第四节 护理研究中的伦理原则

伦理是指处理人与人之间关系的基本原则。与其他医学学科一样，护理研究的对象往往是人，护理研究中要处理人与人之间的关系。在处理这种关系中，护理研究者需遵循一定的伦理规范，只有这样，被研究者的基本权利才有可能得到保障。

一、伦理基本原则

“没有规矩不成方圆”。生活在社会中的每一个人，既有自我的要求，又受社会政治、法律、伦理的支配和约束。为了使被研究者的基本权利得到保护、研究结果真实，研究活动必须遵循一些基本规范。在以人类为受试对象的研究中，最基本的伦理原则包括以下几个方面：尊重人的尊严原则、有益原则和公正原则。

（一）尊重人的尊严原则

尊严是指人和具有人性特征的事物拥有一些应有的基本权利，并且这些权利被其他人和具有人性特征的事物所尊重。简而言之，尊严就是权利和人格被尊重。具体到护理研究中，尊重人的尊严，是指在研究中尊重研究对象的自主决定权、隐私权、匿名权和保密权。

自主决定权指研究对象是一个自主的个体，研究者应该让被研究者知悉关于研究的事宜，让研究对象决定自己是否参与这项研究，并有权利在任何时候终止参与研究。研究人员不得使用蒙骗的手段使研究对象的自主决定权受到侵犯。当研究对象退出研究时，也不得在治疗和护理中受到任何形式的责罚和歧视。

隐私权是指自然人享有的与公共利益无关的个人信息、私人活动不被他人非法侵扰、知悉、收集、利用和公开的一种人格权。权利主体对他人在何种程度上可以介入自己的私生活、是否向他人公开隐私，以及公开的人群范围和程度等具有决定权。护理研究者对在研究过程中收集到的一些研究对象的私人信息要加以保护，不可泄露；在未经被研究者同意的情况下，不可公开其私人信息。《隐私法案》（Privacy Act,1974年美国）规定：研究者收集资料的方法须经有关部门审查后才能进行，如果受试者不同意，研究者不能把他人的资料随意收集并公开。如果未经本人允许或违背本人意愿，而将其私人信息告知他人，就造成了对受试对象隐私权的侵犯。

匿名是不具名或不署真实姓名。在大多数研究中，研究者通过保证对外不公开身份和姓名获得被研究者的基本资料和信息。

保密权指研究者必须对研究对象私人信息加以保密，未经研究对象的同意，不得向他人公开。我国有关伦理法规规定：研究者要尊重和保护受试者的隐私，如实将隐私资料的储存、保密措施和使用情况告知受试者，并不得将隐私资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露。

（二）有益原则

有益是指有利益，有好处。有益原则是指研究要本着对研究者有利益、有好处的原则进行，具体来说，就是研究者在开展研究前要评估研究的益处和风险，尽最大可能使研究风险降低到最低。

常见的风险有五类，分别是：

（1）无实际影响（no anticipated effect），如翻阅病历。

（2）暂时不舒适（temporary discomfort），如完成问卷、参与会谈。

（3）较严重的不舒适（unusual levels of temporary discomfort），如卧床10天、回忆痛苦的事情。

（4）永久伤害的可能（risk of permanent damage），如新药、新的手术方法。

（5）确定的永久性伤害（certainty of permanent damage），如注入致病菌。

（三）公正原则

公正是伦理学的基本范畴，意为公平正直，没有偏私。护理研究中的公正原则涉及公平选择研究对象和公正对待研究对象两方面。

公平选择研究对象是指研究对象的选择要基于研究问题本身，而不应该根据研究对象的地位、是否容易得到或易受操纵而决定。在护理研究中，如果条件允许，应使用随机抽样和随机分组法等方法选择研究对象。

公平对待研究对象是指不论研究对象的年龄、性别、种族、经济水平如何，研究者都要一视同仁，对某些特殊疾病患者不得歧视。对决定不参加研究或中途退出研究的研究对象不能歧视和打击报复。

二、护理研究中伦理审查的内容

（一）知情同意

知情同意（informed consent）是指被研究者在知情的基础上作出的同意参与研究的决定，是尊重被研究者自主权的重要体现。知情同意由知情权和同意权两个密切相连的权利组成，知情（informed）是同意权得以存在的前提和基础，同意权则是在充分知情的情况下自主作出同意的决定。在护理研究中，知情同意是在被研究者充分了解自己将面临的风险、付出的代价和可能取得的收益的基础上自主作出参与研究的选择。知情同意是被研究者行驶自主权的重要体现。自主决定权在一定程度上可以维护受试者的利益，改变受试者的相对弱势地位。我国卫生部于2007年颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》中规定：研究者要尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出受试。

