第三节 质量体系
62.为什么在我国要引入质量体系概念
答：ISO 9001对质量管理体系（qualitymanagement system，QMS）进行了定义：“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。其中，组织是职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施；体系是相互关联或相互作用的一组要素；管理体系是建立方针目标并实现这些目标的体系。质量管理体系涉及下列活动：通用管理活动、资源供给与管理活动、检验前、中和后过程、质量评估和持续改进活动。体系通常包括制定质量方针和质量目标，以及质量控制和质量改进。质量管理体系具备质量的所有特性。
对临床实验室来说，主要工作是为临床诊断和疾病治疗提供实验数据，其最终成果主要体现在检验报告上，所以，能否向临床提供高质量（准确、可靠、及时）的检验报告，得到患者和临床的信赖与认可，满足患者和临床的要求，始终是临床实验室质量管理体系的核心问题。
63.为什么质量体系由多个方面构成
答：按ISO 17025对质量体系（quality system）定义，质量体系由组织结构、过程、程序和资源四部分组成。组织结构是指一个组织为行使其职能，按某种方式建立的职责权限及相互关系。过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。程序是为进行某项活动所规定的途径。资源包括人员、设备、设施、资金、技术和方法。从定义可知，组织的质量管理是指挥和控制组织与管理有关的相互的协调的活动。是以质量管理体系为载体，通过建立质量方针和质量目标，并为实施规定的质量目标进行质量策划，实施质量控制和质量目标，并为实施规定的质量目标进行质量策划，实施质量控制和质量保证，开展质量改进等活动予以实现。组织在整个生产和经营过程中，需对诸如质量、计划、劳动、人事、设备、财务和环境等各方面进行有序的管理。
64.为什么要设立质量管理体系文件
答：编制QMS文件是建立标准化的质量管理体系过程中的一项重要工作。质量管理体系文件是质量体系存在的基础和依据，也是体系评价、改进、持续发展的依据。
质量管理体系文件一般分为四个层次：质量方针、质量过程、质量程序、质量记录（表格、报告等）。质量方针是按规定方针和目标以及适用的国际标准描述质量管理总框架；质量过程和质量程序是描述实施质量体系要素所涉及的各部门活动的流程和具体步骤；质量记录是实施各项管理活动的证据。
65.为什么临床实验室要建立质量管理体系
答：临床实验室质量管理体系是指挥和控制临床实验室建立质量方针和质量目标，并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。在美国、澳大利亚等发达国家往往通过立法，要求在临床实验室建立最基本的质量管理体系。ISO、WHO等国际组织也制定了国际通用的实验室质量管理体系标准，并被各国接受和采纳。临床实验室质量管理体系建立依据应基于国家或国际标准，如ISO 9001、ISO 17025、ISO 15189等。对质量管理体系的理解是，将基本质量活动充分结合在一起，使人员培训、事故管理、文件控制等质量活动标准化，以有效满足政府的法律法规和认可要求，因此，在临床实验室建立质量管理体系是一个非常重要的达到良好实验室性能的方法。
66.为什么临床实验室要设立质量方针
答：质量方针（quality policy）是由组织的最高管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨和方向。最高管理者是指组织的最高领导层中具有指挥和控制组织的权限的一人或多人。质量方针是组织质量方向，应针对如何满足客户和其他相关方需求和期望制定组织质量方针。对临床实验室而言，“客户和其他相关方”主要指临床医师、患者、卫生保健机构、第三方支付费组织或机构和制药公司等。
正式发布的质量方针应与组织的总方针相一致。质量方针内容是为本组织全体员工指明质量方向而具有实质性内容，不是用几句空洞口号或豪言壮语来表达。
