新生儿黄疸是新生儿期最常见的症状，大多数黄疸是新生儿时期的一种暂时生理现象，但在一定条件下又可向病理性黄疸转化 ^［1］。约8%～11%的新生儿发生严重的高胆红素血症 ^［2］，占住院新生儿病例的49.1% ^［3］。由于医疗水平的不断进步及社会经济的迅猛发展，自然分娩的新生儿一般在生后3天左右随母出院，而新生儿的胆红素高峰值则出现在生后第4～6天 ^［4，5］，发生在出院后。如果严重的高胆红素血症没有得到及时的诊断和治疗，可能会发展为胆红素脑病，导致神经损害和功能残疾，给社会和家庭带来沉重的负担。对新生儿黄疸进行适时、有效、安全、经济的评估及预测，避免胆红素脑病发生，可减少不必要的治疗和医疗资源浪费。由于新生儿黄疸的高发生率、高住院率以及高致残率，对新生儿进行新生儿高胆红素血症评估及预测，已经成为儿科医生、社区保健医生及家长共同关注的焦点。

1994年美国儿科学会（AAP）制定了首个新生儿黄疸干预指南 ^［1］，提出使用日龄胆红素值来指导新生儿黄疸的干预。但是随着临床研究及实践的深入，这种使用日龄胆红素值指导治疗的方案，已经不适合现阶段的诊疗。2004年美国儿科学会以循证医学为依据，总结经验，制定了新的指南 ^［4］并提出使用小时龄胆红素值代替日龄胆红素值来指导临床诊断及干预。他们举例说明如：24.1小时检测总胆红素值136.8µmol/L，位于高危区，应予以评估及密切随访；而47.9小时对应同样胆红素值，位于低危区，无需随访。两个数字均属于生后第2天的日总胆红素值，处理方式则不同。日龄不能正确及时的指导临床诊疗。而国内儿科专家也进行了相关研究：2010年丁国芳资料 ^［6］指出：①经调查约44%的儿科医生认为按照出生时龄胆红素值进行干预较日龄好；②正常足月新生儿高胆红素血症的诊断标准应高于现行标准，从而高胆红素血症的干预标准也应相应提高，以便减少不必要的治疗措施和住院天数，减轻家长心理及经济上的负担。

1999年，Bhutani等 ^［7］首次制备小时总胆红素百分位曲线图（图2-1），并采用ROC曲线评估该曲线，发现该曲线可根据出生后24～72小时内监测的血清胆红素值，显示世界各国之间存在人种、基因、环境等差异，且新生儿高胆红素血症的发生率不同，故美国的胆红素小时百分位曲线图并不一定适合各国人群。因此，各国儿科学专家逐渐将焦点转移至研究制备适合自己国家新生儿的小时胆红素百分位列线图的研究中。泰国、意大利、印度、希腊、日本等国家在Bhutani等的研究基础上，先后根据自己国情进行了小时胆红素百分位列线图的制备及初步探讨。近年来，我国各地区医生在不断地进行单中心研究及当地新生儿小时百分位曲线图的制备。

一般选择单中心或者多中心的足月儿及近足月儿作为研究人群，但要求排除因各种原因转入NICU、新生儿ABO血型不合溶血病、出生后60小时内曾接受过光疗的新生儿以及开始光疗后得到的所有胆红素数据。由于胎龄是影响胆红素产生与代谢的高危险因素，可在制备曲线时将其进行具体划分。Costantino Romagnoli等 ^［8］制备的意大利小时胆红素曲线单纯选择了正常的足月儿群体，而Daniele等 ^［9］则按照胎龄进行分组，并分别绘制了胎龄≥37周和<37周小时TCB百分位曲线图。