1．知情的

在获得受试者知情同意时，申请人必须向受试者提供完整易懂的必要信息，知情同意书应当以通俗易懂的文字表达，少数民族地区可以采用当地文字表达，并为受试者所理解，同时给予受试者充分的时间考虑是否同意受试。在护理研究中，考虑到被研究者掌握的医学知识有限，研究者必须用通俗易懂的形式尽量向被试对象说明情况，让被研究者知道参与研究可能带来的不舒适、副作用，甚至危险性。为维护患者的生命健康权，尊重患者的自我处置权，研究者必须向患者和亲属详细告知研究的目的、过程、可能的风险和并发症等，让被研究者充分知情。不能以获得公共利益的理由隐瞒研究实情、剥夺被研究者的知情权。

2．自愿的

同意的形式有明示和默示两种。明示的同意又包括书面的及口头的两种方式。在通常情况下，在调查研究中，匿名的问卷常常以被调查者返回问卷为默认的同意形式，而在深入访谈与实验性研究中，则以书面的同意来证明被研究者确实作出了同意的证据。即使被研究者作出了同意参与研究的决定，仍有一个同意范围的问题，研究者与被研究者之间应该尽可能明确同意的范围。在研究过程中，研究者不可以扩大被研究者同意的范围。

3．有行为能力

就患者而言，只有具备同意的能力，他所做的同意才可能有效。对未成年受试者应采用“双重同意”模式，即受试者本人及其监护人都应该同意参与研究。对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病患者、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。

（二）知情同意书的内容

知情同意要求研究者将研究的基本信息告知受试者，这些信息包括研究目的、研究过程、研究的风险和可能带来的不舒适之处、研究的益处等。知情同意书的基本内容包括：

（1）介绍研究目的。研究者应该向受试者介绍本研究的主要目的，如果受试者不认同这种目的，可以拒绝参与。

（2）介绍研究过程。研究的时间、场所，受试者需要参与的各个阶段，测量的方法，需要受试者参与的范围和程度都需要详细介绍，以便让受试者知道参与研究需要做哪些方面的配合。

（3）介绍研究的风险和可能带来的不适。研究者应告知受试者研究可能带来的任何风险和不舒适，并说明准备采取哪些措施来降低这些风险和不舒适。

（4）介绍研究的益处。研究者要恰如其分地介绍研究给受试者本人或其他人群或人类（即公共利益）带来的益处。

（5）匿名和保密的保证。研究者要说明自己对研究资料采取的匿名或保密措施，以及在研究报告和出版物中受试者的信息会公开到何种程度，哪些信息会得到保密。

（6）参与的自愿性质。研究者必须告知被研究者，参与研究是基于自愿原则的，患者有权不参与，并且在医疗护理过程中不受歧视。

（7）退出研究的权利。被研究者有在任何阶段退出研究的权利，并且不需要提供任何理由。

（8）研究者或与研究相关的联系方式。研究者要提供研究团队中负责解释的研究者的联系方式，以便受试者有疑问时联系。另外，也必须提供投诉的途径，以便受试者对研究产生质疑时告知相关的管理人员。

三、护理研究的监督机制

为了规范科研行为，使受试者权利得到保护，世界上许多国家采取了伦理审查制度。目前，我国的许多医院和研究机构也开始建立伦理审查委员会，开展科研课题的伦理审查和监督。

（一）成立伦理审查委员会

在研究过程中，侵犯伦理的情况时有发生，如母乳喂养不知情的情况下被录像；为了增加专业知识以患者为对象进行侵入性操作，如插管、吸痰等研究。为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益，我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生计生委发〔2016〕11号）规定：国家卫生计生委设立国家医学伦理专家委员会。开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健机构等，需设立机构伦理委员会。机构伦理委员会主要承担伦理审查任务，对本机构或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督；也可根据社会需求，受理委托审查；同时组织开展相关伦理培训。

省级卫生计生行政部门设立本行政区域的伦理审查指导咨询组织。国家卫生和计划生育委员会、省级卫生计生行政部门设立的委员会是医学伦理专家咨询组织，主要针对重大伦理问题进行研究讨论，提出政策咨询意见，必要时可组织对重大科研项目的伦理审查；对辖区内机构伦理委员会的伦理审查工作进行指导、监督。

