第二节 医疗器械管理的特点与内容

医疗器械的管理是一项系统工程，在管理实施过程中，实际上存在两种运动状态。一是价值运动状态，包括设备购置的资金筹集、预算与计划的论证、招标采购、运行和维护成本、资产管理、成本效益分析和效果评价，管理内容一般为经济管理，也包括目前比较流行的医疗物流管理；目的是合理组织人力、物力、财力，充分利用有限的资源为卫生事业服务。二是物质运动状态，包括验收、安装、调试、使用、预防性维护、检测、校准、维修直至报废的整个生命周期，管理内容一般为技术管理；目的是保证使用的安全性和质量控制的有效性，促进医疗技术水平的提高。所以，医疗器械管理应该是两种状态的全面动态管理过程，应采用经济与技术相结合的管理方式；在管理过程中，两者又是一个统一体。

在管理理念上，近几年已经从早期仅仅以资产管理为主发展到提出以“质量保证为核心”的管理模式，开展医疗器械使用质量控制与安全风险管理；从局限于医疗器械本身发展到“人因工程”理论的应用，包括使用人员、使用环境的全方位管理。此外，还提出了医疗器械管理应该属于“针对服务于临床过程的医疗器械使用和质量评价技术系列”的医疗技术管理理念。国家相关法律法规的逐步完善，对医疗器械管理提出了新的课题和更高的要求。

目前，从管理的内容上，医疗器械管理具体可分为以下几个方面。

1．制度管理

医疗器械管理制度包括管理机构、职能、职责、人员，以及各项规章制度和操作规程的规范化，以做到有章可循。这是实施规范化管理的制度保证，目的是要做到机构落实、职责明确、分级管理、责任到人、管理与服务相结合。同时，管理制度应该在实践中体现持续改进、定期修订。

2．资产与物流管理

包括设备计划、采购、合同签订、验收出入库、资产管理、物流管理等各个流程的程序化。要严格执行国家相关法律法规，如政府采购法、招投标法、合同法等，以及医用设备（尤其是大型医用设备）的招标采购管理、医用耗材（尤其是高值、植入性耗材，体外诊断试剂）的采购与物流管理的特殊要求。

3．使用质量安全管理

临床使用质量安全管理是指从设备采购到货物安装、调试、验收，使用的操作培训，安全性能检测、计量、校准，预防性维护、维修，安全（不良）事件监测和报告及报废处置等整个生命周期管理，在整个使用生命周期中确保医疗器械质量安全是技术管理的重要内容。同时，临床使用的质量与安全，不仅是设备本身，还涉及设备的临床使用人员、使用环境等因素。医疗器械管理已经是人、机、环境组合的、体现在医疗器械服务于临床每一个环节的使用安全和质量评价管理，是与医疗机构医疗质量安全密切相关的一个管理体系。

4．信息化管理

信息化管理是医疗器械规范化管理的一种重要手段。为了达到信息资源的共享与合理利用，实现信息化（计算机化）管理以提高管理水平是必由之路。具体包括设备名称的统一、代码的规范化、信息采集的完整性、操作流程的标准化、物流信息化管理和医疗器械安全与质量控制信息化管理等。另外，在多种医疗器械集成组合及数字化网络环境使用的条件下，信息的可靠性、安全性也是管理的重要内容。在目前的“互联网+”时代，有的医院已经开始通过互联网和云服务平台，实现物流和医疗器械使用质量管理的网络化环境。

5．考核、评价与持续改进

考核与评价是检查实施管理规范化程度的一种必要手段，包括管理体系和制度、质量保证体系、经济成本效益的考核与评估等。医院等级评审是考核与评估的重要方法，卫生部发布了《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》，其评审标准与医疗器械管理直接相关内容在第六章“医院管理”中的“九、医学装备管理”。《浙江省综合医院等级评审标准（2010版）》中，医疗器械管理的三类指标在第五章“综合管理”中的“（七）医学装备管理”。通过医院等级评审工作达到考核管理的成效，发现问题、提出控制方案，尤其是通过PDCA方法，进一步优化管理体系并实现持续改进。