第一章　含毒性药材中药制剂警戒概述

中药是在中医药理论指导下使用的药物，其“毒”的涵义和现代药学“毒”的涵义不尽相同。正确理解中药的“毒”与“毒性”，对全面认识中药药性和确保中药临床应用安全至关重要。

中医药学中的毒是具有丰厚人文底蕴的概念。欲准确理解其涵义，首先应该明确汉字中“毒”字的本意。“毒”在小篆里的写法为“ ”：上面是个生“ ”即生命，下面是个毋“ ”即否定，拒绝；连起来就是生命所拒绝的有害物质。汉代许慎《说文解字》云：“毒”，厚也。害人之草，往往而生。从‘ ’从毒，徒沃切。”清代段玉裁在《说文解字注·第一篇》中具体解释道：“毒”兼善恶之辞，犹“祥”兼吉凶，“臭”兼香臭也。又云：“字义训厚，字形何以从 ？因害人之草往往而生，往往犹历历也。其生蕃多，则其害尤厚，故字从 ，引申为凡厚之意。从以上论述可以看出，所谓“毒，厚也”的厚，本意应该是一个中性形容词，表示“多也”、“重也”、“剧也”、“峻也”等。可见“恶而厚”可谓之“毒”，“善而厚”亦可谓之“毒”。历代文献记载“毒”字的涵义多指“恶而厚”（害，毒害），而极少指“善而厚”（利，有益）。大多数人只知道“毒”字有“恶”的含义，却不知道其为中性形容词，表示“多也”、“厚也”等，还有“善”的含义。

中药学中“毒”或者“毒性”作为中药的一种性能概念在我国具有悠久的历史，所提出的一系列用药原则和方法组成了中药学科具有独特内涵的“药毒”理论，为认识中药的性质、功能、毒性等提供了理论依据。传统中药“毒”的涵义有狭义、广义之分。狭义的“毒”即指药物可以对人体造成伤害的性质。中药“有毒”与“无毒”是相对而言的。“无毒”的药物一般性质平和、偏性较小、毒副反应少。现代药学认为，“有毒”药物治疗剂量范围小，安全性低。用药剂量超过常用治疗剂量范围即可对机体产生损害性作用，甚或导致死亡事件发生。“无毒”药物药性较平和，常用治疗剂量范围较大，安全性高。一般对机体无明显损害性作用，而大剂量应用也可能对机体造成伤害。

广义的“毒”主要有以下几种涵义，包括药物的总称、药物的偏性、药物的烈性及药物的毒性。

“毒”是指“药”，即“毒”与“药”通义，指凡药均可谓之为毒药，药即毒，毒即药。先秦诸子百家论“毒”，基本上是以“毒”为药，以药为“毒”。如《淮南子·修务训》中有“神农尝百草之滋味，水泉之甘苦，令民知所避就，当此之时，一日而遇七十毒”。这里的“七十毒”，并非七十种毒药，而应理解为七十种药物。《周礼·天官·冢宰》云：“医师掌医之政令，聚毒药以供医事”。明代《类经·卷十二》云：“毒药者，总括药饵而言，凡能除病者，皆可称之为毒药”。《类经·卷十四》又云：“凡可避邪安正者，皆可称之为毒药”。《药治通义》“凡药皆毒也”。

中医药学认为，药物之所以能治疗疾病，就在于其具有某种偏性。临床用药每取其偏性，以祛除病邪，调节脏腑功能，纠正阴阳盛衰，调整气血紊乱。古人常将药物的这种偏性称之为“毒”。如金代《儒门事亲·卷二》云：“凡药有毒也，非止大毒小毒为之毒，甘草、苦参不可不谓之毒，久服必有偏胜。”明代《景岳全书·类经》将中药毒概括为：“药以治病，因毒为能。所谓毒者，以气味之有偏也。盖气味之正者，谷食之属是也，所以养人正气。气味之偏者，药饵之属是也，所以去人邪气。其为故也，正以人之为病，病在阴阳偏胜尔。欲救其偏，则惟气味之偏者能之，正者不及也。”可见，每种药物都具有各自的偏性，中药理论将这些偏性统称为“毒”。

有毒的药物，大多性质强烈，作用峻猛，极易损害人体，常用治疗量范围较小，安全性低。药量稍微超过常用治疗量，即可对人体造成伤害。张景岳《类经·脉象类》指出：“毒药，谓药之峻利者。”根据药物的峻烈之性，传统中药将药物进行了分级。如《神农本草经》按毒性大小将药物分为上、中、下三品。《素问·五常政大论》亦有大毒、常毒、小毒和无毒之说。《本草纲目》中312种药物标明有毒，并按照毒性大小分为大毒、小毒、微毒。《中华人民共和国药典》将中药的毒性分为有大毒、有毒、有小毒3个层次。一般说有毒者力强，无毒者力弱。如大黄与巴豆均为泻下之品，但大黄无毒而力较缓，巴豆有毒而力峻猛，肉桂、附子虽为补火助阳之品，但肉桂无毒而力缓，附子有毒而力强。