质量方针应为制定质量目标提供框架，以确保围绕质量方针提出的要求确定组织的质量目标，通过全体成员努力实施质量目标，才能保证质量方针实现。
组织质量方针一般是中长期方针，应保持其内容相对稳定性，亦可根据实际情况变化进行调整或修订。
质量方针是组织活动纲领，经最高管理者批准签署发布后应公开告示全体成员、客户和其他相关方，以便取得各方面对质量方针理解、信任和支持。质量方针应形成文件，并按规定要求对质量方针实施有效贯彻和控制。
67.为什么要在临床实验室内设立质量目标
答：质量目标（quality objectives）是在质量方面所追求的目的。质量目标通常建立在组织的质量方针的基础上。通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。质量目标是组织为了实现质量方针所规定追求的事务，组织在建立方针的基础上应针对质量方针规定的方向作出承诺，确立组织的质量目标，作为组织全体员工共同努力应达到的具体要求。质量目标是实现这些意图和策略的具体要求。如某实验室质量方针为“公正、准确、高效”，质量目标为“主要数据和结论的准确率为100%，客户有效投诉率小于0.1%”。
质量目标的实现程度应是可测量的或可考核的，以便在实现质量目标的检查、评价是否达到目标时便于对比，但并不意味着应定量。
建立质量目标时要具有现实性和挑战性，以激发全体成员的积极性。目标的内容应符合质量方针所规定的框架，应符合对持续开展质量改进的承诺所提出的质量目标以及满足产品要求的内容。一个组织除有一个总目标外，下层有关部门还应根据总目标确定自己的分目标。按组织机构形式建立各部门的质量目标，目标要定量化，有目标值。
制定质量目标应依据：①国家有关政策法律法规要求，以及对国家对产品的要求和上级指令等；②通过调查预测用户对质量、品种、数量和价格要求；③国内外同行业的技术质量状况；④社会经济动向，包括能源以及其他资源状况；⑤本单位现状，包括单位长远计划、条件、现状以及上期完成计划项目的情况和存在问题等。
68.为什么临床实验室要建立质量保证的概念
答：质量保证（QA）是实验室采取有计划和有组织的措施来确保产品、过程或服务满足所规定的质量要求。在ISO 9001中QA定义为：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。临床实验室应建立并遵守质量保证的政策和程序，根据服务对象的要求通过所建立的质量保证政策和程序来实施一系列有计划的活动，监测和评价整个检验过程（检验前、中、后）的质量。QA是进行可靠分析的重要基础。QA与下列事项及达到水平有关，如人员培训和管理、设备维护和校准、标本采集和完整性、适当实验环境、检验报告和检验记录等。实验室质量保证计划应能评价其政策和程序有效性，识别并纠正问题，保证检验结果的准确和及时。
69.为什么质量手册和程序文件不能掺杂编写者个人的想法
答：质量手册和程序文件是对实验室具有法规性质的应用文体，是在全面满足认可准则的基础上，管理层就质量管理体系达成的共识。因此，高层管理者对质量工作的认识和管理体系的科学构建，是文件编写工作的基础和前提。要求质量手册和程序文件不能掺杂编写者个人的意思，而应体现管理层的要求。
虽然，质量手册和程序文件编写不同于专业技术论文。要求起草人不仅对认可准则有较为全面、准确和深刻理解，对实验室现状有正确、真实的认识，对高层管理者的意图能充分领会，而且还具驾驭文字能力，掌握文件编写技巧。只有具备了以上条件，起草人才能编写出好的质量管理体系文件。
70.为什么临床实验室的组织结构要由不同部分组成
答：实验室的组织结构分为内部结构和外部结构。临床实验室或其所在组织应有明确法律地位，实验室应梳理内部各部门之间关系。如实验室由若干个专业实验室构成，各专业实验室负责各自专业领域检验，各专业实验室又可设若干工作小组，从事专门的检验工作。根据需要可设立技术管理层和质量管理层，技术管理层和质量管理层既保持协调统一关系，又服从于实验室负责人领导。临床实验室组织结构一般用结构图，并辅以文字说明来描述。组织结构无固定模式，应有利于工作和提高质量为前提。
