第六节　医疗质量与安全管理与患者安全实践案例

医疗核心制度的执行与落实直接关系到患者的医疗安全，2018年国家卫生和健康委员会制定并下发了《医疗质量安全核心制度要点》，这十八项核心制度在诊疗过程中对医疗质量和安全起到基础性的作用，各级医务人员应当严格遵守。以下案例结合了十八项核心制度中的要点，分别从首诊负责制、分级护理制度、查对制度、病历管理制度几个方面，分析了医疗质量核心制度的重要性。希望通过真实的案例能够对临床工作起到警示作用，使医务人员切实重视起医疗质量与安全。

患者，女，40岁，因服用氯氮平后出现步态不稳，于1月2日22时到某精神专科医院就诊。患者既往史：10年前被诊断为“精神分裂症”，常年服用氯氮平治疗。现病史：患者近10个月来藏药，近2天出现兴奋、在家中乱扔东西的症状。就诊前患者家属给患者服用了10片氯氮平，就诊时患者能简单回答家属问题。A医师接诊后给予处理：急诊留观。1月2日22时20分患者入睡，流涎较多，安静无冲动行为。1月3日1时患者家属诉患者呼吸困难。A医师前去查看患者，此时，患者处于平卧位，鼾声明显，查体：BP 105/75mmHg，P 85次/min，R 20次/min。考虑患者较胖，平卧位可能有舌后坠，服用氯氮平后流涎多，嘱家属让患者侧卧，继续观察。1月3日2时10分患者家属诉患者无呼吸。A医师紧急查看患者：患者无呼吸，未扪及脉搏，口唇发绀。即给予胸外心脏按压，并将患者转入抢救室，给予吸氧，心电监护，建立静脉通道。2时15分给予肾上腺素1mg小壶入，3时20分患者经抢救无效死亡。

1.医方是否延误抢救时间，患者于1月2日22时送至医院，医方是否对患者进行了必要检查，采取了必要的抢救措施？

2.医方未对患者采取积极抢救措施的原因是医方认为患者是服用药物后的昏睡，未考虑到药物中毒，医方是否存在误诊？

此案件经过第三方机构的鉴定，认定医疗机构存在过错，医疗机构最终承担了主要的赔偿责任。结合第三方机构的鉴定意见，医疗机构存在的责任主要包括：

1.当日急诊接诊医师对患者的精神状况及躯体状况检查不够仔细。

2.接诊医师未对患者的生命体征进行检查，影响了对患者病情严重程度的判断，延误了对患者的诊治。

3.对患者的病情变化观察不够仔细。

4.因为家属未同意尸检，患者的确切死因不能确定，但不能除外医方上述医疗过失与患者死亡之间的因果关系，根据患者血药浓度检测结果，患者死于氯氮平中毒的可能性大。

5.患者就诊时未提供过量服用氯氮平的确切病史，氯氮平的不良反应和中毒的早期症状类似，是导致医方没有及时确诊并有效治疗的主要原因。

首诊负责制是医疗质量安全核心制度的重要内容，是指患者的首位接诊医师（首诊医师）在一次就诊过程结束前或由其他医师接诊前，负责该患者全程诊疗管理的制度。对于精神科医生，落实好首诊负责制，不仅要求医师能够判断精神科症状，也要求医师能够及时准确地识别患者的躯体状况。随着医疗水平的发展，精神科疾病被人们越来越多地认识，同时精神科疾病共患躯体疾病和其他多种精神障碍的情况也随之增加，传统认为“精神疾病死不了人”的错误观点，严重阻碍了精神医学的发展，也影响了精神科临床质量的提高，目前，国内外精神医学都在向着合理处理共患病和发展精神科急重症多种治疗模式发展。

这也为精神科医生提出了更高的要求，如何落实好首诊负责制，来保证患者的医疗安全。本案例存在的问题包括：①患者在到急诊后，首诊医师没有进行详细的躯体检查，尤其是神经系统方面的体征；②患者到留观室20分钟未经任何医疗处理即入睡，不符合兴奋躁动患者的常规行为模式，医师未引起重视；③患者的异常鼾声仍未引起足够重视，医师单纯考虑舌后坠，忽视了除外中枢性问题，在协助患者进行体位变化后，没有进一步观察改善情况。

患者甲，男，24岁，因“失眠、话多、言语不着边际、行为乱1周，加重1日”于11月29日住某精神专科医院治疗。入院后患者不合作，医院安排其与患者乙同室，并对患者甲保护于床。医嘱：特护（防冲动、巡视），给予氟哌啶醇治疗。当日16时30分解除保护，患者甲可安静入睡。晚间患者甲兴奋、言语杂乱、接触困难、拒绝服药打针，再次将患者甲保护于床，因患者甲大声喊叫，请示经治医师后于22时40分给予安定10mg肌注，约10分钟后患者入睡，次日晨6时10分发现患者甲于病床上死亡。