随着科技的不断发展，目前临床工作中测量新生儿胆红素值的方法分为两种：①测定血清胆红素：血清胆红素值是诊断新生儿高胆红素血症的金标准 ^［10］，具有准确、干扰因素少等特点，但需从桡动脉或股静脉抽取血液，治疗过程中需反复抽血动态监测血胆红素，其有创且增加了出血、感染等风险，临床工作中多用于选择合适的治疗方式和评估住院患儿的住院时间；②测定经皮胆红素：通过经皮胆红素仪对新生儿进行无创、便捷的动态监测，可用于新生儿高胆红素血症的大规模筛查 ^［11］。该方法多用于初步筛查及动态监测胆红素水平变化。血清胆红素值和经皮胆红素值在一定范围内具有良好的相关性，超出范围需测定血胆红素 ^［11］。

制备小时胆红素百分位曲线图时各国根据实际情况选取胆红素值的测定方式。回顾各国研究发现，仅Bhutani和Costantino Romagnoli利用血清胆红素值，而其余大多数则采用经皮胆红素值。相对比而言，经皮胆红素值因其无创、便捷、可动态监测等优势，得到广泛接受及认可。目前用于测定经皮胆红素值仪器种类较多，比如美国的BiliChek TM（BC）、日本的JM-102、JM-103，国产JH20-1B等。据报道 ^［12-14］，BC和JM-103经皮胆红素测定仪的准确性较高，与血清总胆红素值相关性较好。

每日测量产科出生的新生儿的血清胆红素值或者经皮胆红素值，直至随母出院。根据新生儿出院前的血清胆红素水平制定合适的随访计划，要求家长按照医嘱带孩子到医院测量胆红素值。此外，同时记录研究对象的性别、胎龄、出生体重、生产方式、喂养方式等情况。具体流程如图2-2。

1999年Bhutani等首先制备了小时胆红素百分位曲线图，并对该曲线的预测能力进行了评估，其AUC：0.931，表示可良好地识别存在发展为重症高胆红素血症的新生儿。此外，研究发现该曲线应用后，相比1994年，2001～2003年间的重症高胆红素血症的发生率显著下降（从1.4%降至0.5%）；而相比1990～2000年，换血率也相对减少（1∶1827降至1∶11 995） ^［15］。该曲线在多项临床研究中进行了评估 ^［16-18］，其 AUC 范围为 0.830～0.880，均低于 Bhutani的预测价值（0.931），主要考虑与种族、基因、环境等有关。2012年Costantino Romagnoli等制备了意大利的小时胆红素百分位曲线图，并进行评估，其AUC∶0.923，与Bhutani等的研究结果相差不多。阅读文献发现，有7篇文献 ^{［7，8，16-20］}制备了小时胆红素百分位曲线图且对其预测能力进行了评估，其AUC波动范围为0.731～0.931。文献汇总结果表明：TSB列线图是识别出院后的重症高胆红素血症的一种简单而准确的方法。

但是，进行TSB值测量是一种有创的侵入性方法，可引起疼痛出血、感染等所带来的风险。随着科技不断的进步，目前无创测量胆红素值的方法被广泛接受，其明显降低了出血、感染等所带来的风险，故许多国家在进行大样本小时百分位曲线图研究时多采用测定经皮胆红素值代替血清胆红素值，可进行筛查。测定经皮胆红素值仪器种类较多，比如美国的 BiliCheck TM（BC）、日本的 JM-102、JM-103、国产 JH20-1B 等。据报道 ^［13-15］，BC 和 JM-103经皮胆红素测定仪的准确性较高，与血清总胆红素值相关性较好（BC是0.8212，JM-103是0.8686）。经阅读文献发现，共7项研究 ^［21-27］制备了小时经皮胆红素百分位曲线图（其中有3个曲线图应用了JM-103，4个应用了BC），并对TCB曲线图的预测能力进行了评估，其AUC波动范围为0.766～0.971。结果表明，经皮胆红素列线图预测能力与TSB曲线图无明显差异，也可识别出院后的重症高胆红素血症。

