××PF01-14 管理体系管理评审程序
1 目的
根据实验室方针和目标对管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的系统评价,不断改进与完善管理体系,确保实现质量和生物安全方针及目标,满足客户的需要。
2 范围
适用于本中心开展的管理评审活动。
3 职责
3.1 中心主任主持管理评审,批准评审计划和评审报告。
3.2 中心领导和各相关部门负责人参加管理评审,必要时可邀请技术管理者或外部有经验的评审人员参与。
3.4 各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审资料,负责实施管理评审中提出的相关预防及改进措施。
3.5 质量管理科应当负责确保所有评审工作依据规定的程序系统地实施,负责管理评审的准备工作并记录管理评审的结果。质量管理科应当负责确保管理评审所确定的措施在规定的时间内完成,负责资料的收集并交档案管理部门归档保存。
4 程序
4.1 管理体系管理评审流程(图14-01)。
图14-01 管理体系管理评审流程图
4.2 管理评审计划
4.2.1 管理体系管理评审周期为12个月,特殊情况可根据需要安排。
4.2.2 质量管理科于每年管理评审前两周编制评审实施计划,报中心主任批准。评审实施计划主要内容包括:
1)评审目的;
2)评审范围及评审重点;
3)参加评审人员;
4)评审时间;
5)评审依据;
6)评审内容。
4.2.3 当出现下列情况之一时,中心主任可根据具体情况增加管理评审频次;
4.2.3.1 中心的组织结构、资源和体制发生重大变化时;
4.2.3.2 发生重大质量事故或客户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时;
4.2.3.3 当法律、法规、标准及其他要求变化时;
4.2.3.4 内审中发生严重不符合时;
4.2.3.5 发生其他有必要进行管理评审的情况时。
4.3 管理评审的输入
4.3.1 前次管理评审输出的落实情况;
4.3.2 质量及生物安全方针和目标、政策和程序的适宜性;
4.3.3 当前人力和设备资源的充分性;
4.3.4 人员状态、健康状况、培训、能力评估报告;
4.3.5 内部审核的结果;
4.3.6 外部机构的审核;
4.3.7 不符合项、事件、事故及其调查情况,纠正和预防措施报告;
4.3.8 客户的反馈及投诉;
4.3.9 实验室之间的比对或能力验证的结果以及内部质量控制情况分析;
4.3.10 安全计划及安全检查、日常监督情况报告;
4.3.11 风险评估报告
4.3.12 工作量和工作类型的变化;
4.3.13 对管理体系改进的建议。
4.4 管理评审的准备
4.4.1 质量管理科负责制订管理评审实施计划,表格为××PF01-14-01《管理评审实施计划表》,报中心主任批准。
4.4.2 质量管理科根据管理评审输入的要求,组织收集评审资料。
4.4.3 质量管理科向参加评审人员发放评审计划和有关资料。
4.5 管理评审会议
4.5.1 中心主任主持管理评审会议,质量负责人报告审核结果和管理体系运行情况,质量管理科和相关业务部门分别报告输入资料。
4.5.2 参加评审人员对评审输入作出评价,对存在或潜在的不符合项提出预防、纠正措施和改进要求,确定责任人和完成期限。
4.5.3 应以客观方式监测和评价实验室安全管理体系的适用性和有效性。
4.5.4 应记录管理评审的发现及提出的改进措施,将评审发现和作为评审输出的决定列入含目的、目标和措施的工作计划中,并告知实验室人员。
4.5.5 质量管理科应当保存所有管理评审的记录。
4.6 管理评审输出
4.6.1 管理评审的结果应当输入实验室的策划系统,作为制订下年度的目标、计划的依据之一。并应当包括:
1) 方针、中期和长期目标的修订;
2) 预防措施计划,包括制订下一年度的目标;
3) 管理体系的改进,包括完成拟定的对管理体系和(或)组织目标的运作的改进的时间安排。
4.6.2 会议结束后,由质量管理科负责人根据管理评审输出的要求,编制××PF01-14-03《管理评审报告》,经中心主任批准后执行。实验室管理层及各科所应确保所提出的措施在规定的时间内完成。质量负责人应当负责确保评审产生的措施得到落实并验证落实的效果。
4.7 管理评审形成的质量记录由质量管理科收集整理,按××PF01-12《记录和档案管理程序》归档,交档案管理部门保存。
5 相关文件
5.1 ××PF01-12《记录和档案管理程序》
5.2 ××PF01-09《不符合检测工作控制程序》
6 质量记录
6.1 ××PF01-14-01《管理评审计划表》
6.2 ××PF01-14-02《管理评审实施计划表》
6.3 ××PF01-14-03《管理体系管理评审会议记录表》
6.4 ××PF01-14-04《管理评审报告》