实验室外部结构是为了明确实验室与外部关系，如与医院所属其他实验室和研究室关系，与医院人事、财务、器材等部门关系。这种关系也可用结构图来描述。临床实验室还可能与其他机构发生关系，如各省市临床检验中心、学术团体质量管理中心、计量部门等，如与这些机构发生关系，就应对这种关系进行明确规定。
71.为什么要确保临床实验室的质量体系有效运行
答：质量管理体系运行的准则是建立质量管理体系所依据的国际或国家标准。当然在质量体系运行过程中，有时需随时根据具体情况对文件进行修改，特别是在质量管理体系运行初期。质量管理体系运行的第一步是质量管理层对所有成员进行质量体系宣贯，要注意以下几点：首先，要充分注意实验室具体情况；其次，运行过程中要准确及时地收集反馈信息；再次，运行过程中要注意协调各方面、各部门工作；最后，要加强监督。质量管理体系运行一段时间后，要及时进行内审、检验程序评审，并采取纠正和预防措施，使质量体系能成功运作。
72.为什么质量管理体系要持续改进
答：依国家、国际标准建立质量管理体系是实验室提高管理水平的一种有效途径，但仅建立质量管理体系是不够的，还要保证有效运行和持续改进。实验室质量改进是质量管理的一部分，通过一系列活动，使实验室满足各方（包括医师、患者、实验室本身等）在质量方面的要求。质量管理体系是动态发展的，在发展过程中，不可能只进行一次质量改进，应不断持续改进。持续改进是质量管理的原则（以顾客为关注焦点，领导作用，全员积极参与，过程方法，改进，循证决策，关系管理）之一。
持续改进总体业绩是组织的一个永恒目标。在ISO 15189条款中也体现了“持续改进”原则：
（1）在“组织和管理责任”中要求：
4.1.2.1管理承诺：实验室管理层应通过以下活动提供建立和实施质量管理体系的承诺的证据，并持续改进其有效性；4.1.2.3质量方针：包含对良好职业行为、检验适合于预期目的、符合本准则的要求以及实验室服务质量的持续改进的承诺。要求管理者不仅要遵循准则，还要从持续改进的角度来理解、运行管理体系，并作出承诺。
（2）在“质量管理体系”中要求：
4.2.1总则：实验室应按照本准则的要求，建立、文件化、实施并维持质量管理体系并持续改进其有效性；实施必要措施以达到这些过程的预期结果并持续改进。
（3）在“持续改进”中要求：
4.12持续改进：实验室应通过实施管理评审，将实验室在评估活动、纠正措施和预防措施中显示出的实际表现与其质量方针和质量目标中规定的预期进行比较，以持续改进质量管理体系（包括检验前、检验中和检验后过程）的有效性。改进活动应优先针对风险评估中得出的高风险事项。适用时，应制定、文件化并实施改进措施方案；应通过针对性评审或审核相关范围的方式确定采取措施的有效性；实验室管理层应确保实验室参加覆盖患者医疗的相关范围及医疗结果的持续改进活动。如持续改进方案识别出了持续改进机会，则不管其出现在何处，实验室管理层均应着手解决。实验室管理层应就改进计划和相关目标与员工进行沟通。其内容对应于ISO 9001的8.5条，是对持续改进的基础的阐释。
（4）在评估和审核中要求：
4.14.1总则：持续改进质量管理体系的有效性。可认为是“持续改进”的延续。
（5）在管理评审中要求：
4.15.2评审输入：持续改进的结果，包括纠正措施和预防措施现状。实际上，采取预防措施是实现管理体系持续改进的方式之一，因此，也可认为是“持续改进”的延续。
73.为什么临床实验室要做“内部审核”
答：内部审核对质量管理体系的改进和服务质量的提高都有重要的作用。内审依据一般包括实验室质量管理体系文件、认可准则、应用说明以及其他认可要求等。实验室也可根据审核目的不同来决定审核依据。管理者应认真研究如何建立内审组织机构，确定其职责和制定工作方针。其中，最重要的是任命负责内审的管理者代表或内审组组长。内审组组长负责组建内审小组，建立内审组织和程序，培训人员，制订计划，实施内审和审批内审报告。内审需一批合格、称职的审核员，因此培训审核员是一项重要工作。内审员应有一定的数量，足以应付例行的、特殊的内审任务，还要尽量保证其独立于被审核的部门和活动，即内审员应与受审部门和活动无责任关系，以确保内审的独立性和公正性。
74.为什么临床实验室要进行管理评审
