五、试剂与耗材的管理

1.外部服务和供应的供应商或机构应当是注册合法、证件齐全，其提供的产品应具有生产批准文号或进口注册证，检验科需保留上述材料的复印件;特殊项目如艾滋病抗体初筛试剂应有批批检定合格证书。

2.应用说明要求新旧批号的定性试剂盒必须进行患者标本结果一致性的验证，至少有一份已知阳性、一份弱阳性和一份已知阴性的患者样本，进行平行试验，同时提出部分特殊标本的检测试剂盒如HIV可不进行患者标本的一致性验证，笔者建议可使用质控品代替。

3.定量检验项目建议遵循制造商建议的定标周期进行校准，同时在试剂批号改变、失控处理涉及时、仪器重要部件更换后性能验证涉及时应做项目校准。建议每台仪器建立一份相关检测项目校准时间的记录表，定期查看各个项目的定标情况，以防超出定标周期，特别是一些检测结果相对稳定的检测项目。

4.由于ELSIA定性试验不可预知的影响因素很多，不同批号、相同批号不同试剂盒、同一试剂盒内的不同组分不宜混用，除非实验室已建立相关的混用方法及质量确认程序。

5.实验室根据实际工作的需要，可能存放有少量的自配试剂、质控品及校准品。该试剂、质控品或校准品的配制方法，稳定性及瓶间差的评价方案均应在作业指导书中说明，同时在容器上需要注明名称、浓度、储存要求、配制日期、有效期和配制人。