11月30日由公安机关对死者进行尸体检验。据尸体检验报告记载：患者甲符合被他人扼颈致机械性窒息死亡。经调查，患者甲系被与其同室居住的患者乙掐死。

与甲同室而住的患者乙于11月29日住院。主诉：反复间断出现凭空闻语，认为受人控制担心被害12年，复发2周。入院时查体：神清，接触被动，治疗护理被动合作，言语清，语速中，认为听到有人在耳边讲话，认为自己接受到很多外界信息，有被人控制感，有自语自笑行为，担心被害，情感反应平淡，自知力差，无冲动行为，诊断为“幻觉妄想状态，精神分裂症偏执型”。据11月30日公安机关询问笔录记载：值班护士述其于11月30日凌晨2时曾到各病室巡视后，没有发现病房内出现异常情况，患者甲与同屋患者乙两人各自睡着，值班护士就在同层的大厅坐着一直到天亮。

1.医院将兴奋状态的患者甲约束在床上，医护人员未对患者合理看护，才导致甲被同病室的精神病患者乙掐死。

2.另一患者乙精神状态极不稳定，存在严重的暴力倾向，将这样病情严重的患者与约束在床上的甲安排在同一病房中，并且未采取有效的看护措施，医院对甲的死亡是否负有责任？

此案例经过第三方机构的鉴定，认定医疗机构存在责任，并且最终由医疗机构承担了主要的赔偿责任。医疗机构存在的责任主要包括：

1.医方对于新入院的急性期患者乙，与另一名被束缚的患者甲安置在同一病房，违反了精神科护理常规。

2.护理人员夜间只在2点钟对病房进行了巡视，之后没有按照规定对患者进行巡视，违反了医院护理巡视制度的相关规定。

3.医方的上述过错，导致患者出现意外后没有被及时发现和救治，医方的过错与患者甲的死亡存在因果关系。

分级护理制度指医护人员根据住院患者病情和（或）自理能力对患者进行分级别护理的制度。其基本要求是：①医疗机构应当按照国家分级护理管理相关指导原则和护理服务工作标准，制定本机构分级护理制度；②原则上，护理级别分为特级护理、一级护理、二级护理、三级护理4个级别；③医护人员应当根据患者病情和（或）自理能力变化动态调整护理级别；④患者护理级别应当明确标识。本案例中，医方的主要过错在于未能落实好分级护理制度，对于新入院的患者，未能按照精神科特级护理的要求，将患者安置在24小时有人值守的监护病房；同时将两名有明显精神病症状的新入院患者安排在同间病房，并且对其中一名患者约束在床，忽略了其中的风险，因此医方对患者甲的死亡存在明确的责任。

患者，女，55岁，1月6日因“抑郁状态”到某精神专科医院住院治疗，1月13日晚，值班护士在巡视病房过程中，发现此患者均处于侧卧位，面向墙，无异常表现，1月14日凌晨3时左右，患者突然从床上坐起，值班护士立刻赶到患者身旁查看，发现患者颈部、手臂部位均有血迹，经查体发现，上述部位均有利器所致伤口。值班护士在紧急处理患者伤口的同时，对病床进行检查，于床上被子内发现一枚已折断的5ml注射器针头。经过对患者进行询问，患者承认是在病房内洗漱间的窗台上捡到的针头，因觉得生活没有意义，出现了轻生的念头，便用针头将自己划伤。后经病房医院工作人员检查，未能查到针头的准确来源。

1.值班护士按照要求定时进行了巡视，并未发现患者存在异常，医方是否应对患者的自伤行为承担责任？

2.经医方核查，并未确认此针头是病区护理人员所用过的废弃的医疗器械，也未能调查出针头的来源，是否能够认定医方对此负有责任？

此案件经过第三方机构认定，认为医疗机构存在下列责任：

患者住院后存在强烈的自伤自杀观念，医方对可引起患者自伤自杀的器具未尽保管义务，致使患者利用捡拾的注射器针头将自己划伤，乙方应当承担相应责任。

查对制度指为防止医疗差错，保障医疗安全，医务人员对医疗行为和医疗器械、设施、药品等进行复核查对的制度。要求医护人员不仅仅对患者的身份进行查对识别，还要对用于治疗的药品、器械等进行查对核实，避免出现差错。本案例中，患者在住院病房的洗漱间内捡拾到一枚注射器针头，虽然经过调查也没有能够确认该针头的准确来源，但是医护人员对病房内的器械、设施等具有检查的义务，对患者的安全具有保障的义务，医护人员应当将病房内的器械、设施定期检查、及时排除安全隐患，这对医护人员落实查对制度提出了更高的要求；本案中，护理人员按照规定，定时进行了巡视，但是未能发现危险物品，未能及时有效地防止患者自伤行为的发生，因此医方也需要承担相应的责任。