答：管理评审是一项重要质量活动，是实验室最高层对质量体系全面检查。ISO 9001对管理评审进行了定义：“由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价”。与内审不同，管理评审是针对实验室质量管理体系及实验室全部医疗服务（包括检验及咨询工作）而言的，而内审是针对实验室整个质量管理体系而言，内审结果是管理评审内容之一。ISO 9001、ISO 15189等标准都要求实验室建立内审书面程序，但对管理评审却不作要求，因为管理评审可能涉及质量体系以外内容。
临床实验室管理评审输入的信息应包含：①对申请、程序、标本要求适宜性定期评审；②用户反馈评审；③员工建议评审；④内部审核评审；⑤风险管理评审；⑥质量指标评审；⑦外部机构评审；⑧参加实验室间比对计划结果评审；⑨投诉监控和解决评审；⑩供应商表现评审；⑪11不符合识别和控制评审；⑪12持续改进结果评审，含纠正措施和预防措施现状；⑪13前期管理评审后续措施评审；⑪14可能影响质量管理体系工作量、范围、员工、检验场所改变评审；⑪15改进建议评审，含技术要求。管理评审的输入可按需删减，但应有充分的理由。
管理评审涉及的议题可能很大，也可能十分具体，对什么样的问题作出决策，不同的管理者会有所不同，但细节问题、不涉及全局问题，可在平时解决，不一定要到管理评审时才提出和解决。全局性的、涉及资源调配的、具有普遍意义的、需有关各方深入研讨获得最佳解决方案的，是管理评审重点议题。对内审导致的纠正或预防措施验证效果不满意的，也可提交管理评审。为此，有关部门需收集大量信息，作出初步分析和判断，在此基础上形成书面材料提交管理评审决策。因此，管理评审输出包含质量管理体系及其过程有效性的改进、用户服务的改进和资源需求等相关管理评审决议和措施。
75.为什么要在质量体系建立时进行策划和准备，并遵循“计划-执行-检查-处理”程序
答：质量管理体系策划与准备是成功建立质量管理体系关键，尤其在我国现阶段，质量管理体系对大多数临床实验室来说是新生事物，从管理层到一般检验人员对质量管理体系概念、依据、方法，甚至目的都缺乏了解，更无建立质量管理体系经验，所以质量管理体系建立过程中的策划与准备就显得尤为重要。首先要对全体人员进行教育培训、制定质量管理体系方针和目标。此外，要对实验室现状进行调查和分析，目的是为了合理地选择质量管理体系要素。
质量管理工作程序是基于一套科学的、合乎认识论的办事程序，即PDCA循环法，PDCA是英文计划（plan）、执行（do）、检查（check）和处理（action）几个词的首字母，反映了质量管理应遵循的4个阶段。
P阶段是要适应客户要求，并以取得经济效益为目标，通过调查、设计、试运行，制定技术经济指标、质量目标，以及达到这些目标的具体措施和方法，这是计划阶段；D阶段是按所制定的计划和措施去实施，这是执行阶段；C阶段是对照计划，检查执行的情况和效果，及时发现和总结计划实施过程中经验和问题，这是检查阶段；A阶段是根据检查的结果采取措施，巩固成绩，吸取教训，以利再干，这是总结处理阶段。
质量管理工作程序可分为以下几步：①调查研究，分析现状，找出存在质量问题；②根据存在问题，分析产生质量问题各种影响因素，并对这些因素逐个加以分析；③找出影响质量主要因素，并从主要影响因素着手解决质量问题；④针对影响质量主要因素，制订计划和活动措施。计划和措施应尽量做到明确具体；⑤按既定计划执行；⑥根据计划要求，检查实际执行情况；⑦根据检查结果进行总结，把成功经验和失败教训总结出来，对原有制度、标准进行修正，巩固已取得成绩，同时防止重蹈覆辙；⑧提出这次循环尚未解决的遗留问题，并将其转到下次PDCA循环中去。以上第1～4步为P阶段，第5步为D阶段，第6步为C阶段，第7～8步为A阶段。
4阶段要周而复始地循环，而每次循环都有新的内容和目标，因而就会前进一步，解决一批问题，质量水平就会有新的提高。推动PDCA循环的关键在于A阶段，A阶段就是总结经验，肯定成绩，纠正错误，提出新的问题以利再干。未将成功经验和失败教训纳入有关标准、制度和规定中，就不能巩固成绩，吸取教训，也就不能防止同类问题的再次发生。
