××PF01-26 检测方法及新项目评审程序

1 目的

为保证新开展项目满足相关标准的要求,确保检测数据准确可靠和所拓展检测业务的质量,对本机构开展的检测活动中所采用的方法进行控制,对开展的检测新项目进行评审。

2 适用范围

适用于本中心使用的检验(标准)方法的选择及方法可靠性与适用性的确认和本中心新开展的检测项目,也适用于对已通过计量认证的、因标准修订对检验方法有较大改变的检测项目。

3 职责

3.1 技术负责人负责检验方法的确认,负责新开展项目的组织、检验方法的批准、人员的培训、考核及项目的评审。

3.2 质量管理科负责检测方法的选择和审核,确定兼职人员负责跟踪国内外标准的更新、新增信息。

3.3 质量管理科同检验科等业务科室提出检验项目和与之相对应的检验标准(方法)清单,并确认和跟踪其有效性。

3.4 检验科等业务科室负责编制检测方法中必需的各类作业指导书,负责对偏离标准方法的技术判断,负责自行制订方法的文件编制、试验和不确定度分析。

3.5 检验科等业务科室负责相关新开展项目的实施工作,指定项目负责人确定检验方法、编制检验实施细则、负责检验的准备和实施。

3.6 办公室负责检验设备和检验用物资的供应、检验设施和环境的保障。

4 工作程序

4.1 检验方法的种类

本中心使用的检验方法可分为以下2类:

4.1.1 标准检验方法,包括国家、行业、地方发布的标准方法或国际、区域发布的标准方法。

4.1.2 非标准检验方法,包括由本中心制订并经技术负责人批准的检验方法;知名的技术组织公布的方法;有关科学书籍和期刊公布的方法;设备制造商指定的方法;超出标准适用范围、经扩充或个别修改过的标准方法;客户提供的其他非标准方法。

4.2 标准(方法)的选用

4.2.1 中心检测工作优先使用国家、行业、地方发布的标准方法或国际、区域发布的标准方法(限特定委托方)。当客户指定检测方法时,应采用满足客户要求并且适用于检测的方法。业务受理人员负责检查客户指定方法的适用性、有效性,若客户提供的方法不适用或已过时,业务受理人员应告知客户,共同另选合适的方法,必要时同时联系检验科负责人或技术负责人确定合适的方法。

4.2.2 当客户未指定检测方法时,应优先选择以国家、行业、地方发布的标准方法或国际、区域发布的标准方法(限特定委托方);当无相关标准可依时,优先选择由知名的技术组织或有关科学书籍、期刊公布的方法;由设备制造商指定的方法;自行制订或采用的方法如能满足检测的预期用途并经过验证的,也可以使用。

4.2.3 质量管理科根据××PF01-04《文件控制程序》对所有标准和作业指导书的发放进行受控管理,确保中心所有部门和人员使用的标准和作业指导书为最新有效版本,并易于员工取阅。

4.3 标准的有效性保持

4.3.1 为确保标准的现行有效,及时了解标准的最新动态,应通过网上查新;与标准发行部门保持密切联系,及时获取标准的最新版本;定期到浙江省标准研究单位查阅;经常与同行互通信息。

4.3.2 检验科等业务科室负责人定期查新、收集与本科室有关标准,若发现标准更新,及时与质量管理科联系,由质量管理科统一购买、确认有效性和换版。同时质量管理科和检测人员也应关注标准信息,确保标准现行有效。

4.4 标准(方法)的确认

4.4.1 检验标准(方法)的确认

4.4.1.1 质量管理科负责编制最新有效版本的产品标准和检验标准(方法)清单,标明标准名称、编号、年号,经质量负责人审核,技术负责人批准。

4.4.1.2 对检测方法中可任意选择的步骤,或当标准规定不够明确、不够具体时,本中心检测项目承担人员应根据自己的工作经验,制订相应的作业指导书,对标准(方法)进行必要的细化和补充。

4.4.1.3 初次采用标准方法开展项目检测时,应按本程序4.6的要求,对方法进行确认试验,经技术负责人审核批准后,方可投入使用。

4.4.2 检验标准变更后的确认

4.4.2.1 标准变更检验方法没有发生重大变化

批准的计量认证项目中依据的检测标准发生变更,但检验方法没有发生重大变化的,由质量管理科将《原计量认证项目能力变更确认表》连同受控过的新标准文本交检验科室。检验科室负责人组织人员对新旧标准之间的差异进行评价,对涉及检测方法或内容发生变化的进行验证或进行方法上的限制,报技术负责人确认。质量管理科按要求向认证部门提出变更申请。一般需要提交变更申请表、上岗证、培训记录、典型报告及原始记录等。

