第三章　验证方法

30.为了对具有特殊目的的检验方法进行科学的验证，必须获得对验证新方法的标准和科学原则的信息，并且对这些原则的落实程度进行评价。这些信息可以通过查阅现有的资源（验证情况的回顾性评估），产生新的实验数据（前瞻性验证研究），或通过采用回顾性与前瞻性验证方法相结合的方法获得。

31.验证的原则适用于所有检验方法。无论在验证的范围、检验方法的类型，方法是否新的、修订的或是历史性的，验证工作都需要严谨的科学性。然而，适合一个特定目的所需的确信水平各不相同，要根据具体情况作出判断。

32.所需的信息量和类别以及适用于新的检验方法的标准将取决于一系列因素。这些因素包括：

（1）使用检验方法监管及科学原理；

（2）被评价的检验方法的类型（例如，现有的方法、新方法）；

（3）建议使用的检验方法（例如，机制辅助、筛查试验或是确定试验、全部还是部分动物替代试验、或非动物试验方法）；

（4）建议的检验方法的适用范围（例如，限制化学品分级、多重化学分级）；

（5）测试物种与关注物种之间的关系；

（6）试验的机制原理及其与目标作用的关系；

（7）在科学的及符合管理的范围内，检验方法的使用历史（如果有的话）。

33.若新方法确定的检测终点事先未经充分的考虑，或是相关数据缺乏或不够充分，就不可能对其预测能力进行严格评估。然而，应该利用一切可以利用的信息评估相关性。有些试验具备一定的可靠性，但它们的相关性仅仅是通过与有关的参考数据比较而得到部分评估（例如TG414（14）和TG424（15）），应该定期审查它们的验证状态，充分考虑其获得的所有相关数据。另外，在现有复杂的研究设计中加入新的终点以提高试验性能的情况下，需要进行某种程度的验证以证明这些新增的检验终点逻辑可行，不会损害现有的程序和测量，也并非是多余的。