76.为什么各层次质量管理体系文件既存在区别又存在联系
答：质量手册的核心是质量方针和目标，组织架构及质量体系要素描述。
质量管理体系程序文件是对完成各项质量活动的方法所作规定，其含义理解：①对影响质量活动进行全面策划和管理，规定对象是“影响质量的活动”；②含质量体系一个逻辑上独立部分；③不包括纯技术性细节，这些细节应在作业指导书中加以规定；④不是工作程序文件，是管理程序文件。
作业指导书是某项工作的具体操作程序的指导文件，也就是临床实验室常用的“操作手册”“操作规程”或“操作程序”。临床实验室作业指导书大致分为四类：方法类、设备类、标本类、数据类。依据认可标准，临床实验室还应制备原始标本采集手册，对与原始标本采集有关患者准备、申请者指导、申请单填写、采集方法及注意事项、原始标本保存等一系列内容进行详细确定。
记录文件是阐明所取得的结果或提供所完成活动证据文件，具有可追溯性，是表达实验室活动和结果已发生效果的证据文件。
77.为什么临床和实验室标准协会将质量体系列在《质量阶段层次表》中第三阶段
答：临床和实验室标准协会（Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI），即原美国临床实验室标准委员会（National Committee for Clinical Laboratory Standards，NCCLS）曾制定一个名为“医疗的质量体系模式”文件，将质量分为5个阶段，其中，第一阶段为质量控制，即满足质量要求和符合规章作业技术；第二阶段为质量保证，即提供信任，表明组织能满足质量要求的有计划、系统的活动；第三阶段为质量管理体系，为达到质量目的全面和协调的工作；第四阶段为质量成本管理，包括质量体系、质量保证和质量控制，包括经济方面“质量成本”；第五阶段为全面质量管理，以质量为中心，通过让客户满意达到长期成功管理途径。其中，质量体系是将必要的质量活动结合在一起，以符合实验室认可要求。必要的质量活动包括人员培训、检验过程改良、文件控制，所有实验室操作都应标准化并被检验人员所了解。
78.为什么国际联合委员会医院管理标准下组织构架有利于服务质量提高
答：组织是有意识地协调两个或两个以上人的活动或力量的协作系统。建立组织架构，将利用完成临床实验室质量管理项目，以便完成计划目标。通过建立组织构架，合理配置实验室内部的人、财、物等资源，妥当划分工作范围，高效利用现有资源，努力实现既定目标。
临床实验室组织结构为金字塔形，通常以组织框架图来表示，明确实验室内部上下级关系，专业组间以及检验人员间关系。管理者应投入一定精力建立和维持这种层次关系，维护这种层次关系主要通过制定实验室规章制度、工作流程、程序文件来实现。在进行组织活动时，规范化执行流程。组织架构要求是：①目标明确原则，每个岗位都有明确的工作目标和任务，这些岗位应与实验室总体目标保持一致；②权威原则，应明确界定每岗位权限范围和内容；③责任原则，每一检验人员都应对其行为负责，责任应与工作权限相对应；④分等原则，每一检验人员都应清楚其在实验室组织结构中所处位置；⑤命令唯一性原则，每位员工应只有一个上级，不宜实行多重领导；⑥协调性原则，实验室活动或工作应很好结合，不应发生冲突或失调。
79.为什么国际联合委员会医院管理标准从医疗流程上关注检测质量和安全
答：JCI标准与实验室检测质量和安全相关条款有：①ACC.2设立和实施保证服务连续性程序，保证医疗服务协调一致；②AOP.5医疗服务符合地方、国家标准、法律法规要求，并满足患者需求；③AOP.5.1临床检验服务可依赖其他受委托实验室以满足需求；④AOP.5.2有完善的实验室安全方案，执行并有记录；⑤AOP.5.3人员具备完成实验和解释结果资质；⑥AOP.5.4患者在规定时间内得到结果；⑦AOP.5.5所有设备要进行常规检查、维护和校准，并有记录；⑧AOP.5.8使用确定参考区间解释和报告检验结果；⑨AOP.5.10有质控程序，执行并记录；⑩COP.2.3已完成临床操作要记入病历；⑪11 COP.5.3有指导血液及血制品处理、应用、管理制度和程序；⑪12 QPS.3.2有实验室安全和质控监测指标；⑪13 QPS.3.6有应用血液及血制品监测指标；⑪14 GLD.5.1科主任要以书面形式确定本部门提供的服务；⑪15 GLD.5.1.1提供服务在部门内和部门间要保证协调一致；⑪16 GLD.5.4科主任应对部门所有员工提供业务培训，以保证圆满履行各自职责。各标准下均有一个或数个可测量要素，明确标准具体要求，便于执行。
