在实验室检验前、检验中和检验后过程的背后有一系列的管理决策，如果在建立实验室过程中不加考虑，那么可能就会对完成技术目标的过程产生不利影响。12项质量体系要素（quality system essentials，QSE）是质量的基本建筑模块，其包含了任何组织、部门、职能部门或计划的管理基础设施。本节包含与危急和重大-风险结果过程直接相关的每项QSE的重要信息。

组织结构应该根据危急和重大-风险结果性能目标监测结果，采用多学科方法做出决策。

组织机构也负责：①评估并提供必要的资源；②计划活动，包括医疗和行政领导的积极参与；③如果适用，组织实验室客服中心。

危急和重大-风险结果政策需要对外沟通及适当的实验室人员。

临床医生、其他医务人员和患者是危急和重大-风险管理过程的客户和利益相关者。所有适当的利益相关者需要参与危急和重大-风险结果管理政策的制定。需要建立在规定危急和重大-风险结果界限、结果和报告给外部和内部客户沟通改变的过程。获取顾客反馈和处理抱怨的程序应该包含危急和重大-风险结果的报告。

所有参与危急和重大-风险管理过程的人员需要了解他们在过程中的角色并履行各自的职责确保持续的成功。这应该包括对每个人在制定、管理、报告、追踪和测量危急和重大-风险结果过程和结果中特定责任的清楚理解。确认和报告危急和重大-风险结果的过程应该包含在实验室人员的培训中，并且与危急和重大-风险结果报告相关的培训和能力评估应定期执行。

现存的政策、过程和程序应该包含可能产生危急和重大-风险结果的检验过程中使用的供应商、承包商和材料。与受委托实验室的关系和合同需要管理，包括受委托实验室将危急和重大-风险结果报告给委托实验室或其客户。

用于危急和重大-风险结果报告的设备（例如，客服中心电话系统或便携式通讯设备）应该在实验室设备管理计划中考虑。用于被测量检验或检验中可以产生危急和重大-风险结果的实验室设备也应该包括在实验室设备管理计划中。

实验室信息系统（LIS）是集成了软件以及相关的硬件，设计为医学实验室的运作服务。LIS的配置是可以定制的，其高度的可变性取决于特定实验室的需求。如果适用，当添加或改变危急和重大-风险结果界限或标记时，以及此后定期需要，检查在安装LIS的过程，以确保危急和重大-风险结果和危急界限的准确性。危急和重大-风险结果的口头报告过程也应该定义。

虽然LIS是大多数医学实验室不可分割的部分，并且可能有助于危急和重大-风险结果的报告，但是它不是必要的。然而，如果没有LIS，危急和重大-风险结果报告仍然是必要的。此外，即便是在使用LIS的实验室中，当LIS由于计划或计划外停用而无法使用时，重要的是危急和重大-风险结果报告的整个过程能够及时继续。

信息技术是医学实验室的重要组成部分，LIS在数据管理、工作流程标准化和数据交换方面起着关键的作用。对医学实验室结果，LIS通常是负责标记出危急或重大-风险类别的结果，尽管在某些情况下，设备提供的中间件也可以用于设置这类结果标记。重要的是停机策略和LIS及中间件的人工结果输入模式进行精心设计与验证，因而在这些情况下维持结果标记。

对于数字结果的检验，LIS通常具有可指定检验级别的参数，可针对每一检测设定警示阈值。此外，许多LIS可用于设计规则仅为特定时间段内首次出现危急和重大-风险结果（如：对于每24h仅一次出现低血小板计数需要警示）进行结果标记，或允许为不同病区的患者设置不同警示阈值。此外，可以应用其他运算法则比较当前结果和之前的结果，并且在出现特定差异时设置结果标记（例如， delta检查结果）。也可以按照患者年龄、性别和地点设置警示阈值。利用LIS来标记结果可以提供高度自定义的、基于不同实验室的警示清单集。按照此方法使用LIS需要在LIS停机时仔细设计备用过程，以防此类结果在LIS不可用时出现。

许多LIS都有回拨模块以帮助有效处理需要紧急沟通的结果。LIS中的这类功能主要关注危急和重大-风险结果，并且为实验室人员提供记录将危急-风险结果报告给医务人员过程的能力。使用LIS回拨模块可以帮助获取与危急和重大-风险结果报告程序相关的关键信息，包括电话时间、涉及的人员、回读和与回拨相关的任何备注。利用LIS回拨系统进行报告可以简化关键回拨指标的监测，并且允许采取措施对阈外值进行改进。这些系统也允许不同实验室部门回拨集中化，从而促进客户服务中心的发展。