（二）伦理审查程序

对以人为受试对象的研究进行伦理审查。研究者必须提交各种伦理审查文件，包括研究方案、知情同意书、告知内容和方式等。各类研究机构，包括大学、医院以及各类医疗保健中心可以成立伦理审查委员会。由内部和外部专家评估研究的风险和益处有多大、受试对象的利益是否得到了保障、受试者的知情同意权是否得到了保护等。伦理审查委员会在审查后应签发伦理审查证明。

（三）审查项目

研究者需要向伦理委员会提交的材料主要有：①伦理审查申请表；②研究项目负责人信息、研究项目所涉及的相关机构合法资质证明以及研究项目经费来源说明；③研究项目方案；④受试者知情同意书。

伦理委员会对这些材料进行以下内容的审查：

（1）研究者的资格、经验是否符合试验要求；

（2）研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；

（3）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适；

（4）在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当；

（5）对受试者的资料是否采取了保密措施；

（6）受试者入选和排除的标准是否合适和公平；

（7）是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利；

（8）受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适；

（9）研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题；

（10）受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施；

（11）研究人员与受试者之间有无利益冲突。

伦理委员会的审查可以作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或终止研究的决定。申请项目经伦理委员会审查批准后在实施过程中进行修改的，应当再次报伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向伦理委员会报告。申请项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。

（四）伦理审查的等级

美国保健和人类服务部（The Department of Health and Human Services, DHHS）规定了三种程度的审查：免除审查、加速审查和全面审查。免除审查的研究包括那些没有可预见的风险或者仅对研究对象带来一些不方便的研究，如：①在正常的教育、培训环境下开展的研究，涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查或公共行为观察的研究（儿童与未成年人除外）。②对既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究，并且这些资源是公共资源，或者是以研究者无法联系受试者的方式（直接联系或通过标识符）记录信息。免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。研究者不能自行作出“免除伦理审查”的判断，免除审查的决定应该向伦理委员会咨询后确定。加速审查是那些存在一定的风险，但风险很小的研究，或者是那些已经经过伦理审查的批准，现又作了一些小修改的研究。全面审查针对的是那些存在较大风险的研究。

（五）对科学研究中不端行为的监督

什么样的行为才是科学研究的不端行为呢？美国科研诚信委员会（The Comission of Research Integrity）将“科研不端行为”（research misconduct）定义为：“在申报、开展或评议研究项目，以及报告研究结论等过程中的捏造（fabrication）、篡改（falsification）或者抄袭（plagiarism）的作为。”

我国科技部在《国家科技计划实施中科研不端行为处理办法（试行）》（2006）等章程办法中对科研不端行为具体界定如下：科研不端行为是指违反科学共同体公认的科研行为准则的行为，包括：①在有关人员职称、简历以及研究基础等方面提供虚假信息；②抄袭、剽窃他人科研成果；③捏造或篡改科研资料；④在涉及人体的研究中，违反知情同意、保护隐私等规定；⑤违反实验动物保护规范；⑥其他科研不端行为。

科研不端行为不仅影响到科研人员个人及其所在机构团体，还损害了科学界的声誉和利益，危害科学事业的长期健康发展。当前在高校和研究机构中，晋升职务、提高工资都会以科研经费、科研成果（如发表论文数量、获奖等）为评判标准，这就促使很多人急功近利、为追求利益通过抄袭、篡改等手段获取科研经费、发表虚假文章。

防止有欺骗性的论文发表需要研究参与者、编辑人员和审查人员的共同努力。科研论文的作者应当是参与研究和论文撰写各个阶段的人员，那些没有积极参与研究实施和论文撰写过程中的个体不应被列为论文作者。编辑和同行在审查论文过程中对有疑问的初稿要进行核实，发现有欺骗行为的文章时，在证明后应刊登纠正声明。同时要完善科研评审机制、加强监督力度，进一步完善法律规范，用法律武器维护学术界的净土。

我国科技部规定项目承担单位可根据其权限和科研不端行为的情节轻重，对科研不端行为人作出如下处罚：①警告；②通报批评；③责令其接受项目承担单位的定期审查；④禁止其在一定期限内参与项目承担单位承担或组织的科研活动；⑤记过；⑥降职；⑦解职；⑧解聘、辞退或开除等。