无几。儿童使用成人药品，由于剂量分割不准确、因剂型被破坏而改变药物的稳定性和在体内的药代动力学特征，不仅难以使药物发挥最佳疗效而且可能导致ADR。

药品说明书应包含安全使用药品的全部信息，是指导医师和患者安全用药的依据，并具有医学、药学和法律上的意义。对550份药品说明书的调查显示，有47.6%标注儿童用法用量。有的虽有标示但不明确，如标注“儿童用量酌减”或“遵医嘱”等模糊词句。长期以来，儿童用药剂量只能根据体重、体表面积或年龄等将成人剂量缩小，这是导致ADR的潜在因素之一。由于伦理学问题，临床很少、也很难选用儿童进行药物临床试验，这是造成儿童药品用法用量缺失的主要原因之一。

对药品说明书的理解也与ADR密切相关。抽样调查显示，60%的被访者能读懂药品说明书，15%的被访者仅能读懂说明书中不足20%的内容。约有1/3的儿童ADR是未认真阅读说明书所致。