关键建议：①如果可能，使用LIS标准化执行危急和重大-风险沟通的关键回拨政策。②如果可能，使用LIS回拨模块促进危急和重大-风险结果紧急沟通的及时性、文件化和监测。

高可靠性危急和重大-风险结果报告过程的关键组成部分是确定负责患者的医务人员，他们能够并且应该对危急和重大-风险结果采取行动。负责患者的医务人员准确采集详细信息对促进危急和重大-风险结果的沟通是重要的。带有电子申请通讯功能的计算机申请输入系统有助于高度可靠地将结果传递给负责患者的医务人员。然而，在许多情况下，申请试验的医学专家可能不是对危急和重大-风险结果做出反应的适当人员。在急诊环境中，负责患者结果的医务人员可能每次换班都会改变。此外，在很多临床环境中，以团队方式进行患者医疗是非常频繁的，并且许多情况下，结果的处理和管理可能是由没有申请试验的团队其他成员执行。一些机构都表示会生成负责患者的医务人员通讯录，持续更新清单以明确紧急临床问题（例如，危急或重大-风险结果）需要通知的医务人员。

关键建议：①在LIS中电子捕获所有检验申请的申请者。②如果可能，给实验室人员提供可应答医护人员的名单目录。

鉴于口头沟通的大量和潜在的易出错的性质，危急回拨过程的自动化将显得非常可取。除了能改进报告及时性以外，从实验室工作人员的职责删除这项任务可以减轻人员的压力并允许工作人员专注于其他任务。可用的可靠的识别、可应答的医务人员应该是任何自动化方法的基石。此外，成功实施还需要很多额外的关键元素，包括可靠的寻呼、短信服务（SMS）、电子邮件或其他消息传送系统；允许负责患者的医务人员积极确认接收到危急和重大-风险结果的方法；特定时间框架内没有收到确认时的稳健升级程序；以及停机程序。总之，LIS不能与寻呼机或SMS系统直接交互。因此，通常使用中间件或定制的解决方案来实现自动化通知系统。此外，必须确认下游的设备以确保整个结果信息的准确呈现，包括患者标识和结果数据（包括检验名称、值、单位、参考区间、标记、采集时间和结果评论）。

一些研究已表明使用各种自动化通知系统在危急和重大-风险结果报告及时性的改进。然而，2012年关于住院患者危急和重大-风险结果通知的自动化系统的文献综述得出结论，没有足够的证据支持自动化的住院结果沟通作为检验医学最佳实践。当考虑将危急和重大-风险结果报告自动化时，对实验室来说重要的是检查沟通的及时性，以及系统在报告结果后采取措施方面的有效性。例如，自动寻呼申请医务人员的双向数字寻呼设备可以满足将结果报告给医务人员的监管和认可要求，但是只有医务人员能够可靠地将结果报告给采取措施的临床团队，迅速报告的临床益处才会呈现。一些研究报告医务人员（使用数字寻呼机）和基于科室单位的人员（使用护士站的电脑）双向或顺序通知的混合方法。这些方法可能代表医疗团队的重要的沟通工具。无论使用何种方法进行自动化的沟通，至关重要的是检查整个沟通过程以确保实施的系统能得到期望的结果。

关键建议：

在实施自动化通知系统之前，应评估以下条件：①有关回应临床医生和其他医护人员信息的可靠性；②报告及时性和自动化系统自动警示之后临床采取措施的效果；③系统在各种停机场景下的操作。

管理危急和重大-风险结果过程包括持续维持本章第二节中描述的过程并且在需要修订时应该遵循改变管理过程。实验室检验前、检验中和检验后过程需要包含确证和报告危急和重大-风险结果的活动。

此项QSE包括维持危急和重大-风险结果报告过程文件记录以及实验室建立的文件管理过程相关程序。实验室文件和记录管理系统需要包含危急和重大-风险结果的文件和记录。

研究人员已经开始评估基于危急和重大-风险实验室结果的临床决策文档。一个共同的发现是对这些结果并不总是及时采取行动，即使实验室立即报告它们。一组研究人员研究新发生血糖、钠或钾危急和重大-风险结果的住院患者队列。虽然实验室向患者病房报告结果的时间没有延迟，但是结果转达给临床医生且开始治疗的平均时间中位数是1.8～2.8h。这同一研究小组表明，临床医生回应时间可以通过使用自动化警示系统直接报告给负责的医务人员而得到显著改善。最近，一组不同的研究人员证实可以通过使用带有故障保险通知、及时的文件、自动跟踪、升级和电子警示自动确认功能的自动数字寻呼系统来获取更快的临床反应时间和更高效的临床医生文件记录。与此相反，另一组发现实时临床警示系统，能提供危急-风险结果的短信功能并且有决策支持工具，仅仅对临床干预率和不良患者事件有极小的影响。

