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第3章 术语及释义
1 无菌取用（aseptic presentation）
采用不受微生物污染的条件和程序取出和传递一个无菌产品。
释义：无菌医疗器械从无菌屏障系统取出的过程中，无菌屏障系统的开启不能污染产品及其环境，保证医疗器械以无菌状态呈现。
2 生物负载（bioburden）
产品或无菌屏障系统上或中存活微生物的数量。［ISO/T11139：2006］
3 闭合（closure）
用不形成密封的方法关闭无菌屏障系统。
例如，用一个重复使用的容器密封垫片，或反复折叠，以形成一弯曲路径都可使一个无菌屏障系统形成闭合。
4 闭合完整性（closure integrity）
确保能在规定条件下防止微生物进入的闭合特性。
ISO 11607.1/Amd.1：2014修改单对本术语进行了修改，将“在规定条件下”修改成“在考虑了灭菌工艺、搬运、分销、运输和储存情况后的测试条件下”，该定义修改为“确保能在考虑了灭菌工艺、搬运、分销、运输和贮存情况后的测试条件下防止微生物进入的闭合特性”。
释义：修改单中该术语的定义强调了灭菌工艺、搬运、分销、运输和贮存对包装性能的影响。常见的闭合方式有热封闭合、折叠闭合、自粘闭合等。热封闭合是指两层材料在热和压力的作用下粘合在一起形成闭合，三边封袋、顶头袋、管袋等常采用这种闭合方式；折叠闭合是将通道或开口经折叠后产生曲折路径而形成的闭合。闭合完整性指的是在经过灭菌工艺、搬运、分销、运输和储存条件后防止微生物进入的闭合特性。
5 有效期限（expiry date）
至少用年和月表示的一个日期，此日期前产品可以使用。
6 标签（labeling）
以书写、印刷、电子或图形符号等方式固定在医疗器械或其包装系统上，或医疗器械随附文件上。
释义：标签是与医疗器械的识别，技术说明和使用有关的文件，但不包括运输文件。
7 医疗器械（medical device）
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的应用于人类的，不论是单独使用还是组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或其他相关物品，这些目的是：
疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；
解剖或生理过程的研究、替代、调节或支持；
支持或维持生命；
妊娠的控制；
医疗器械的消毒；
通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息；
其作用于人体表或体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
注：这一定义出自YY/T0287/ISO13485，是由全球协调特别工作组给出的（GHTF 2002）。
8 微生物屏障（microbial barrier）
微生物屏障系统在规定条件下防止微生物进入的能力。
ISO 11607.1/Amd.1：2014修改单对本术语进行了修改，将“在规定条件下”修改成“在考虑了灭菌工艺、搬运、分销、运输和储存情况后的测试条件下”，该定义修改为“微生物屏障系统在考虑了灭菌工艺、搬运、分销、运输和储存情况后的测试条件下防止微生物进入的能力”。
释义：微生物屏障是指无菌屏障系统阻止微生物进入的能力。通俗说就是阻菌能力，无菌屏障系统的微生物屏障能力包括包装材料的微生物屏障能力和封口的微生物屏障能力，通常通过评价这两方面的能力来评价无菌屏障系统的阻菌能力。
9 包装材料（packaging material）
任何用于制造或密封包装系统的材料。
10 包装系统（packaging system）
无菌屏障系统和保护性包装的组合。
释义：包装系统通常由无菌屏障系统和保护性包装共同组成。当无菌屏障系统具有足够的能力保护器械，实现无菌取用（aspetic presentation），足够强韧而不需要额外的保护性包装时，无菌屏障系统也可起到包装系统的作用。在无菌开启和无菌呈现能够得到保证的前提下，保护性包装并不是必须的。
医疗器械生产商和（或）包装生产商应该提供打开包装的指南，以便打开包装系统时能够确保包装的无菌开启和器械的无菌呈现。
11 预成型无菌屏障系统（preformed sterile barrier system）
已完成部分装配，供装入和最终闭合或密封的无菌屏障系统。
示例：纸袋、组合袋和敞开着的可重复使用的容器。
释义：预成型无菌屏障系统是指尚未最终完成闭合或密封的无菌屏障系统，通常由包装材料生产商提供给医疗器械生产企业或医疗机构使用，由医疗器械生产企业或医疗机构完成最后的闭合或密封。常见的预成型无菌屏障系统有组合袋（三边封袋）、顶头袋、中封袋、盖材、硬质托盘、泡罩等。
12 产品（product）
过程的结果。
注：该定义出自GB/T19000。在灭菌标准中，产品是有形实体，可以是原材料、中间体、组件和医疗产品（［ISO/TS 11139］）。
13 保护性包装（protective packaging）
为防止无菌屏障系统和其内装物从其装配直到最终使用的时间段内受到损坏的材料结构。
注：该定义出自ISO/TS 11139。
释义：保护性包装用于保护医疗器械和无菌屏障系统不受损坏，保护性包装通常由中包装、外包装纸箱、保护性衬垫、托盘、运转箱等组成。
