药物和医疗器械临床试验GCP200问
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57.如果不能找到合格受试者应该怎么办?

入选难是临床试验中常见的问题,往往出在不能对合格的受试者人数做出恰当的估计。研究者应考虑试验方案中特定的入选/排除标准对入选受试者的影响。一旦受试者入选出现问题,应认真分析其原因。如果发现问题不是由于研究者缺乏积极性,也不是由于受试者参与了其他竞争性的试验,其原因多半是出在入选标准上。这时申办者应当考虑对试验方案进行修改,以增加符合试验要求的受试者人数。
此外,还可用一些其他方式,如广告、海报等(必须事前获得伦理委员会批准),帮助招募受试者。同时还可考虑从其他医院或医生处推荐介绍患者。在其他医院建立卫星诊所是另外一个解决方法,但也需要伦理委员会事先批准。总而言之,在决定进行一项试验前根据入选/排除标准全面而仔细地估计实际的入选速度是解决这一问题的关键。