80.为什么国际联合委员会医院管理标准强调负责人员的资质
答：临床质量管理活动出色，临床治疗、患者治疗结果和医院总体管理才会表现卓越。卓越表现需具有资质个人的明确领导。在规模较大的科室或服务部门，可能会有多位领导。此时，需对每个角色职责进行书面定义。在JCI标准GLD章节的医院科室和服务部门管理章节GLD.9指出，医院各科室或服务部门由一个或多个具有与所提供服务相匹配的资历、教育背景和经验资质的个人进行管理。AOP.5.1指出，临床实验室服务由拥有相关记录培训、专业知识和工作经验具有资格的人员进行指导，并符合适用法律法规；此人员负有对实验室设施和实验室提供服务以及在实验室外进行测试的专业责任，如床旁检验。对实验室外服务监督责任包括确保一致的医院政策和实践，如培训和供应管理。当此人员提供临床会诊或医疗意见时，则应是内科医师，最好是病理学家。专业和附属专业实验室服务应在有相应资格人员指导下进行。实验室领导职责包括制定、执行、维护政策和程序，管理监督，维护必要的质控程序，对实验室服务外部资源提出建议，监测和审查所有实验室服务。
81.为什么国际联合委员会医院管理标准要求拟定人员配置计划
答：JCI标准SQE.6和SQE.6.1明确指出，适当而充足的员工配置不但对患者医疗至关重要，而且对医院可能参加的所有教学和研究活动也至关重要。员工计划应由部门/服务负责人制定，计划流程采用公认方法判定员工配置水平。如使用患者病情评价系统（patient acuity system）确定一间10张病床儿科重症监护病房需配置多少名有儿科重症监护经验护士。应有针对个人职位或类似职位类别所需教育、技能、知识和任何其他要求；医院部门/服务负责人应根据当地法律、法规制定关于员工配置书面计划，使用员工配置方法在计划中规定员工数量、类型和所需资质，此计划应对员工任命和再任命作出规定，持续监控员工配置计划有效性，必要时对计划进行修订和更新，由部门/服务负责人共同协调。
82.为什么国际联合委员会医院管理标准强调第三方实验室监管
答：JCI标准指出，应拥有并遵循实验室服务的质量控制程序，并进行相应记录。精心设计质控系统对提供一流临床实验室服务至关重要。质控程序包括验证所用检验方法，以确保正确度、精密度和可报告范围；由具有资质的检验人员执行结果的日常监督；试剂检测；确定缺陷后快速纠正措施；结果和纠正措施记录。开展PT就是与采用相同方法的其他实验室相比，评价检验结果的准确性，识别IQC未识别性能问题。因此，对未开展PT项目，实验室可和其他组织的实验室交换实验标本以执行同行比较测试。实验室应参与所有专科实验室服务和PT或替代方案，根据法律、法规要求，对每个专业、附属专业、分析物或检验，实验室PT结果应达到符合要求性能标准，实验室应保留其参加PT记录。
83.为什么国际联合委员会医院管理标准强调感染控制项目合规性
答：JCI标准PCI.1指出，医院感染预防和控制目的是在患者、员工、医务人员、合同工、志愿者、学生和探视者之间，识别并降低可获得和传播感染的风险。感染风险和控制项目可因医院而异，具体取决于院临床活动和服务、所服务患者群体、地理位置、患者数量和员工数。因此，对感染预防和控制项目监督应符合医院规模、活动复杂性、风险水平以及项目范围。由一人或多人（无论是全职还是兼职）负责监督，并将其作为已分配职责或工作描述一部分。PCI.5医院制定并实施全面项目，以求降低患者和医务人员中医疗相关感染风险。为使感染预防和控制项目卓有成效，其覆盖面应广泛，同时，包含患者治疗和员工健康。根据医院规模、地理位置、服务和患者，项目还需涵盖医院所有层面各种策略。
84.为什么国际联合委员会医院管理标准强调运用数据进行质量体系评估
