第二节　药品质量标准

药品标准是国家为保证药品质量，对药品的质量指标、检测方法和生产工艺等所作的技术规定，是药品研究、生产、经营、使用及监督管理等各环节必须共同遵守的、具有强制性的技术准则和法定依据。《中华人民共和国药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准。我国现行的国家药品标准包括《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和局（部）颁药品标准，是中药制剂质量评价的基本依据。

一、中国药品标准

（一） 《中华人民共和国药典》

《中华人民共和国药典》（Pharmacopoeia of The People’s Republic of China），简称《中国药典》（Chinese Pharmacopoeia，ChP），是国家为保证药品质量稳定可控，确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是国家药品标准体系的核心，由国家药典委员会负责制定和修订。药典中收载的是疗效确切、不良反应小、质量稳定可控的常用药物及其制剂，规定其制备要求、鉴别、杂质检查、含量测定方法等质量标准，作为药品生产、检验、经营与使用的依据。

1.历版《中国药典》简介

新中国成立以来，我国已修订出版了10版《中国药典》，分别为1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版和2015年版。新版药典一经颁布实施，其上版标准或原国家标准即同时停止使用。现行版为《中国药典》2015年版，除特别注明外，本教材中《中国药典》均指2015年版。

《中国药典》收载品种从1953年版的531种，增补到2015年版的5608种。从1953年版所有品种合为一部出版，到1963年根据药品属类的不同分为一部和二部，一部收载中药材、饮片及制剂，二部收载化学药、生化药、抗生素、放射性药品、生物制品及各类制剂和辅料；再到2005年版分为三部，将原二部中收载的生物制品单独成为三部；至2015年版，又将凡例、通则（制剂通则、通用检测方法、指导原则）、药用辅料等独立成卷，组成《中国药典》四部——总则。

为加快与国际其他国家药品标准的交流，自1985年版始出版《中国药典》英文版。同年还出版了药典二部注释选编。1990年版《中国药典》在继续1985年版药典出版二部注释选编的基础上，增加出版一部注释选编，并始配套《中药彩色图集》《中药薄层色谱彩色图集》以及《中国药品通用名称》等丛书。1995年版始编制出版《药品红外光谱集》第一卷（1995年版）。2000年版在二部附录中首次收载了“药品标准分析方法验证要求”等六项指导原则，以指导、规范和统一药品标准试验方法，并进一步扩大现代分析技术的应用。2005年版首次将《中国生物制品规程》并入《中国药典》，并首次编制了中药饮片《临床用药须知》，收载各地常用饮片及有特色传统炮制工艺的地方习用饮片500多种。

2010年版前各版《中国药典》附录中原编码已不能满足2015年版《中国药典》新通则不断增加和药典附录整合的需要，因此，2015年版《中国药典》采用新的药典通则编码，这套编码是药典中收载的各通则的专用身份证，是在药典和所有药品标准中引用通则的代号。

2.《中国药典》2015年版一部的主要内容

《中国药典》2015年版一部收载中药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，共计2598种，其内容包括凡例、正文和索引，其中凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定，凡例并非只针对药典品种，它也是所有药品标准共性问题的规定。正文部分为药典的主体，包括所收载的全部中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂的质量标准。正文前的书末共有中文索引（按汉字笔画顺序）、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引等，便于使用者查阅。

《中国药典》2015年版（一部）凡例明确指出正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的产品而言，任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加剂或相关杂质，亦不能认为其符合规定。凡例内容包括总则、正文、通则、名称及编排、项目与要求（包含药品的干燥方法、近似溶解度的含义、物理常数的范畴、鉴别项下包含的内容、贮藏项下名词的表述含义等）、检验方法和限度（包括药品含量的表示方法、检验方法的依据、纯度和限度数值的有效位数表示方法等），对照品、对照药材、对照提取物、标准品，计量（包括药典采用的计量单位、浓度表示方法、温度表示方法、百分比表示方法、药筛及粉末的分等方法等）、精确度（规定了取样量的准确度和实验的精密度要求，恒重、空白实验等概念的具体含义）、试药、试液、指示剂等。另外，凡例中还对动物实验，药品的说明书、包装、标签的要求进行了规定。凡例中药品检验常用的部分内容如下：