当前的监管和认可组织没有将临床对危急和重大-风险结果反映的及时性和记录作为质量指标，可能部分因为临床医生不能直接获取患者医疗记录（例如，常规在岗时间以外），记录存在障碍。然而，随着EMR不断发展和日益普及，特别是通过便携式设备远程访问，临床反应可以成为更实际的质量指标。

关于危急和重大-风险结果信息的质量可以由准确度、及时性、可靠性、易读性、保密性和安全性来定义。信息质量应该管理以确保患者安全、保密和有效和高效的服务。

LIS中需要包括用于管理危急和重大-风险结果的纸质和电子的信息过程和程序。

一些认可机构要求LIS要具有将结果标记为危急或重大-风险及将此标记传递到EMR的能力，并且重要的是启动下游的通知系统。在许多的EMR系统中标记为危急或重大-风险的结果可能在EMR的结果管理模块中会有不同的处理。例如，一些EMR可以同时突出强调和要求积极确认标记为危急或重大-风险的结果。将重大-风险结果和从危急-风险结果和大量异常结果中区分出来在LIS和EMR中是具有挑战性的。

在系统停机期间也应该有管理危急和重大-风险结果报告的过程。在LIS停机期间实验室使用手工程序应该确保适当地确认和沟通危急和重大-风险结果。如果在自动消息中提供患者的危急和重大-风险结果，应考虑隐私和安全性，因为使用非安全通讯手段传输或者储存在缺乏加密的设备上的患者数据就有风险。

关键建议：①当将结果发送到EMR时，LIS应该包含带有特殊标记的试验结果信息来表明这是危急或重大-风险结果。②EMRs应该保留来自LIS的标记为了强调危急和重大-风险结果，并降低这些结果被忽视的风险。③应制定详尽的LIS停机计划来确保在LIS无法使用时能有效识别和报告危急和重大-风险结果。④需要确保在移动和中间设备上传输和可能存储危急和重大-风险结果报告的安全性和隐私性。

当危急和重大-风险结果延迟报告、没有报告，或者报告不完整的情况下，需要作为关键事件进行报告，这样就可以调查、跟踪和进行趋势分析这些不符合项，并可以识别出改进的机会。实验室不符合事件的政策、过程和程序应覆盖在产生危急和重大-风险结果过程中导致不符合事件的服务中断、差错或疏忽。实验室需要建立调查不符合事件的过程。

需要监测是否遵从危急和重大-风险管理过程。需要定期评审过程的合规性、有效性，以及与需求和组织机构目标的一致性。

内部审核过程应该包括危急和重大-风险结果过程的评估和数据审核，以确保适当的记录、传递和储存结果。同时还应监测危急和重大-风险结果报告的及时性和可靠性。

外部监管或认可组织的评估可能会揭示出实验室需要解决的危急和重大-风险管理过程的缺陷或不足。

应该从客户反馈、抱怨、不符合事件、内部监测结果及任何外部评估的发现或缺陷确定改进危急和重大-风险结果报告过程的机会。当有严重的患者安全问题时，识别出的改进机会需要给予优先考虑。需要进行组织机构管理评审以决定组织的决策和行动。

医疗机构最终负责确保整个实验室检验过程的质量和安全。本章规定了两种类型的实验室结果需要特别关注，即危急和重大-风险结果，当这些结果没有迅速地报告给负责患者的医护人员时可能会有患者伤害的风险。危急-风险结果通常为危及生命的情况；重大-风险结果可能表示在时间框架内短于常规报告时间，当他们没有接受临床检查时会有不良结果的风险。

本章内容为组织过程的发展、警示清单、人员需求、文件记录、监测和实验室检验这种高风险后果方面的性能评估提供建议。当建立报告危急和重大-风险结果的政策和程序时应使用正式的风险管理实践。EMR和信息学的普遍应用为改进危急和重大-风险结果报告，简化工作流程以及改进报告及时性提供新的工具。本章的目标是为组织机构提供一系列以风险管理原则为基础的建议，从而平衡评估风险和工作流程所需要的质量体系和文件。