××PF01-11 预防措施与改进控制程序

1 目的

为消除潜在不符合或其他潜在的不期望情况的原因,采取有效的预防措施,以防止不符合工作的发生,保证管理体系有效运行;并通过实施质量方针和质量目标,应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施以及管理评审等持续改进中心管理体系。

2 范围

适用于中心质量与技术活动过程中存在潜在不符合或其他潜在的不期望情况的原因时启用,同时也适用于中心质量管理体系持续改进实施与验证。

3 职责

3.1 中心主任主持召开定期系统的管理体系评审,寻找改进机会,批准改进措施的实施;

3.2 质量负责人、技术负责人负责改进措施的策划及验证;

3.3 质量管理科负责改进措施实施过程中的监督协调,参与验证;

3.4 质量管理科负责预防措施的策划、实施及跟踪验证;

3.5 质量负责人审核批准预防措施落实;

3.6 质量监督员及各部门负责人负责识别潜在不符合原因;

3.7 各相关责任部门负责预防、改进措施的实施;

3.8 质量管理科负责资料收集和归档。

4 程序

4.1 预防措施

4.1.1 潜在不符合原因的识别

质量管理科及时收集检测和管理体系活动的信息,信息可以包括:工作程序的评审,来自质量监督员及各部门负责人识别潜在不符合原因;能力验证结果的分析,工作趋势分析和风险分析;客户反馈意见中获取;分析原因,提出预防措施方案,填写××PF01-11-01《预防措施要求及实施情况表》。

4.1.2 预防措施的评估

质量负责人组织相关人员对质量管理科提出的预防措施进行评估,首先考虑采取的预防措施是否与潜在的问题的影响程序相适应;其次需考虑轻重缓急从根本上消除潜在不符合的原因,坚持兼顾全面、有效、快捷、合理的原则,根据分析评审的结果确定预防措施,经质量负责人批准后实施。

4.1.3 预防措施的实施和监控

4.1.3.1 质量管理科认真制订预防措施实施计划,指定专人负责,限定完成时间,落实必要的资源和预防措施活动的验证人。

4.1.3.2 责任部门实施预防措施计划六个月后进行一次自我评价,实施一年后对预防措施有效性进行总结并上报质量管理科。

4.1.3.3 质量管理科对预防措施的实施随时进行跟踪监督,实施一年后组织人员进行有效性验证。

4.1.3.4 预防措施的效果不明显,质量管理科应重新调查研究以制订新的措施。

4.1.3.5 对预防措施实施中涉及管理体系文件的任何修改时,应按××PF01-04《文件控制程序》执行;质量管理科做好新颁布的文件的全员宣贯。

4.1.3.6 预防措施实施负责人,填写在××PF01-11-01《预防措施要求及实施情况表》,做好过程记录,验证记录由质量管理科负责填写。

4.1.3.7 质量管理科负责做好相关记录的收集和归档。

4.2 改进措施

4.2.1 寻求改进机会信息来源

4.2.1.1 中心主任定期召开工作会议系统地评审管理体系,与质量负责人和技术负责人就持续改进管理体系有效性的事实进行分析,沟通持续追求对管理体系各过程的改进;

4.2.1.2 质量负责人收集质量管理体系各类质量文件内容的实施效果,包括内部审核和外部评审、实验室人员培训计划、日常监督的统计数据、设备更新对检测环境质量的发展要求、检测流程与服务客户的满意程度及客户的反馈、投诉、管理评审资料信息的分析等,提出对质量管理体系的改进意见,填写××PF01-11-02《改进措施要求及实施情况表》;

4.2.1.3 技术负责人组织检测相关的技术人员对新标准、新检测方法、新设备等进行技术研究和新方法验证,并通过对检测结果的审核、外部能力验证结果分析、新方法比对、生物安全管理方面,数据分析及客户的反馈、投诉,管理评审资料信息的分析,提出保证采用的技术方法现行有效,符合标准更新或客户提出的持续改进的需要提出改进措施,填写××PF01-11-02《改进措施要求及实施情况表》。

4.2.2 持续改进的策划评估

中心主任定期召开工作会议,对改进的策划进行评估,关键考虑识别出来改进机会是否达到提升质量管理体系运行的目的;与中心质量方针、目标是否一致;改进活动是否促进所有员工积极参加,并促进全员学习,包括内部和外部培训,从而推动中心新技术、新方法应用,使客户的期望值有所提升。改进方案由中心主任批准后实施。

4.2.3 改进活动的实施和验证

4.2.3.1 质量负责人、技术负责人负责制订改进措施实施计划,指定专人负责,限定完成时间,落实必要的资源和改进措施活动的验证人。

4.2.3.2 日常的改进活动的策划和管理可以使用纠正或纠正措施及预防措施。

4.2.3.3 较重大的改进,在策划时要考虑以下几个方面:

4.2.3.3.1 改进活动的目的和总体要求;

4.2.3.3.2 分析现有过程的状况,制订系统地监测、评价实验室活动风险的客观指标;

4.2.3.4 质量管理科负责改进措施实施过程中的监督协调,参与验证;

4.2.3.5 各相关责任部门负责改进措施的实施;

4.2.3.6 改进措施实施一年后质量负责人、技术负责人组织相关人员开展有效性评价,评价应通过重点评审或审核相关范围的方式进行。

4.2.3.7 改进措施实施中涉及管理体系文件的任何修改时,应按××PF01-04《文件控制程序》执行;质量管理科做好新颁布的文件的全员宣贯。

4.2.3.8 改进措施实施负责人,填写在××PF01-11-02《改进措施要求及实施情况表》,做好过程记录;

4.2.3.9 质量管理科负责做好相关记录的收集和归档。

5 预防措施与改进工作流程图(图11-01)

6 相关文件

6.1 ××PF01-04 《文件控制程序》

6.2 ××PF01-10 《纠正措施程序》

7 质量记录

7.1 ××PF01-11-01《预防措施要求及实施情况表》

7.2 ××PF01-11-02《改进措施要求及实施情况表》