无菌屏障系统和灭菌后的产品可能会受到环境和多次搬运的挑战，保护性包装可用于保护或延长其货架寿命。尤其是在运输或搬运过程中，无菌屏障系统可能需要保护性包装以确保运输和搬运过程不受损坏。无菌屏障系统完整性的丧失通常与事件有关。因此防止损坏无菌屏障系统是非常重要的，无菌屏障系统应尽可能少的被搬运。使用保护性包装时，无菌屏障系统应清晰可辨。保护性包装的目的是提供额外的保护以避免无菌屏障系统受到外部的污染和损坏。如果在蒸汽灭菌后使用任何的防护性包装，应该在彻底冷却干燥后使用。一些国家或地区的法规可能要求使用保护性包装来避免对手术环境造成潜在污染，也可能要求在无菌屏障系统进入手术环境前去除保护性包装。
14 回收材料（recycled material）
通过对废料进行再加工的生产过程，使其可用于原用途或其他用途的材料。
15 重复性（repeatability）
在相同的测量条件下进行测量时，同一特定被测量的连续测量结果之间的一致性的程度。
注：这些条件称之为重复性条件。重复性条件可以包括同一测量程序；同一观察者；同一条件下使用同一测量仪器；同一地点；短期内的重复。重复性可以用结果的离散特性来定量表征。出自1993年版《计量学中的国际间基本词汇和通用术语》。
16 再现性（reproducibility）
在改变了测量条件下进行测量（计量）时，同一特定被测量的测量结果之间的一致性的程度。
注：要能有效地表述再现性，需要对改变的条件加以规范。改变的条件可以包括测量原理、测量方法、观察者、测量仪器、基准、地点、使用条件、时间。再现性可以用结果的离散特性来定量表征。出自1993年版《计量学中的国际间基本词汇和通用术语》。
17 重复性使用容器（reusable container）
设计成可反复使用的刚性无菌屏障系统。
18 密封（seal）
表面接合到一起的结果。
注：例如，用黏合剂或热熔法将表面连接在一起。
19 密封完整性（seal integrity）
在规定条件下密封确保防止微生物进入的特性。
ISO 11607.1/Amd.1：2014修改单对本术语进行了修订，将“在规定条件下”修改为“在考虑了灭菌工艺、搬运、分销、运输和贮存情况后的测试条件下”。因此，该定义修改为：“在考虑了灭菌工艺、搬运、分销、运输和储存情况后的测试条件下防止微生物进入的特性”。
释义：密封的区域是否存在通道将直接影响密封完整性，通常用染色液穿透法来评价密封的完整性。
20 密封强度（seal strength）
密封的机械强度。
21 无菌（sterile）
无存活微生物。
注：该定义出自ISO/TS 11139。
22 无菌屏障系统（sterile barrier system）
防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装。
23 无菌液路包装（sterile fluid-path packaging）
设计成确保医疗器械预期与液体接触部分无菌的端口保护套和（或）包装系统。
注：静脉内输液的管路内部是无菌液路包装的示例。
24 灭菌适应性（sterilization compatibility）
包装材料和（或）系统能经受灭菌过程并使包装系统内达到灭菌所需条件的特性。
25 灭菌介质（sterilizing agent）
在规定条件下具有足够灭活特性使成为无菌的物理实体、化学实体或组合实体。
注：该定义出自ISO/TS 11139。
26 最终灭菌（terminally sterilized）
产品在其无菌屏障系统内被灭菌的过程。
27 使用寿命（useful life）
满足所有性能要求的时间。
28 确认（validation）
通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定
注：“已确认”一词用于表明相应的状态。确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。
29 验证（verification）
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
注：“已验证”一词用于表明相应的状态。认定可包括下述活动，如变换方法进行计算；将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；进行试验和演示；文件发布前进行评审。
30 安装鉴定（installation qualification，IQ）
获取设备已按其技术规范提供并安装的证据，并形成文件的过程。提供的设备应符合规定的技术规范，按规范的程序和要求实施安装，获得并保持提供设备和安装设备全过程的记录，形成安装鉴定的文件。该定义出自ISO/TS 11139。
31 运行鉴定（operational qualification，OQ）
获取安装后的设备按运行程序使用时其运行是在预期确定的限度内的证据，并形成文件的过程。该定义出自ISO/TS 11139。
32 性能鉴定（performance qualification，PQ）
获取安装后并按运行程序运行过的设备持续按预先确定的参数运行的证据并形成文件的过程，从而使生产出符合其技术规范的产品。该定义出自ISO/TS 11139。
33 植入物（implantable medical devices）
放置于外科操作形成的或生理存在于人体体腔中，且留存时间为30天或30天以上的可植入型物品。
34 包裹材料（sterilization wrap）
灭菌包布是指用于包装单个医疗器械、医疗器械盒或用托盘装载的医疗器械，一次性使用或可重复使用的织物形式。它有不同的尺寸和克重，辅以严谨的包裹技术，以适应不同的应用。