答：JCI评审标准的QPS章节支持医院依据已确定优先级别的数据收集和分析，以改进质量。其中，对院内警讯事件、不良事件、近差错事件数据收集和分析，以及应对措施。QPS.3明确质量和患者安全项目采用先进科学和其他信息，以支持患者治疗、医学专业教育、临床研究及管理。此类信息包括科学和管理文献、临床实践指南、研究结果和教育方法。互联网、图书馆印刷材料、在线搜索资料和个人材料都是最新信息宝贵来源。衡量数据分析和验证QPS.4提出收集和分析综合数据，从而为患者治疗和医院管理提供支持。综合数据是医院长期状况提供简要说明，并比较医院与其他医疗机构绩效。数据还包括风险管理、公共设施系统管理、感染预防及控制、效用评估等综合数据。外部数据库，医院可将自身与当地、全国和国际上其他类似医院进行比较，识别改进机会有效手段。适当时，应在检验过程中使用统计工具和技术。数据分析支持内部各时期比较，包括与类似医疗机构数据库比较，与最佳实践比较，与客观科学专业来源比较，并进行数据验证和分析、实施改进措施，评估改进活动，从而达到持续改进的目的。
85.为什么美国病理学家协会质量体系成为公认临床实验室质量管理体系
答：美国病理学家协会实验室认可计划（College of American Pathologists Laboratory Accreditation Program，CAP-LAP）是世界上最大的由专业临床检验专家和病理学家组成的联合会，为美国政府所认可，其认可水准是公认的临床实验室质量保证领导者和权威。CAP认可是对临床实验室全程质量改进计划的一种评价模式，是一个被查科室和检查者之间互相学习、互相教育过程，宗旨是保证检验全程质量的不断改进，并为医师和患者提供最高服务水准。认可标准把临床实验室全面质量管理条理化、具体化。CAP在美国医疗机构管理中对临床实验室管理体系制定了严格标准。了解和熟悉有关临床实验室全面质量管理标准是有效从事实验室工作和管理所必需的，也是检验人员应当了解的重要内容。目前，全球有6000多家临床实验室通过了CAP认可。
86.为什么美国病理学家协会能力验证试验可提高临床实验室检验质量
答：作为一个外部质量控制指标，开展EQA有其必要性，CAP能提供250多项EQA试验，用来评估临床实验室状态和医疗服务改进情况。PT参与者检测未知标本，测定结果与同组结果比较，以CLIA 88检验项目总允许误差作为EQA评分标准。同时，也提供参加实验室评价报告和所有参加实验室总结报告。参加者可通过评价报告，了解本实验室与同一测量系统或同一方法组差异，同时通过完整总结报告，了解本实验室与其他测量系统或方法组差异，以上两种报告为参加者提供大量继续教育信息。EQA是对实验操作和实验方法回顾性评价，质控小结是对质控整体回顾和分析。因此，临床实验室应充分利用质控小结来分析本检验结果。在质评小结中，CAP会详细列举每个厂商各质评标本靶值、标准差和偏移。参加实验室通过研究CAP质评小结发现实验室EQA结果CV趋势。通过总结历年参加EQA结果，能判断实验室检测能力，及时了解存在问题并采取相应纠正措施，持续改进标准操作程序，培训相关检验人员，做好仪器校准、维护和保养工作，并记录，保证检验结果更准确、更可靠、更好满足临床需求。
87.为什么国际上有很多临床实验室参加美国病理学家协会能力验证活动
答：CAP依据CLSI业务标准和操作指南，和CLIA 88对临床实验室各学科所有方面制定详细检查表，通过严格要求来确保实验室符合质量标准，改进实验室实际工作。同时，参加CAP PT能及时了解实验方法整体发展趋势，使实验室能紧跟专业发展前沿。如国内大多数医院HIV抗体检测用ELISA法，卫生部临床检验中心质评工作也以ELISA法为主，但通过CAP质评小结发现，国外大多数用户已采用化学发光法，所以在了解整体实验方法趋势后，将HIV检验方法更改为化学发光法，以提高检测质量。参加CAP PT活动还有诸多益处，如能强化和完善质控和质量保证体系，促进检验结果国际认可，表明实验室在管理和技术上已与国外实验室处于相同水平，EQA目的是为了实现各实验室间检验结果准确性和可比性，这也是检验结果互认基础，提高检验品牌影响力，承接更多国际研发合同和增加经济效益等。
88.为什么美国病理学家协会质量体系同样强调过程管理