2007年陈宝昌等 ^［28］发表了石家庄市的小时总胆红素百分位值的资料。其应用微量胆红素测定仪测定石家庄地区正常足月新生儿生后7天内第13～16小时不同时间点的末梢血总胆红素数值。研究结果表明：血总胆红素数值随出生小时数推移而迅速增长，并于生后115小时达峰值；该地区正常足月新生儿血清总胆红素峰值的第95百分位数为18.4mg/dl，高于国内丁国芳等 ^［24］所报道数值，也高于2001年干预指南，而与Bhutani等 ^［8］报道的小时胆红素峰值相似（第95百分位数为18.2mg/dl）。此外，陈宝昌等提出：我国也应制定出适合自己国情的足月新生儿黄疽的干预标准，且该标准应随不同地区、生后不同时龄而变化。

2009年董小玥等 ^［29］参考美国儿科学会2004年发布的新生儿黄疸处理临床实践指南中的小时胆红素百分位曲线图的相关内容进行实验设计 ^［4］。2009年1～9月，南京市妇幼保健院共纳入4462例新生儿，获得了27 271个经皮胆红素值，再将27 271个经皮胆红素值按照其对应的时龄进行分组，统计得出不同时段的同一百分位数（P40、P75和P95），并绘制成曲线。该曲线显示：总胆红素峰值出现的日龄为第3.5～5天，其小时胆红素峰值P40为155µmol 1，P75 为 200µmol/L，P95 为 257µmol/L。2014 年余章斌等 ^［30］进行了一个多中心的研究，共8家单位参与该项多中心研究。该研究共纳入9174名健康足月儿和近足月儿。使用JM-103黄疸测定仪对9174名新生儿的经皮胆红素值进行监测，并以2009年董小玥等制备的小时胆红素百分位曲线图将出院前末次胆红素值转换至危险区域（低危：≤P40；中低危：P40～P75；中高危：P75～P95；高危：>P95），并采用ROC曲线评估该胆红素百分位曲线图对新生儿高胆红素血症的预测价值。该研究结果提示：2009年董小玥等制备的小时胆红素百分位曲线图可用于预测严重新生儿高胆红素血症的发生。

但由于我国幅员辽阔、民族众多、地区差异大，单中心研究不适合用于全国各地区，特别是在溶血病、G-6-PD酶缺乏的高危地区。2013年，在中华医学会儿科学分会新生儿学组的支持下进行了基于正常出生新生儿小时经皮胆红素百分位曲线图的制备，同时了解我国目前新生儿高胆红素血症发生的现状。

复旦大学附属儿科医院和南京市妇幼保健院一起组织建立了中国新生儿高胆红素血症流行病学调查多中心协作组，由全国7个区（东北、华北、华东、华中、华南、西北、西南）13家医院组成，拟对我国新生儿高胆红素血症的发生率进行流行病学调查，并对其危险因素进行分析。该研究在美国临床试验数据库（ClinicalTrials.gov）上注册，注册号为NCT01762189。该研究有利于制备我国的小时经皮胆红素百分位曲线图，以便于形成合理的随访计划，从而建立一个降低新生儿高胆红素血症和胆红素脑病发生的社会屏障。

具体研究过程为：

1）本研究选择2013年1月至2013年12月参加全国新生儿黄疸多中心临床研究的13家单位产科出生的足月儿和近足月儿（胎龄≥35周）为研究对象。排除标准：①排除因各种原因转入NICU（即新生儿出现各种疾病需要住院治疗如新生儿肺炎、肺透明膜病、败血症等）；②排除新生儿ABO血型不合溶血病、出生后72小时内曾接受过光疗的新生儿以及开始光疗后得到的所有胆红素数据，具体实施流程见图2-3。

2）各参加单位统一使用日本JM-103型经皮黄疸测定仪测定出生新生儿经皮胆红素，每天监测直至出院。确保每一个新生儿使用同一台黄疸仪，以保证数据测量的准确性。测量部位为前额两眉心、胸骨两部位，取其平均值。所有测量均由经过严格培训的新生儿科医师进行，并记录下测量的时间。