（1）药材产地加工及炮制规定的干燥方法　烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）；烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；少数药材需要短时间干燥，则用“曝晒”或“及时干燥”；制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。

（2）溶解度　是药品的一种物理性质。各品种下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考。药品的近似溶解度以下列名词术语表示：

极易溶解：系指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解；

易溶：系指溶质1g（ml）能在溶剂1ml～不到10ml中溶解；

溶解：系指溶质1g（ml）能在溶剂10ml～不到30ml中溶解；

略溶：系指溶质1g（ml）能在溶剂30ml～不到100ml中溶解；

微溶：系指溶质1g（ml）能在溶剂100ml～不到1000ml中溶解；

极微溶解：系指溶质1g（ml）能在溶剂1000ml～不到10000ml中溶解；

几乎不溶或不溶：系指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解。

（3）物理常数　包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折射率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，同时也反映了药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。

（4）鉴别　包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。

（5）检查　系指药品在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质，包括安全性、有效性、均一性与纯度要求四个方面。

（6）贮藏　系对药品贮藏与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词术语表示。

① 遮光　系指用不透光的容器包装，如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器。

② 避光　系指避免日光直射。

③ 密闭　系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。

④ 密封　系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。

⑤ 熔封或严封　系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。

⑥ 阴凉处　系指不超过20℃。

⑦ 凉暗处　系指避光并不超过20℃。

⑧ 冷处　系指2～10℃。

⑨ 常温　系指10～30℃。

凡贮藏项下未规定贮藏温度的系指常温。

（7）温度描述：一般以下列名词术语表示。

① 水浴温度　除另有规定外，均指98～100℃。

② 热水　系指70～80℃。

③ 微温或温水　系指40～50℃。

④ 室温（常温）　系指10～30℃。

⑤ 冷水　系指2～10℃。

⑥ 冰浴　系指约0℃。

⑦ 放冷　系指放冷至室温。

（8）药品的含量（%）　除另有注明外均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用该药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，为药典规定的限度允许偏差，并非真实含量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。制剂中规定的含量限度范围，是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按处方量或成分标示量的100%投料。

溶液的百分比（%），除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克。此外，根据需要可采用下列符号：

%（g/g）　　　表示溶液100g中含有溶质若干克；

%（ml/ml）　　表示溶液100ml中含有溶质若干毫升；

%（ml/g）　　表示溶液100g中含有溶质若干毫升；

%（g/ml）　　表示溶液100ml中含有溶质若干克。

（9）有效数字　试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规定进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度值比较，以判断是否符合规定的限度。

（10）对照品、对照药材、对照提取物、标准品　系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。对照品应按其使用说明书上规定的方法处理后按标示含量使用。

（11）溶液的滴　系在20℃时，以1.0ml的水为20滴进行换算。溶液后标示的“（1→10）”，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液，未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“-”隔开，其后括号内所示的“∶”符号，系指各液体混合时的体积（质量）比例。

（12）药筛和粉末粒度　药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，分等如下：

筛号　　筛孔内径（平均值）　　目号

一号筛　　　2000μm±70μm　　　10目

二号筛　　　850μm±29μm　　　24目

三号筛　　　355μm±13μm　　　50目

四号筛　　　250μm±9.9μm　　　65目

五号筛　　　180μm±7.6μm　　　80目

六号筛　　　150μm±6.6μm　　　100目

七号筛　　　125μm±5.8μm　　　120目

八号筛　　　90μm±4.6μm　　　150目

九号筛　　　75μm±4.1μm　　　200目

粉末分等如下：

最粗粉　指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末；

粗　粉　指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末；

中　粉　指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末；

细　粉　指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末；

最细粉　指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末；

极细粉　指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末。

（13）试验用水　除另有规定外，均系指纯化水；酸碱度检查所用水，均系指新沸并放冷至室温的水；酸碱性试验时，如未指明何种指示剂，均系指石蕊试纸。乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml）的乙醇溶液。

