第二章 管理机构、职责与制度

第一节 组织机构的设置与职能

一、管理机构要求

卫生部《医疗卫生机构医学装备管理办法》规定：“医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能”；“医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度”；“二级及以上医疗机构和县级及以上其他卫生机构应当设置专门的医学装备管理部门，由主管领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。规模小、不宜设置专门医学装备管理部门的机构，应当配备专人管理”。机构的设置应根据效能和规范有机结合。对于管理的机构，三级医院应该建设专业化、职业化人才队伍，提高医疗器械管理能力和应用技术水平；对于规模较小的二级以下医院，也需要达到相关管理的要求。

二、管理机构设置

卫生部《医疗卫生机构医学装备管理办法》第十一条规定：二级及以上医疗机构、有条件的其他卫生机构应当成立装备管理委员会。该委员会由机构领导、医学装备管理部门及有关部门人员和专家组成，负责对本机构医学装备发展规划、年度器械计划、采购活动等重大事项进行评估、论证和咨询，以确保科学决策和民主决策。

卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》规定：医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，该委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

二级及以上医疗机构和县级及以上其他卫生机构应当设置专门的医疗器械管理部门，作为职能科室由主管领导直接负责，并依据医疗机构规模、管理任务配备数量适宜的医学专业工程技术人员。规模小、不宜设置专门医疗器械管理部门的医疗机构，应当配备专人管理。从学科发展考虑，名称建议为医学工程部（处、科、室）。

医疗器械使用科室应当设专职或兼职医疗器械管理人员，在医疗器械管理部门的指导下，具体负责本部门的医疗器械日常管理工作。

1．医学装备管理委员会、医疗器械临床使用安全管理委员会

为了加强医疗器械的宏观管理和临床使用安全管理工作，充分发挥专家和临床医护人员的作用，避免和减少医疗器械工作中的盲目性和失误，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，医疗卫生机构应成立医疗器械管理委员会，对引进大型医用设备的重大决策和医疗器械管理工作，包括设备的计划、论证、技术问题进行评价或咨询，对医疗器械的应用质量进行监控，组织对不良事件的调查和追踪。医疗器械管理（咨询）委员会应由院领导、职能部门和相关业务科室的负责人、医疗和工程技术专家组成，制定相关工作制度，并定期开展工作。

（1）医学装备管理委员会

由医院主管领导、职能部门、相关业务科室、医学工程部门的专家和负责人，组成医院医学装备管理委员会。该委员会办公室设于医学工程部（处、科）。

（2）医疗器械临床使用安全管理委员会

医疗器械临床使用安全管理委员会由院领导负责，并由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床使用安全管理和监测工作。

2．医学工程部（处、科、室）的设置与职责

各级医疗卫生机构可根据规模和任务设置医学工程部（处、科、室），作为医院职能科室。在分管院长领导下，依据相关法规行使管理职能，对全院医疗器械进行统一管理，同时，开展对临床进行医学工程技术支持的工作。

卫生部《医疗卫生机构医学装备管理办法》规定，医学装备管理部门的主要职责是：

（1）根据国家有关规定，建立完善本机构医疗器械管理工作制度并监督执行；

（2）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作；

（3）负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理；

（4）保障医学装备正常使用；

（5）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据；

（6）组织对本机构医学装备管理相关人员的专业培训；

（7）完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。

卫生部《三级综合医院评审标的（2011年版）》（卫医管发〔2011〕33号）及其实施细则对医学工程部（处、科、室）有如下更具体的工作职能要求：

（1）在分管院长领导下，专业的工程技术管理部门依据相关法规行使管理职能。

（2）根据国家法律法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准要求，履行医疗器械管理职责，建立监管和考核机制，建立监管和考核记录。

（3）根据医院发展规划、目标和年度工作计划，负责制定年度医疗器械购置计划和实施。结合本部门的实际情况，制定相应的科室发展规划。

（4）负责医学工程技术管理工作，并组织实施、监督和管理；包括计划论证、采购、供应、调配、处置等资产和物流管理，设备安装、集成、调试、验收、预防性维护、检测、维修、计量等工程技术管理与技术支持，为临床合理使用医疗器械提供技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务。

（5）应根据相关的法规规范要求，制定相关工作制度、职责和工作流程，并认真落实执行；根据实际情况变化及时修订相应的制度，建立持续改进和再完善的程序。

（6）组织成立科室医疗器械质量与安全管理团队，负责应用质量和安全管理工作；监测、收集、反馈医疗器械使用过程中的安全（不良）事件，负责安全（不良）事件的分析报告，落实改进措施。

（7）参与制定全院医疗器械应急预案的应急管理程序及器械故障时紧急替代流程，参与医疗器械应急调配演练和监管，以及根据演练和监管情况提出整改措施并落实改进。

（8）规划医学工程学科建设，包括人才培养、建设专业化职业化人才队伍、科研与教学等；组织本部门的各级医学工程管理与技术人员参加相关继续教育和在职培训，使其取得相应岗位资质，对医疗器械使用操作人员进行应用培训和考核。

（9）三级以上医疗机构和有条件的二级医疗机构的医学工程部门应逐步建立临床工程师制度，培养医工结合的研究型临床工程师队伍，开展科研与教学工作，积极参与适宜医学技术的选择、临床应用效果和风险评估。