患者，女，因妊娠期间出现腹部疼痛到某医院就诊，经检查诊断为先兆早产、胎儿宫内窘迫，建议患者住院观察，后终因病情变化在住院期间胎儿死亡。医院在事发后，对病历记载的内容进行了部分修改。患者认为住院后腹中胎儿多次出现胎心异常，医护人员未能正确诊断并采取有效的抢救措施，未按照医疗护理常规严密监测病情变化，致使发育正常的胎儿胎死腹中，将该医院起诉至法院，要求医院承担赔偿责任。该医院认为，患者住院后，医院按照常规监护治疗并多次向家属交代病情，胎儿属于正常死亡，医院不存在过错。经过法院判决，医院最终承担了全部赔偿责任。

本案中医院最终承担了全部赔偿责任，但并不是因为诊疗行为本身存在过错，而是因为病历问题。医院的诊疗行为是否存在过错，需要以病历作为依据进行判断，但患者提出，事发后医院对病历内容进行了修改，医院对此也予以承认，但认为此行为是规范病历，不是伪造和篡改病历。本案的争议焦点在于医院的“完善病历”行为是否对案件事实的认定存在影响。

因医院对病历记录的内容进行了修改，医患双方无法对病历记录内容的真实性达成一致，因此该病历不能作为鉴定材料送交鉴定机构，鉴定机构也无法通过除病历之外的其他证据材料，对该医院是否存在过错进行鉴定。法院最终认定，病历是患者病情发展的真实记录，是认定医疗过失的重要依据，严禁涂改伪造，由于医院对病历进行了改动，致使原始证据灭失，导致不能查明本案事实，医院对此应当承担全部责任。

本案例虽不属于发生在精神科领域的医疗安全事件，但是对于病历的管理问题应当引起所有医疗机构及医务人员的重视。病历管理制度指为准确反映医疗活动全过程，实现医疗服务行为可追溯，维护医患双方合法权益，保障医疗质量和医疗安全，对医疗文书的书写、质控、保存、使用等环节进行管理的制度。它的基本要求包括：①医疗机构应当建立住院及门急诊病历管理和质量控制制度，严格落实国家病历书写、管理和应用相关规定，建立病历质量检查、评估与反馈机制；②医疗机构病历书写应当做到客观、真实、准确、及时、完整、规范，并明确病历书写的格式、内容和时限；③实施电子病历的医疗机构，应当建立电子病历的建立、记录、修改、使用、存储、传输、质控、安全等级保护等管理制度；④医疗机构应当保障病历资料安全，病历内容记录与修改信息可追溯等内容。病历不仅仅是一种医疗文书，同时也是一种法律证据，发生医疗纠纷后，病历是证明医疗机构有无过错、是否需要承担责任的重要的证据，许多医疗机构认为发生纠纷后“完善”一下病历均属于正常行为，但是其中隐藏着很多的法律风险。就如本案例中，即使医疗机构的诊疗行为符合规范，没有过错，但是需要通过病历记载的内容来加以证实，第三方机构也是通过对病历的审查来对医院的行为是否存在过错进行认定，往往医疗机构修改病历的行为，使得病历记录的真实性无法被认可，医院诊疗的经过无法被还原。根据《中华人民共和国侵权责任法》第58条的规定，医疗机构若存在篡改病历的行为，将推定其存在过错。此种情况下，医疗机构将会面临非常不利的后果。

国家卫生和健康委员会将新技术和新项目准入制度纳入了医疗质量安全十八项核心制度的范畴，刚刚颁布的《医疗纠纷预防与处理条例》第十一条，也对医疗新技术的安全性做出了规定，由此可见医疗新技术的准入是医疗质量安全的重要内容之一。随着医学的发展，各种新技术新疗法被纳入临床治疗中，在精神科领域，经颅磁刺激、脑功能治疗等技术在临床中使用，并取得了良好的效果。在实践中如何既能把更多有效的新技术引进临床，又能够保证医疗质量与患者安全，是广大医务人员特别是医院管理者需要衡量的重要内容。本文结合近年发生的一起有一定社会影响的案例，对医疗准入技术与患者安全提供一些建议。