（14）取样量的精确度　试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值的有效数字来确定，如称取“0.1g”，系指称取量可为0.06～0.14g；称取“2g”，系指称取量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”，系指称取量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取量可为1.995～2.005g。

“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的1/1000；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的1/100；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数字选用量具；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。

（15）恒重　除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量。干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1h后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30min后进行。

（16）试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除。

（17）试验中的“空白试验”系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）之差进行计算。

《中国药典》2015年版（一部）正文包括所收载的全部中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂的质量标准。每一品种项下根据品种和剂型的不同，按顺序分别列有：中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名或拉丁名；来源；处方；制法；性状；鉴别；检查；浸出物；特征图谱或指纹图谱；含量测定；炮制；性味与归经；功能与主治；用法与用量；注意；规格；贮藏；制剂；附注等。其中用法用量、注意、贮藏和制剂等项内容为指导性条文，而名称、来源、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、规格等项内容是全面评价药品质量的依据，具有严格的法定约束力。这几项法定条文的内涵即药品的真伪、优劣和纯度，保证了药品在临床应用中的安全性和有效性。

3.《中国药典》2015年版一部的主要增修订简介

《中国药典》2015年版一部的主要目标是完善中药质量标准体系和质量评价模式，建立符合中药特点，能从整体上有效反映中药安全性、有效性、质量均一稳定等特征的中药质量评价模式；建立中药有效性、安全性的评价方法，逐步做到每个品种都有科学规范的安全性数据，有与活性直接相关的有效性评价方法和专属的能反映整体特征的质量指标；完善内源性有毒成分和外源性有害物质限度评价方法，建立中药安全性数据库；建立完善有效活性成分测定、多成分同步定量以及特征图谱或指纹图谱检测技术；探索建立以中药对照提取物为对照的质量评价体系；加强指纹图谱和特征图谱、DNA分子鉴定、一测多评等新的分析方法和检测技术的应用。

《中国药典》2015年版一部收载品种数2598种，其中新增品种约440种，修订品种共517种，不收录品种7种。通过新方法的推广应用，《中国药典》2015年版一部收载品种的增订、修订内容充分体现了对中药安全性和有效性控制的加强，从而提高中药质量的可控性。

（1）加强中药的有效性控制——控制与功效相关的成分　如对由麸炒白术、肉苁蓉、当归、桑葚、枳实、芦荟组成的便通胶囊，其定性方法分别选择芦荟对照药材和芦荟苷、当归对照药材和藁本内酯、枳实对照药材和辛弗林为对照，采用TLC法对芦荟、当归、枳实进行鉴别；定量方法分别选择芦荟苷、松果菊苷为对照，采用HPLC测定芦荟、肉苁蓉的含量，从而在质量标准制订中加强控制与健脾益肾、润肠通便功效相关成分。

（2）提高中药质量的可控性——多维质量控制　通过加强指纹图谱/特征图谱的应用、多个活性成分的测定以及特征或专属性成分的控制，提高中药质量的可控性，建立符合中医药特点的质量控制体系，体现中医药整体控制、多靶点治疗的特点。例如，采用特征图谱技术对银黄口服液、沉香及其伪品、茵陈提取物、人参总皂苷等进行鉴别；采用表儿茶素（EC）、表没食子儿茶素、没食子酸酯（EGCG）、表儿茶素没食子酸酯（ECG）等多成分HPLC含量测定加特征图谱控制心脑建片、心脑建胶囊的质量。

（3）加强中药的安全性控制——修订有害物质的检测方法或限度　主要是针对中药材和饮片，加强相关外源性有害物质的检测，并对特定品种的内源性有害物质进行检测。

① 修订二氧化硫残留检测限度　《中国药典》2015年版中规定山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等10种传统习用硫黄熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过400mg/kg，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过150mg/kg。