3）儿科医生需测量每个新生儿出院前经皮胆红素值，并根据出院日龄及胆红素水平，对家属进行书面和口头说明和嘱托，说明新生儿高胆红素血症的危害，要求其在规定的时间至黄疸随访门诊进行胆红素水平的检测，并发放随访卡，随访卡上写明随访时间和地点，具体随访计划制定见表2-1。

本研究实施过程中，南京市妇幼保健院建立中心数据库，要求每家医院有专门人员负责数据的整理和录入，均采用黄疸数据管理软件进行录入。并安排专业统计人员进行数据分析。

研究结果：经过13家医院一年的共同努力，共纳入收集19601例数据。其中有2673例新生儿发生高胆红素血症，患病率为13.6%。并应用此19601例数据绘制了我国新生儿小时胆红素百分位曲线图（图2-4）。

将我国TCB曲线与国外小时胆红素曲线图进行对比发现：①我国总胆红素峰值出现的时龄为第96～144小时，其小时胆红素峰值P40为167µmol/L，P75为206µmol/L，P95为253µmol/L。峰值出现的时龄相近，但峰值低于美国的小时百分位曲线。主要考虑TCB值的测量会受到肤色等因素的影响，而我国的曲线可用于全国大范围的筛查，有利于减少严重高胆红素血症的发生；②生后24～72小时内经皮胆红素水平上升速率较快，特别是在生后24小时内，与印度Satish Mishra ^［31］、墨西哥William D ^［32］的研究结果一致，且上升速率接近。

以美国的小时胆红素百分位曲线图为例：美国儿科学会指出，出院前对新生儿进行风险因素评估，可提高出院后新生儿高胆红素血症的预测价值，特别是对于在生后72小时即随母出院的新生儿。推荐两种可选择的预测措施：①测定出院前小时胆红素值，并根据小时胆红素值分析新生儿出院前胆红素值处于哪个危险区；②用临床危险因素进行评估。这两种推荐方案可以单独使用也可以联合使用。

1999年Bhutani等发表了小时胆红素列线图，并根据第40、75及95百分位胆红素值绘制了3条曲线，将各曲线间的区域分成不同危险区，以预测高胆的风险。高于第95百分位为高危区，第75与95百分位之间为高中危区，第40与75百分位之间为低中危区，低于第40百分位为低危区。该研究显示：胆红素水平在高危区（>P95），患病率达40%，LR为14.08；处于中高危区（P76～P95）患病率为12.5%，LR为3.2；低危区（≤P40）患病率为0。出院前小时胆红素值在高危区者出院后发生严重高胆的概率较大，需要密切随访，可给予及时的临床干预；而处于低危区者发生严重高胆的危险性非常低；中间区分为中高危区和中低危区，可结合其他高危因素给予密切随访。董小玥等 ^［29］研究结果与Bhutani等的资料一致，也显示高危区和中高危区发生高胆红素血症的可能性较大，而低危区可能不发生高胆红素血症。

2004年美国儿科学会推荐使用小时胆红素百分位列线图来进行评估及干预。AAP在2004年指南中强调：对新生儿进行出院前风险评估的最有效的方法是制备小时百分位曲线图。并提出新生儿出院前应测定血清总胆红素（total serum bilirubin，TSB）或经皮胆红素（transcutaneous bilirubin，TCB）水平，并结合其在小时胆红素列线图上相应时龄的位点来判断新生儿胆红素水平处于哪个危险区。出生后72小时内出院者，若胆红素值处于高危区或高中危区，可结合危险因素的多少在出院后24～48小时随访。

