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第一节 中药注射剂的历史沿革
作为我国特有的一种剂型,中药注射剂问世已逾70年。1941年根据一二九师卫生部长钱信忠同志的建议,利华药厂提出了柴胡注射剂的设计方案,并牵头研制成功了柴胡注射液。1954年12月湖北武汉制药厂对柴胡注射液进行了重新论证并批量生产,成为新中国工业化大批量生产的第一个中药注射剂品种。20世纪50年代中期到60年代初期,我国科研人员陆续研制成功了茵栀黄注射液、板蓝根注射液等20余个品种,为中药注射剂的进一步发展开辟了道路。20世纪70年代我国研制成功并应用于临床的中药注射剂品种较多,除1977版《药典》收载的23个品种外,各省市卫生部门制订的“中草药制剂规范”中亦收载了大量的中药注射剂。有资料报道,当时中药注射剂品种达700余种,但绝大多数为医院自制制剂。20世纪70年代末,以《温病条辨》中所载名方安宫牛黄丸为基础方设计的清开灵注射液由北京中医药大学研制成功。其以胆酸、水牛角、珍珠母、板蓝根、猪去氧胆酸、黄芩苷、栀子、金银花为主组成,具有清热解毒、泻火除烦、化痰通络、醒神开窍等作用,临床适用范围广、起效快、疗效显著,是国家首批公布的中药保护品种及急症必备中成药。20世纪80年代中期至90年代,中药注射剂迎来第二次开发热潮。1985—1998年共有11个中药注射剂作为中药新药批准上市,如香菇多糖注射液、双黄连粉针、康莱特注射液、参芪扶正注射液等。双黄连粉针剂作为世界上第一支中药粉针剂诞生,并进入工业化生产。同期,还有8个植物药注射剂作为西药新药申报并批准上市。目前,国内已通过国家质量标准的中药注射剂达百余种。
此外,还有以西药获得批准文号的某些注射剂品种通常亦被认为属于广义的中药注射剂,如葛根素注射剂、穿琥宁注射剂、莪术油注射剂和川芎嗪注射剂等。这类注射剂品种有三个特点:其一,名称具有中药特点;其二,临床使用多不以中医药理论为指导;其三,所含成分较单一,可以用明确的化学结构式表达。临床常见中药注射剂品种及临床应用见附录1。