四、原料药生产操作规程

生产操作规程（又称岗位操作法）是为了保证原料药安全生产而制定的，它是根据企业的生产性质、机器设备的特点和技术要求，结合具体情况及生产经验制定出来的操作守则，所以操作规程即为企业的安全操作规程。安全操作规程是企业规章制度的重要组成部分，企业操作人员在操作机器设备、调整仪器仪表和其他作业过程中，必须严格遵守相关程序和注意事项（即操作规程），才能确保生产处于安全状态。安全操作规程也是企业建立安全制度的基本文件，是企业进行安全教育的重要内容，也是处理伤亡事故的一种依据。

原料药岗位操作法的具体内容如下。

1.封面与首页

以工序名称定名，由车间主任、车间工艺员签字生效。

2.目次

岗位操作法可分为几个单元，并注明标题和页码。

3.原料药岗位操作法正文

（1）原材料标准、规格、性能　以表格形式表示，内容包括：原料名称、理化常数、工业用途、安全事项、防毒、防火、急救措施办法。

（2）生产操作方法与要点（包括停、开车注意事项）　包括主反应方程式及副反应式、原料投料配比、操作过程（投料过程、反应条件控制及终点控制、后处理操作、设备正确使用方法、收率计算）、操作要点（写出本反应的操作关键地方、加料程序方面应注意的问题、观察反应情况的方法和要点、影响反应好坏的各种因素、操作过程中的条件控制要点及突发事故的处理规定与方法）。

（3）重点操作与复核制度　重点操作包括计算、称量、投料、安全控制、测pH等各步骤，都必须明确规定复核制度、检查方法和程序，并要求双方签字，以明确责任。

（4）安全防火和劳动保护　参照工艺规程写出所涉及岗位上的安全防火和劳动保护内容，包括有毒物及易燃、易爆原料的正确使用及防护措施、正确使用设备及安全操作的要点、劳防用品的正确使用及配套、事故的急救方法及紧急措施等。

（5）异常现象处理　应写出下列有关异常现象的处理方法及如何防止，包括在突然停电、停水、停气等情况下采取的措施，在设备突然损坏的情况下采取的处理措施，对投错料或配比称错的处理措施，对反应不正常、冲料等异常情况的处理措施。

（6）中间体质量标准　要制定中间体质量标准，同时对主要设备维护、使用与清洗，以及设备定期保养制度、容器清洗方法均要制定应达到的质量要求。

（7）度量衡器的检查与校正　要求写出岗位所涉及的衡器名称、型号、规格、检查方法、调试的步骤及各种衡器仪表的允许误差范围。

（8）综合利用与“三废”治理　参照工艺规程详细具体地写出本岗位“三废”排放标准，治理办法以及综合利用方法。

（9）工艺卫生和环境卫生　要求根据岗位要求写出设备清洗方法及卫生标准，生产区、控制区、清洁区的卫生要求及如何做卫生、环境绿化、废物堆放规定及个人卫生。

（10）附录　有关理化数据、换算表等。

（11）附页　供修改时登记批准日期、文号和内容等。