② 修订重金属及有害元素检测限度　《中国药典》2015年版规定：“除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，铅不得过10mg/kg，镉不得过1mg/kg，砷不得过5mg/kg，汞不得过1mg/kg，铜不得过20mg/kg。”海洋类中药材——牡蛎、珍珠、蛤壳：铅不得过5mg/kg，镉不得过0.3mg/kg，砷不得过2mg/kg，汞不得过0.2mg/kg，铜不得过20mg/kg。

③ 修订农药残留检测限度　《中国药典》2015年版在人参、西洋参药材及其饮片品种项下增加“农药残留量”检查项目，规定：“含总六六六（α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和）不得过0.2mg/kg；总滴滴涕（pp'-DDE、pp'-DDD、op'-DDT、pp'-DDT之和）不得过0.2mg/kg；五氯硝基苯不得过0.1mg/kg；六氯苯不得过0.1mg/kg；七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过0.05mg/kg；艾氏剂不得过0.05mg/kg；氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过0.1mg/kg。”

④ 增加需控制黄曲霉毒素的品种数　《中国药典》2015年版在柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎14味药材及其饮片品种项下增加“黄曲霉毒素”检查项目，规定限度为：“黄曲霉毒素B1不得过5μg/kg，黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2总量不得过10μg/kg。”

⑤ 加强对内源性有害物质的控制　《中国药典》2015年版根据总银杏酸的性质，对银杏叶提取物中总银杏酸的控制方法进行了修订，由《中国药典》2010年版提取溶剂为石油醚，修订为2015年版的甲醇，限度维持不变（10×10-6）。更换提取溶剂后，同一批样品测得总银杏酸含量结果相差近10倍，使得监控更为严格。

（二）局（部）颁标准

除《中国药典》外，我国的国家药品标准还有国家食品药品监督管理总局颁布的药品标准（简称局颁标准），以及原先卫生部颁布的药品标准（简称部颁标准）。由于《中国药典》需隔5年颁布一次，在此期间新增品种由国家食品药品监督管理总局颁布局（部）颁标准。局（部）颁标准主要有中成药部颁标准（170种，1989年2月）、中药成方制剂（20册，1990年12月～1998年12月）、卫生部药品标准-中药材第一册（1992年）、《国家中成药标准汇编》（地方标准升国家标准，共13个分册，2002年）、新药转正标准（已发行104册，1993～2015年）。局（部）颁标准的有关规定均按《中国药典》的凡例和四部总则（旧版的附录）执行。

药品生产企业为控制或提高产品质量往往通过增加检测项目、提高检测限度等优化药品质量，制定高于法定标准要求的企业药品标准作为内控标准，从而提升企业竞争力。

二、世界其他国家及地区药典简介

以《美国药典》《英国药典》《日本药局方》等发达国家的药典为代表，世界上已有近40个国家编制了国家药典。此外，尚有《欧洲药典》《北欧药典》《亚洲药典》等区域性药典以及世界卫生组织（WHO）编撰的《国际药典》。上述药典极大地促进了世界医药科技交流和国际医药贸易，可作为中药制剂分析的参考和借鉴。

1.美国药典

《美国药典》（The United States Pharmacopeia，USP）由美国药典委员会编辑出版，1820年出版第一版，初期每10年左右修订一次，1942年起缩短为每5年修订一次，2002年开始改为每年修订出版一次。《美国药典》是美国政府对药品质量标准和检定方法所作的技术规定，也是美国药品生产、使用、管理、检验的法律依据。

美国《国家处方集》（The National Formulary，NF）为《美国药典》补充资料，可视为美国的副药典，1884年由美国药学会编纂出版第一版，1975年以后由美国药典委员会负责修订编印。

USP收载原料药和制剂的质量标准，食物补充剂和成分在USP中以独立章节予以收载；NF则收载辅料，如稀释剂、赋形剂、乳化剂、着色剂、表面活性剂等以及《美国药典》尚未收入的新药、新制剂的质量标准。质量标准包括成分或制剂的名称、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、标签要求和检测项目等。检测项目包括测试、程序和合格标准，测试必须采用USP法定标准物质，测试方法和程序要求在USP-NF附录中有详细说明，可根据USP和NF的联合索引检索查阅。

