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17.什么是药品不良反应?怎样分型
药品不良反应(ADR)是指在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品的新用途的临床试验中,其治疗剂量尚未确定时,所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应,也应视为药品不良反应。
药品的不良反应分为A、B、C三型:
(1)A型不良反应:
是由于药品的药理作用增强所致。其特点是可以预测,与常规的药理作用有关,与剂量有关,停药或减量后症状很快减轻或消失,发生率高(大于1%),死亡率低;主要表现包括过度作用、毒性反应、首剂效应、继发反应、停药综合征、后遗效应。
(2)B型不良反应:
是与药品的正常药理作用完全无关的一种异常反应。其特点是一般很难预测,常规毒理学筛选不能发现,发生率低(小于1%),死亡率高。如:与个体遗传特质相关的遗传药理学不良反应和变态反应。
(3)C型不良反应:
难以简单地归于A型或B型、发生机制尚不清楚的部分不良反应,有学者提出为C型不良反应。其特点是发生率高,用药史复杂或不全,非特异性(指药品),没有明确的时间关系,潜伏期较长。