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附:有关科研伦理问题的典型案例
【案例2-2】
黄金大米事件的伦理学问题
2012年8月1日《美国临床营养学杂志》发表了题为《黄金大米中的β-胡萝卜素与油胶囊中的β-胡萝卜素对儿童补充维生素A同样有效》( β- Carotene in Golden Rice is as good as β- carotene in oil at providing vitamin A to children)的论文,论文署名作者依序为美国塔夫茨大学教授汤光文、湖南省疾病预防控制中心胡余明、中国疾病预防控制中心荫士安等。论文发表不久,国际环保组织“绿色和平”通过媒体对此研究表示强烈谴责,认为用中国儿童作为转基因大米的实验对象是极其不负责任的行为。中国儿童被当成了试验豚鼠的消息在中国媒体引起轩然大波,形成强大的舆论压力。中国相关部门和机构、美国塔夫茨大学和《美国临床营养学杂志》均迅速对该项目实施的过程展开调查。
2012年12月,中国相关单位对三名中方当事人员进行了严肃处理。
2015年7月,《美国临床营养学杂志》宣布撤回该论文,原因是研究实施过程存在严重的科研伦理问题。
综合整理2012年的媒体报道信息,该项目实施过程的情况大体如下所述:
黄金大米,是一种转基因大米,通过转基因技术将胡萝卜素转化酶系统转入到大米胚乳中,生成富含β-胡萝卜素的大米,因呈黄色被称为“黄金大米”(Golden Rice)。
美国塔夫茨大学教授汤光文主持的“儿童植物类胡萝卜素维生素A当量研究”是美国国立卫生研究院(NIH)2002年批准的项目,荫士安是该项目申请的成员之一。项目内容是研究菠菜、金水稻(“黄金大米”)和β-胡萝卜素胶囊中的类胡萝卜素在儿童体内的吸收和转化成维生素A的效率,探索预防儿童维生素A缺乏症的途径。2003年9月,荫士安以课题中国部分项目负责人的身份,与浙江省医科院签订了美国NIH课题合作协议书。
2008年初,中国疾病预防控制中心营养所与湖南省疾病预防控制中心签订合作协议,由湖南方面组织实施国家自然科学基金面上项目“植物中类胡萝卜素在儿童体内转化成为维生素A的效率研究”。荫士安研究员为项目负责人,湖南省疾病预防控制中心胡余明博士配合选点并组织试验。此项目的研究设计,通过了中国疾病预防控制中心营养所伦理审查委员会的审批,参加试验学生的家长均签署了知情同意书。在这个试验中,所用的大米、面粉和粮油都购自当地超市,蔬菜购自镇上的菜市场。
此时,汤光文主持的“黄金大米”项目被加入到了荫士安国内项目合并进行。由浙江省医科院与湖南省衡南县疾病预防控制中心签订了“植物中类胡萝卜素在儿童体内转化成为维生素A的效率研究”的课题现场试验合作协议书,但未明确告知实验将使用转基因大米或“黄金大米”。
2008年5月22日,课题组召开学生家长和监护人知情通报会,但没有向受试者家长和监护人说明试验将使用转基因的“黄金大米”。现场未发放完整的知情同意书,仅发放了知情同意书的最后一页,学生家长或监护人该页上签了字,而该页上没有提及“黄金大米”,更未告知食用的是“转基因水稻”。
2008年5月29日汤光文未经申报将在美国进行烹调后的“黄金大米”米饭携带入境,从6月2日开始,按每人每天60克黄金大米的分量掺入营养午餐分发给受试儿童食用,共21天。
2008年6月2日,塔夫茨大学伦理审查委员会通过了对NIH项目中文版知情同意书的伦理审批。塔夫茨大学于2008年批准的该研究知情同意书中未提及试验材料是“转基因水稻”,只是称为“黄金大米”。而该大学伦理审查委员会在2003年至2006年间批准的该研究知情同意书中均有“黄金大米”是“转基因水稻”的描述。
调查认定:项目在实施时,汤光文、荫士安等作为项目负责人未在现场履行告知义务,在试验期间始终没有告知当地主管部门和项目承担单位开展的是“黄金大米”试验;在与学生家长签署知情同意书时故意使用“富含类胡萝卜素的大米”这一表述,刻意隐瞒了使用“黄金大米”的事实。
2015年7月29日,《美国临床营养杂志》对本研究项目2012年9月发表在该刊上的论文《β-Carotene in Golden Rice is as good as β-carotene in oil at providing vitamin A to children》宣布撤稿。
由上述案例可知,该事件的科研人员存在未将新增加的研究方案提交伦理审查、未对研究对象做到充分知情告知并获同意、采取欺瞒手段让儿童食用试验食物等违背科研伦理行为,其后果是除受到行政处罚外,科研结果也不被主流科技杂志承认。该研究设计无疑是严谨的,研究过程和结果也能经得起科学验证,但因为违背了基本的伦理原则和程序,整个团队几年来的研究努力付诸东流,无疑是一个非常深刻的教训。
(李春灵)