1980年美国药典委员会将《美国药典》20版与《国家处方集》15版合并成一卷出版，缩写为USP20-NF15，它包含关于药物、剂型、原料药、辅料、医疗器械和食物补充剂的标准。最新版为USP41-NF36，于2017年12月出版，2018年5月1日生效，除印刷版外，还提供互联网在线版。

USP从第一版起就收载有传统植物药（USP中称为食品补充剂），其质量标准较为详尽，规定来源（拉丁学名、药用部位及科名）及质量要求（主要成分的含量限度），有的品种还规定产地和采收时间；收载项目一般包括：包装与贮藏、标签（法定名称、拉丁学名及药用部位）、USP参比标准品、植物特性（性状及组织显微特征）、鉴别（TLC为主）、外来有机物、农药残留量、干燥失重、总灰分、酸不溶性灰分、水溶性或醇溶性浸出物含量、重金属、微生物、含量测定等。

USP-NF被全球销售药品的制造厂商广泛使用，符合USP-NF标准意味着全球认可的质量保证。USP-NF标准在全球130多个国家得到认可和使用，一些没有法定药典的国家通常采用USP-NF作为本国药品质量检验的标准，具有一定的国际性。

2.英国药典

《英国药典》（British Pharmacopoeia，BP）是英国药品委员会正式出版的英国官方医学标准集，是英国制药标准的重要来源，也是药品质量控制、药品生产许可证管理的重要依据。《英国药典》有悠久的历史，最早是1816年《伦敦药典》，后有《爱丁堡药典》和《爱尔兰药典》，1864年合并为《英国药典》第1版。《英国药典》出版周期不定，20世纪70年代以后，先后出版了1980年版、1988年版、1993年版、1998年版、2002年版、2004年版、2007年版、2009年版、2011年版。最新版为BP2017年版，共6卷，2016年8月出版，2017年1月生效。

《英国药典》从1980年版开始分为两卷，第一卷收载原料药品，第二卷收载各种制剂、血液制品、免疫制品及放射性药品等。此外，每年发行一次《英国药典补编》。《英国药典》所采用的检测技术手段与USP相当，但更注重实用。《英国药典》在制剂通则方面要求比较齐全，在制剂标准中强调对杂质或降解产物进行控制。各条目均以药品名称字母顺序排列，内容包括药品性质、制法、血液制品、免疫制品及外科材料等部分。《英国药典》书后附有全部内容关键词索引。

按照惯例，《欧洲药典》中的全部专论与要求都收录在《英国药典》中，这些内容一般不作任何编辑修改，只在确实恰当的情况下增加英国药典相应的用法要求。《英国药典》不仅在英国使用，加拿大、澳大利亚、新西兰、斯里兰卡及印度等也采用。

3.欧洲药典

《欧洲药典》（European Pharmacopoeia，EP）由欧洲药典委员会编辑出版，有英文、法文两种法定文本。1977年出版第一版《欧洲药典》；从1980～1996年，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行；1997年出版第三版《欧洲药典》合订本，随后每年出版一部增补本；2000年开始每年出版三部增补本；2001年后每三年出版一版新版本，除主册外，还出版了8个增补版。《欧洲药典》最新版为EP9.0版，于2016年7月出版发行，2017年1月生效，有印刷版、USB闪存版和在线版。其西班牙文版正在翻译，将来包括在在线版中，不再另收取费用。EP9.0包括两个基本卷，另每年出3个增补本，EP9.0版累计共有8个非累积增补本（9.1～9.8）。

《欧洲药典》的基本组成有凡例、通用分析方法（包括一般鉴别实验，一般检查方法，常用物理、化学测定法，常用含量测定法，生物检查和生物分析，生药学方法）、容器和材料、试剂、正文和索引等。正文品种项下包括：品名、分子结构式、CAS登录号、化学名称及含量限度、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏、可能的杂质结构等。