AAP干预指南将胎龄≥35周的新生儿发生重症新生儿高胆红素血症的风险因素分为主要因素及次要因素。主要危险因素包括：①出院前血清胆红素值或经皮胆红素值处于高危区；②在生后24小时内发生黄疸；③血型不合伴直接抗人球蛋白试验阳性、其他溶血病（如G-6-PD缺陷）等；④胎龄35～36周；⑤兄弟姐妹曾接受过光疗的新生儿；⑥头颅血肿或者明显瘀伤；⑦纯母乳喂养或者体重下降明显；⑧亚裔。次要危险因素包括：①出院前血清胆红素值或经皮胆红素值处于中高危区；②在出院前有黄疸；③胎龄37～38周；④同胞有黄疸病史；⑤其母有糖尿病；⑥母亲年龄≥25岁；⑦男孩。上述风险因素均与高胆红素血症的发生密切相关，风险因素越多，新生儿高胆红素血症的发生风险越高。通过出院前危险因素的评估，可预测出院后黄疸发展的程度，从而提供更加有针对性的随访，大大减少了严重高胆红素血症的发生。APP指南还强调黄疸出现时间、黄疸危险因素评估、严密随访具有重要意义，其中严密随访是关键，出院前应对所有新生儿进行严重高胆红素血症的评估。

将风险因素与出院前胆红素水平相结合可提高高胆红素血症的预测性。美国一项前瞻性研究表明，仅根据出院前胆红素水平和胎龄这两项指标，即可准确地预测新生儿发生显著高胆红素血症的风险 ^［33］。因此，若结合临床危险因素可进一步提高预测效果。

随着医疗水平的进步，产科住院时间逐渐缩短，生理产新生儿往往在生后2天左右出院，剖宫产新生儿在生后3天出院（美国）。而Bhutani等资料显示血胆红素峰值常出现在生后5～6天，落在了出院后，因此对出院后新生儿胆红素值进行追踪至关重要。

2004年APP黄疸干预指南根据美国的小时胆红素百分位曲线图推荐了随访时间及关注焦点：①对于生后48小时内出院的新生儿，应进行2次随访，第一次在24～72小时，第二次在72～120小时；②随访时间：生后24小时内出院的新生儿，应在72小时内随访；生后24～47.9小时，需在96小时内随访；生后48～72小时，需在120小时内随访；③对于存在风险因素的新生儿，予多次随访；而无风险因素的新生儿，可延长随访时间间隔；④如果适当的随访后仍不能排除高胆红素血症，应增加随访次数直至可排除或者高风险期结束；⑤结合出院前胆红素值及所在危险区，制定合适的随访计划。

是否发生新生儿高胆红素血症的判断依据理想状态是根据已经制定出的百分位曲线图来判断，但是我国目前尚未制定出小时胆红素百分位曲线图，因此我国进行研究时暂拟定有可能发生新生儿高胆红素血症的人群，即随访人群 ^［16］：①出院日龄≤3天，且出院前末次胆红素水平<200µmol/L，在出院后的48小时内随访；且出院前末次胆红素水平200～250µmol/L，出院后24小时内随访。出院前末次胆红素水平>250µmol/L，样本测定值同时用作预测指标和结局指标。若随访时胆红素>200µmol/L，按照第②条进行随访；出院日龄≤3天在生后5～7天至少获得1个胆红素数据；②出院日龄>3天，且出院前末次胆红素水平>200µmol/L（200～220µmol/L，出院后48h内随访；>220µmol/L，出院后24小时内随访）；③在院期间曾接受光疗，且出院时黄疸仍有上升趋势。只要出院前末次测定的胆红素水平较前次增高，都视为有上升趋势。以此通过密切而有效的随访来减少严重高胆红素血症和胆红素脑病的发生。

综上所述，重症高胆红素血症引起的核黄疸和神经系统后遗症绝大多数是可预防的。当前首先要制备我国健康新生儿小时胆红素列线图，在此基础上形成合适的个体化随访计划，并对新生儿父母进行书面和口头的新生儿黄疸知识宣教，普及黄疸相关常识。如此，才能有效地降低出院后发生严重高胆的风险，最大程度地降低核黄疸的发生率。

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