4.4.2.2 标准变更检验方法发生实质性变化

当批准的计量认证项目中依据的检测标准发生变更,并且检测方法发生实质性变化,按本程序4.6的要求,对方法进行确认,按扩项要求进行申报批准。

4.4.3 非标准方法的确认

4.4.3.1 质量管理科同检验科等业务科室对该检验方法进行技术资料审查,对照本中心资源能否满足检测要求,写出初步审查结论,报技术负责人审核。

4.4.3.2 检验科等业务科室指定专人对推荐的非标准检测方法进行技术验证或技术开发(包括结果的不确定度,方法的选择性、线性、重现性、回收率、检测限、干扰性等试验),证明该方法的准确度、精密度及适用性,并编写方法验证报告,同时编制检测细则(作为指导书)。

4.4.3.3 质量管理科组织对检测细则进行评审,评估其是否符合要求(准确度、适用性等)。必要时,采用一定技术方法进行验证(如比对试验等)。通过评审的,报技术负责人批准后实施。

4.5 标准(方法)的控制

4.5.1 对经确认作废的受控标准文本,质量管理科负责收回,并加盖“作废”印章。对于标准汇编本中个别作废标准,不方便回收的,应在标准目录和标准文本上分别加盖“作废”印章。

4.5.2 经批准的非标准检测方法的检测细则及相应的技术资料由质量管理科归档。

4.5.3 非标准检验方法一经批准,视为受控文件,其发放按《文件控制程序》执行。若非标准检验方法已有国家标准、行业标准或地方标准,则该非标准检验方法自动废除。

4.5.4 需使用非标准检验方法时,样品管理员在接收样时,应事先与客户协商,征得客户的同意,并在委托单备注栏中签字确认。

4.5.5 如在上级下达的监督抽查检验或其他检验时需用非标准检测方法时,应向上级有关部门进行申报,经确认后方可采用。

4.6 新项目开展及评审

凡以前未做过的检验项目或采用新试验方法的检验项目,或已通过计量认证的、因标准修订对检验方法有较大改变的检测项目,均属新开展项目。

4.6.1 根据中心发展需要,各业务科室提出开展检验新项目,会同质量管理科、检验科收集新项目检验标准及相关技术资料,技术负责人负责审查检验标准的可行性和有效性,并确定新项目。

4.6.2 检验科根据检验标准的要求,核查中心现有设施和资源能否满足要求,如果不能满足,在《新开展项目申请表》中资源配置情况说明栏中明确说明,列出尚缺的仪器设备清单及环境条件要求,按《仪器设备管理程序》、《量值溯源程序》和《期间核查程序》规定实施。

4.6.3 检验科指定项目负责人,根据检验标准要求开展练兵试验,如果在检验中发现标准中有些方面还不能满足检验要求,根据实际操作,编制作业指导书,并用标准物质或其他方法验证检验结果的正确性,到操作基本熟练为止。

4.6.4 开展新项目检验必须做方法学验证,根据需要做标准曲线考察其线性相关,做2个以上浓度的回收率试验以验证方法的准确性,每个浓度做35个平行以考查其重复性,残留检测项目还应做最低检测限验证。各项验证记录均要随检验记录保存。

4.6.5 在承担该项目的条件成熟后,项目负责人提出对该项目的考核评审申请,由技术负责人指派有关人员对该项目进行评审。评审人员应对照标准要求,对仪器设备、环境条件、人员情况等进行审核,看其是否已经符合新扩项目开展的要求,并重点评审新检验项目工作开展过程中与标准要求的符合性,提交《新开展项目评审表》报技术负责人审批。

4.6.6 检验人员按《人员管理程序》考核合格,获得相应的上岗证后上岗检验。检验科按标准和有关技术文件要求准备好检验记录表格。

4.6.7 评审通过后,新开展项目的申请记录及评审记录由质量管理科整理归档。

4.6.8 新项目需经计量认证评审后才能向社会提供公证数据。

5 相关文件

5.1 ××PF01-04《文件控制程序》

5.2 ××PF01-15《人力资源管理程序》

5.3 ××PF01-30《仪器设备管理程序》

5.4 ××PF01-32《期间核查程序》

5.5 ××PF01-33《量值溯源程序》

6 质量记录

6.1 ××PF01-26-01《新开展项目申请表》

6.2 ××PF01-26-02《新开展项目评审表》

6.3 ××PF01-26-03《原计量认证项目能力变更确认表》