医学实验室质量体系文件编写指南(第2版)
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第二节 编写要点

1.制定检验周期

实验室管理层在咨询用户后,应为每项检验项目确定检验周期,检验周期应该既能满足用户的需求,也能让实验室顺利完成检测,实验室管理人员应对检验周期和临床医生的反馈意见进行监控、记录和审查,必要时对检验周期进行调整。

2.报告的延迟

实验室应确保检验报告在规定的检验周期内送达合适的人员,当出现延迟报告时要电话或者当面及时通知申请者,但并非所有的检验延迟都需要通知,只有在检验延迟可能影响患者的诊疗情况下才需要。

3.危急值的报告

实验室管理层与检验申请方及医教科等协商,设立危急值范围(根据不同医院的具体情况,同一指标的范围可不同),并按照设立的危急值范围建立危急值报告程序,规定当检验报告中出现危急值并核实无误后报告和接收的方式、对象和记录,以及出现漏报的处理方法等。在报告过程中遇到困难(如找不到申请医生)均应如实记录。定期对危急值的报告进行评审,完善报告流程。

4.报告的修改

实验室应该设立报告修改程序,建立修改记录(包括修改的原因、保留修改前的结果、修改人、批准人等),记录要方便查询,设立报告修改权限,并要建立报告修改的上报和批准制度,杜绝随意、超越权限和不良目的的修改报告。定期对报告的修改进行审核,完善流程。信息系统应该能够记录每次报告修改的操作,并让报告的使用者知道报告的修改及其原因。

5.结果的自动选择和批准

对于规模大、标本量多和自动化程度高的实验室,为了提高检验效率会使用自动选择和报告系统,使用此系统需要建立文件化的标准和程序,以确保其不会出现影响结果的漏洞。

(1)结果的自动选择和批准的建立:

实验室应根据临床需求和自身的情况,来设计实施自动选择和报告的标准要求,应包括标本的前处理和自动识别,危急值,不可能或矛盾的结果,历史比较,少见或者罕见的结果,仪器警示等。

(2)结果的自动选择和批准的实施:

制定自动选择和报告系统的标准后,要经过全面讨论和审核,并通过验证和模拟,使用前必须对全体员工进行培训和考核,应建立应急处理措施并有详细的记录,应定期进行评审。

6.临时报告和口头报告

根据用户的需要,可以对检验结果提供临时性的报告和口头报告(如患者危重时,医生急需知道的检验指标,或者需要较长时间的微生物报告的初步结果),临时报告和口头报告之后还应向用户提供最终的正式报告,临时报告和口头报告要和最终正式报告保持一致。要做好临时报告和口头报告的记录,包括报告的内容,报告人、报告的对象和报告时间。

7.报告的补发

可以根据用户的需要进行报告的补发,要求有适当的程序和标准,用户需要提供合适的补发原因及解释,补发报告要求能保护用户的隐私,补发报告只能给授权的接收人。补发报告不能对原始报告进行任何修改,补发的报告要求有唯一性的辨识标识可与原报告进行区别,信息系统能对补发报告进行提醒并形成记录。

(罗强)