患者，男，21岁，因患滑膜肉瘤到国内各大医院治疗，经多方治疗疗效均不理想，后患者在互联网信息查询到某医院可以进行新型的生物免疫疗法，已经取得了很好的疗效。患者因此来到该医院，进行生物免疫治疗，经多次治疗后，疗效未能如宣传所述，患者后因病去世。患者和家属曾对该生物免疫治疗的方法产生质疑，此事件最终在舆论界引发较大影响，负责治疗的医疗机构和医务人员最终受到相关部门的处理。

1.医疗机构采取的生物免疫疗法，该技术没有经过国家相关部门的批准，疗效、安全性均没有经过权威机构的认可，属于该医疗机构擅自开展。

2.因该医疗机构采用未经审批的新技术，导致患者的病情延误，最终造成患者的死亡。

该医疗机构开展的生物免疫治疗，未经相关部门批准，未进行安全性和有效性的评价，要求医疗机构停止该项目治疗，行政部门依据法律法规及相关规章制度，对该医疗机构作出停业整顿的处理，对涉事医务人员做出吊销医师执业证书的处罚。

自2015年，原国家卫生和计划生育委员会下发了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》，随后各省级医疗卫生行政部门也按照统一要求，相继出台了取消第二类医疗技术临床应用非行政许可审批的相关文件，由此我国对第二、三类医疗技术准入管理一直执行的行政审批制转变为备案制，标志着我国医疗技术管理的新模式。医疗技术准入审批的取消，并不是取消了准入技术的评估，而是更加强化了医疗机构的评估责任，在新技术应用前医疗机构应当对该技术的安全性、有效性、伦理性进行系统的评估，并在本机构履行相应的备案程序，方可进入临床使用。本案例中，没有查询到医疗机构对生物免疫疗法进入临床前准入评估的相关材料，而是采取了与第三方机构合作的方式开展此项技术，在治疗过程中医疗机构也没有对该项新技术的安全性、有效性进行动态跟踪，忽视了治疗中可能存在的风险。

建议：国家行政机关放开对于医疗技术准入的审批，有利于医学新技术的发展，使更多更好的技术应用于临床，造福于患者。但其中的医疗安全问题应该值得医疗机构更加重视，在开展新技术前，严格按照《关于印发医疗质量安全核心制度要点的通知》中关于新技术和新项目准入制度内涵的要求，做到：①对拟开展的新技术和新项目的安全性、有效性、经济性、适宜性进行评估；②制定本机构医疗技术和诊疗项目临床应用清单并定期更新；③建立新技术和新项目审批流程，所有新技术和新项目必须经过本机构相关技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用；④新技术和新项目临床应用前，要充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案；⑤明确开展新技术和新项目临床应用的专业人员范围，并加强质量控制工作；⑥建立新技术和新项目临床应用动态评估制度，对新技术和新项目实施全程追踪管理和动态评估。

院长点评——王刚（北京安定医院　院长）

精神科医务人员，应当严格落实首诊负责制，加强临床服务意识和能力，增强责任心；同时要加强对精神科医生躯体疾病的培训，提高精神科医生识别和处理“共患病”的意识和能力。

对于新入院的精神疾病患者，特别是存在严重精神症状的患者，应当安置在有人24小时值守的监护病房，待病情稳定后再转入普通病房；对患者的病情应当进行个体化评估，根据病情的不同实行不同的护理级别；对患者进行保护性约束的，应当严格按照《精神卫生法》的规定执行，切实做到保护患者的合法权益。

精神专科医院的护理人员在进行完输液、抽血等工作后，应当将废弃的医疗器械及时清理，必要时进行清点登记，防止带有危险性质的物品遗失或者被患者故意藏匿，从而造成危险；医护人员应当对病房设施经常性地进行巡查，查看病房设施有无破损，病房各个区域有无危险性物品，是否存在安全隐患，一些容易被忽视的地方更应当予以关注，一旦发现危险及时排除。

医务人员应当严格按照《病历书写基本规范（试行）》和《中医、中西医结合病历书写基本规范（试行）》的要求去执行，重视病历的重要性。医疗机构要加强对医务人员病案相关培训，增强医务人员的法律意识和风险意识。发生医疗纠纷，不要轻易去“完善病历”，避免使病历出现内容不可还原的情况，即使确实因书写问题需要修改的，应当按照《病历书写基本规范（试行）》的规定去修改，保证修改的内容可被还原。确保病历资料的完整性，应当填写内容不能遗漏，避免病历不完整而带来的法律风险。

患者安全至关重要，任何治疗应当在保证患者安全的前提下进行，特别对于新技术来说，医疗机构只有严格遵守新技术准入制度，按照相关流程开展工作，才能兼顾医疗技术发展与患者安全保障之间的平衡。