《欧洲药典》的内容包括活性物质、辅料、化学、动物、人或植物来源的药用物质或制品、顺势疗法制剂和顺势疗法原料、抗生素以及制剂和容器等。《欧洲药典》还适用于生物制品、血液和血浆制品、疫苗和放射药品。

《欧洲药典》为欧洲药品质量检测的唯一指导文献，其内容具有法律约束力，由行政管理或司法部门强制要求符合《欧洲药典》。所有药品和药用底物的生产厂家在欧洲范围内推销和使用的过程中，必须遵循《欧洲药典》的质量标准。欧盟成员国的国家当局必须首先无条件执行《欧洲药典》，本国药典仅作为《欧洲药典》的补充，必要时可替代相同物质国家标准中的各论。目前采用《欧洲药典》的国家有包括欧盟在内的37个欧洲药典成员国，还有欧洲其他国家和亚洲的土耳其等，中国为《欧洲药典》的观察员国。

4.日本药局方

《日本药局方》（The Japanese Pharmacopoeia，JP），由《日本药局方》编集委员会编纂，日本厚生省颁布执行，是日本国规定的药品质量标准书。《日本药局方》始于1886年，1948年日本出版了《国民药品集》，其性质相当于美国国家处方集。1960年日本厚生省将《药局方》和《国民药品集》统一为药局方，内容主要包括医药品各条（即化学原料药及其基础制剂）及生药（包括药材、粉末生药、复方散剂、提取物、酊剂、糖浆、精油、油脂等）等。《日本药局方》原定10年改版一次，现改为5年。JP最新版为第十七改正版（JP17），于2016年4月1日生效，有日文版和英文版。目前，《日本药局方》作为美、欧、日三方药品标准国际协调工作的一极，对国际药品标准的协调施加影响。

JP收载生药（天然药物）的质量标准一般包括：品名（日文名、英文名和拉丁名）、来源及成分含量限度、性状、鉴别、纯度（外来有机物、重金属及有害元素、农药残留等）、干燥失重、灰分（总灰分、酸不溶灰分）、浸出物、含量测定等。《日本药局方解说书》由日本公定书协会编辑，广川书局出版，对日本药局方中相关规定有较详细的解释。

5.国际药典

《国际药典》（The International Pharmacopoeia，Ph.Int）是世界卫生组织（WHO）负责编制的药典，收载原料药、辅料和制剂的质量标准及其检验方法，免费供WHO成员国制定药品标准时参考或采用。《国际药典》采用的信息综合了各国实践经验并经广泛协商后整理，现已出版五版，第一版于1951年、1955年用英、法、西班牙文分两卷出版，1959年出版增补本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。第三版于1979年、1981年、1988年、1994年、2003年分5卷出版，第1卷收载42项分析测试方法；第2、3两卷共收载药品383种；第4卷收载有关试验、方法的信息，药品原料、赋形剂的一般要求和质量说明以及剂型；第5卷收载制剂通则以及药品原料和片剂的质量标准，涵盖了目录中的有机合成药物、一些抗疟疾药物及其最广泛应用剂型的所有各论。第四版于2006年出版发行，并同步发行光盘版，2008年、2011年进行了第一次、第二次增补。现行版为《国际药典》第五版，于2015年出版发行，并同步发行网络版和光盘版。

《国际药典》从第四版至第五版，制剂品种增修订92个，剔除品种2个。第五版共收载原料药及辅料443个、制剂145个、放射药品27个。对照红外光谱（第五版）集中收录了174个品种的红外光谱。分析方法包含物理及理化方法、化学方法、生物检查法、植物来源药物检查法、制剂特性检查法五大类。

《国际药典》主要收载世界卫生组织所制定的基本药物标准，为发展中国家服务，不具有法定的约束力。采用国在经有关法律明文规定后，才具有法定效力。未来《国际药典》收载品种将优先考虑妇女儿童用药、三抗类药物（抗疟疾、抗结核、抗病毒）及热带病用药。世界卫生组织还制定了一系列的指导原则，由于其特殊的地位，《国际药典》将发挥更为重要的作用。