ADR监测常用的方法有被动监测方法、主动监测方法和药物流行病学研究。

被动监测方法即自发报告系统，是药品生产者、经营者、医务人员或使用者，在医疗实践中将药品所引起的ADR自愿报告给相关专业机构。它是ADR监测最简单的方法，WHO国际药物监测合作中心的成员国大多采用这种方法。它能够发现药品上市前临床试验中没有发现的罕见的不良反应、在特殊人群中使用的不良反应以及由于药物相互作用所致的不良反应等，因此自发报告在药品上市后安全问题的发现中起着重要的作用。但由于不能获知用药人群的总数，同时存在漏报的问题，因而自发报告无法计算ADR发生率。此外，自愿报告提供的数据往往不完整，报告又可为许多因素左右，如药物警戒相关的管理、媒体的关注等，会导致报告偏倚，从而影响因果关系的确定，导致归因过度(即过高地估计药品与不良反应之间的关联性)或归因不足(即过低地估计药品与不良反应之间的关联性)。

主动监测方法包括集中监测系统、处方事件监测和登记。其优点是容易获得广泛、深入的数据。

集中监测系统是指在一定的时间(数月或数年)、对指定领域(如某医院或某一地区)所发生的ADR及药物利用做详细记录。通过整理，可以计算ADR发生率并分析其相关的危险因素。其优点是数据完整、真实可靠。不足之处在于由于是在一定时间和指定领域进行，所得数据的代表性和连续性差。

处方事件监测是由英国统计学家首先提出并在英国实施的。英国药店会定期将发过药的处方汇总后交给政府处方计价局。药品调查研究中心定期提出需要重点监测的药品名单。政府规定处方计价局在把处方存入公费医疗计算机数据库的同时，必须把与名单上药品有关的处方挑出并复印，将复印件交给药品调查研究中心，药品调查研究中心会将复印件中的信息存入自己的数据库。当需要对某种药品的ADR情况进行进一步调查时，药品调查研究中心可将数据库中所有与该药有关的资料调出，将ADR调查表寄给处方医师，了解所有曾经使用此药的患者是否出现了ADR及具体情况，从而计算出这种药物的ADR发生率。处方监测的优点是可以从医师和患者处搜集到更多有关不良事件的详细信息;这种监测方法不影响医师的处方习惯和处方药品，偏倚性小;可以研究潜伏期较长的ADR;是自发报告系统的有益补充。不足是调查的准确程度高度依赖于ADR调查表的回收率。

登记就是建立具有相同特性患者的名录。该特征可能是一种疾病，即疾病登记;也可能是某种药品的暴露，即药品登记。这两种形式的登记只是在患者数据类型上存在差异。疾病登记如先天畸形，有助于收集临床上的药品暴露以及其他相关因素的信息;药品登记强调药品在特殊人群中的暴露，如育龄人群、孕妇，以确定药品在特殊人群的安全性。

药物流行病学以社会用药人群为研究对象，是药品上市后监测的主要方法。药物流行病学研究可分为描述性研究、分析性研究和试验性研究三大类。

描述性研究的特点是不设对照组，仅对事件发生的时间、地点和人群的基本特征进行流行病学调查，获得事件发生的总频率和各种不同因素影响下的事件发生频率，通过比较分析，提示某种可能性，为开展进一步地研究奠定基础。处方事件监测就属于描述性研究。

分析性研究包括病例对照研究和队列研究。病例对照研究是验证病因假说的研究方法，是一种从“果”到“因”的回顾性研究。选择有特定疾病的人群组作为病例组，与未患这种疾病的人群作为对照组，比较两组人群过去暴露于某种可能危险因素的比例，判断暴露危险因素是否与疾病有关联及其关联程度大小的一种研究方法。通过对暴露和不暴露的比较，对疾病发生的风险影响因素进行评价。这种研究方法经常被用于对由药品所引发的罕见疾病的跟踪监测，例如苯丙醇胺与出血性脑卒中的相关性就是应用病例对照研究的方法。队列研究是将未患所要研究疾病的人群按是否暴露于某种可疑因素分为暴露组和非暴露组，追踪其各自的结局，比较两组之间结局频率的差异，从而判定暴露因子与结局之间有无因果关联及关联大小的一种分析性研究方法。

临床试验是按预先制订的试验方案，以患者作为研究对象，目的是明确药物的有效性和安全性。试验结果的正确性及可信程度取决于试验的设计是否完善，是否考虑到试验过程中可能出现的偏倚。