中药“毒”的概念逐步演化，从药物总称过渡到药物的偏性、峻猛之性以至于药物的毒副作用。许慎《说文解字》中把“ ”释为“治病 也”，而把“毒”释为“毒，厚也；害人之 ，往往而生”。如《神农本草经》中根据药物的性能和使用目的的不同分为上、中、下三品，首次提出系统的毒性分级理论。上品“无毒”，中品“无毒有毒，斟酌其宜”，下品“多毒不可久服”。《素问·五常政大论》曰：“大毒治病，十去其六，常毒治病，十去其七，小毒治病，十去其八，无毒治病，十去其九。”《伤寒杂病论》收载药物184种，其中常见有毒中药30多种，绝大多数采用炮、熬、洗、炒、煅（烧）等炮制方法进行减毒处理。葛洪《肘后备急方》“治卒服药过剂烦闷方”、“治卒中诸药毒救解方”等就有关于中药毒副作用的记载。隋代巢元方《诸病源候论》专列“解诸药毒候”谓“凡药云有毒及大毒者，皆能变乱，于人为害，亦能杀人”。唐代《新修本草》药物性味之下标明的“大毒”、“有毒”和“小毒”，大多是指一些具有一定毒性或不良反应的药物。后世许多本草书籍在具体的药物项下，均有有毒无毒的记载。元代《元医药政令》颁布的毒药有乌头、附子、巴豆、砒霜、大戟、芫花、藜芦、甘遂、天雄、乌喙、莨菪等。清代凌奂著《本草害利》，把药物的不良作用放在功效之前，先言其害，后述其利，虽然所载的“害”并非皆为毒性，但亦可见其对毒副作用的重视。

中医药长期的临床经验，根据药物的毒副作用，总结炮制减毒方法、配伍减毒方法，提出了防范毒副作用的“十八反”、“十九畏”、“妊娠禁忌”、“服药禁忌”等注意事项。如妊娠用药禁忌，因某些药物具有损害胎儿或堕胎的作用。禁用药大多是毒性较强或药性猛烈的药物如巴豆、牵牛子、大戟、斑蝥、商陆、麝香、三棱、莪术、水蛭、虻虫等；慎用药包括通经祛瘀、行气破滞及辛热药，如桃仁、红花、大黄、枳实、附子、干姜、肉桂等。

可见，传统中药“毒”或者“毒性”作为中药的一种性能概念在我国具有悠久的历史。中药“毒”的传统认识既概括反映了中药的偏性及由此产生的纠偏（治疗）效应，又反映出药物有毒无毒的安全特征及在一定条件下对机体的损害性。古人根据中药毒的性能特征所提出的一系列用药原则和方法组成了中药学科具有独特内涵的“有毒无毒”理论，为认识中药的性质、功能、毒性等提供了理论依据。

现代医学的“毒性（toxicity）”是指物质对机体产生有害作用的力度，中药的毒性是指中药作用于人体后所产生的损害性，用以反映中药安全程度的性能。“中药毒性效应”是指中药与机体交互作用过程中产生的，对机体健康引起的毒副作用，即毒害性。“有毒中药”是指在较低剂量应用时，可引起机体损伤的中药，治疗剂量与中毒剂量比较接近，使用不当会导致人体中毒或者死亡。

现代医学采用中药毒理学研究，对中药进行安全性评价，指导临床用药安全，推动中药毒性理论的发展和完善。通过中药毒理学评价，对中药的毒性进行科学的分级，这种分级毒性分级原则一般是指急性毒性分级，是根据急性毒性的生物体半数致死量（ LD ₅₀）、半数致死浓度（ LC ₅₀）或半数有效量（ EC ₅₀）、刺激程度进行毒性分级。历代本草和现行药典、本科教材中标识为“大毒”、“有毒”、“小毒”以及部分“证候禁忌”、“妊娠禁忌”、“配伍禁忌”、“饮食禁忌”的中药，多数可列为有毒中药。然而，由于毒性指标、衡量尺度、级别划分也会随着分级目的、受试生物体种类、生理状况、环境状况、染毒途径、染毒时间等不同出现不同的分级标准。

中药毒性认识基本上都是靠人体尝试或者经验知识取得的，古代中药“毒”或者“毒性”与现代中药毒性概念中所谓引起功能障碍、病理变化及死亡的内涵是有所不同，中药“毒性”及“药毒”理论对指导临床安全、有效地使用中药，仍具有一定的指导价值。