答：CAP宗旨是保证检验全程质量不断改进，并为医师和患者提供最高水准服务。CAP认可内容有3个基本文件，即实验室认可标准、检查细则和检查者总结报告（inspector's summation report，ISR）。CAP认可计划检查实验室检验前、检验中和检验后涉及质量管理的各个方面，包括质控、检验方法性能特征、试剂和耗材、设备、标本处理、结果报告、IQC和EQA，人员能力要求、安全、文件管理、计算机服务和信息系统管理等方面。CAP对分析性能要求并不是孤立的，而是建立在完整检验过程的质量保证体系下。如检验前过程是医师开检验申请单、患者准备、标本采集、标本运输、标本接收和准备等各关键步骤，依据评估结果，回顾性检验过程中存在的缺陷，采取纠正措施，查找原因，解决问题，达到质量改进。
89.为什么美国病理学家协会对员工管理更具系统性、针对性和实效性
答：CAP-LAP员工管理核心是员工岗位能力培训与评估。员工管理方面应建立人事制度和教育制度。明确员工岗位职责，岗位能力培训与评估等内容。岗位设置上，以科主任为核心；岗位职责上，明确各岗位对学历、工作经历、身体素质、职业道德（医德医风、服务态度、组织纪律和工作态度）等方面要求，明确具体事项。根据员工岗位能力培训与评估规定，具备岗位能力是员工正确执行各项检验工作基础，应在岗位能力培训后适时评估，并及时纠正。建立员工档案，呈现完整的员工培训与评估过程，员工档案能反映每位员工培训与评估内容，每年更新。员工档案常包括：①岗位职责；②业务培训；③能力评估；④绩效考核；⑤健康记录；⑥学历和工作经验等内容。
90.为什么世界卫生组织要提供临床实验室质量管理体系手册
答：WHO提供临床实验室质量管理体系手册就是指导各国临床实验室建立自己的质量管理体系。质量管理体系定义为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，彼此间是相对独立的，但又有互相依存的内在联系。因此，能向临床提供高质量的检验报告和信息，满足临床工作和患者要求，得到临床医师和患者信赖与认可，是临床实验室质量管理体系建设的核心。临床实验室作为检验学科发展的载体，应在知识结构、人才构架、学科发展方向、质量管理等方面作出相应调整，以展现学科发展作用，并最终推动学科长足发展。为实现这一目标，在具有扎实的基本理论与操作技能的同时，应加强临床实验室全面质量管理工作。临床实验室要向临床诊疗提供稳定、可靠的检验结果，应建立一个全面的质量管理体系，该体系是保证检验质量的核心。
91.为什么世界卫生组织质量管理体系要由12个要素组成
答：WHO实验室质量管理体系手册（2011年）是基于ISO 15189和CLSI相关文件、适用于各国临床实验室参考的权威文件，其质量体系由12个要素组成。此12个要素是：组织（organization）、人员（personnel）、设备（equipment）、采购和库存（purchasing and inventory）、过程控制（process control）、信息管理（information management）、文件和记录（documents and records）、事件管理（occurrence management）、评估（assessment）、过程改进（process improvement）、客户服务（customer service）和设施和安全（facilities and safety）。
组织作为第一因素，明确职责权限及其相互关系，以实现质量方针、目标，内涵是实验室员工在职、责、权方面结构体系，建立集中统一、步调一致、协调配合管理结构。衡量一个实验室资源保障，主要反映在是否具有满足检验工作所需人员、设备（含各类试剂）、设施和安全、信息、技术和方法等，是保证具有出高质量检验报告必要条件。而资源有效管理和应用，由若干检验过程或相关过程构成，包括采购和库存、信息管理、事件管理、评估等，故需进行过程控制，并书面化过程及其相关资源和方法，记录执行情况。必要时，进行过程改进。实验室为了保证最终产品（检验报告）满足用户的质量要求，把实验室质量管理要素整体优化，构成实施实验室质量管理的质量体系，以确保客户服务质量。
（项 盈 赵 霞）