第5章 技术要求

5.1 人员

5.1.1 概述

通过建立××PF01-15《人力资源管理程序》,确保实验室配备足够数量和足够质量水平的检测人员和管理人员,并对其进行有目的、有计划的教育、培训和监督,保证培训活动的有效性,以满足实验室所承担的工作正常开展,同时不断提高实验室的管理及检测水平,保证检测工作质量,确保实验室安全。

5.1.2 技术要求

5.1.2.1 人员配备

①实验室配备有与其从事检测活动相适应的专业技术人员和管理人员。

②中心主任根据需要引进适合中心工作的人员(包括临时人员),对他们进行培训。根据工作能力和专业情况,安排适宜的岗位,并不断地对他们进行继续教育,保证其业务能力得到持续的提高。

5.1.2.2 人员能力保证

①中心主任应确保所有操作专门设备、从事检测、评价结果、签署检测报告的人员的能力。

②对所有从事抽样、检测、签发检测报告以及操作仪器设备等工作的人员,应按要求根据相应的教育、培训、经验和(或)可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测活动的实验室的专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。

③使用培训中的人员时应对其进行适当的监督。

④实验室使用正式人员或合同制人员(食品检验领域必须使用正式聘用人员)。在使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时,确保这些人员是胜任的且受到监督,并按照实验室管理体系要求工作。

⑤实验室技术负责人、授权签字人应具有高级技术职称,熟悉业务,经考核合格。

⑥从事检验工作人员必须身体健康。新从事病原微生物实验室技术人员必须进行上岗前体检,从事致病性病原微生物检验的工作人员必须留本底血清。

5.1.2.3 人员的工作描述

对与检测工作有关的管理人员、技术人员和关键支持人员,实验室应保留其当前工作的描述。工作描述至少应当包含以下7方面内容:

①从事检测方面的职责;

②检测策划和结果评价方面的职责;

③提交意见和解释的职责;

④方法改进、新方法制订和确认方面的职责;

⑤所需的专业知识和经验;

⑥资格和培训计划;

⑦管理职责。

5.1.2.4 人员的授权

技术负责人应对特定类型的抽样、检测、签发检测报告、提出意见和解释以及操作特定设备的专门人员进行授权。

5.1.2.5 人员培训

1)技术负责人负责对检测技术工作岗位进行策划,并根据岗位工作需求和目前及预期的工作业务发展,合理配置、开发和管理本单位人力资源。

2)培训管理部门制订实验室工作人员的教育、培训计划并组织实施。培训计划与其承担的任务相适应,并有相应的技术知识和经验,以确保这些人员熟悉实验室管理体系要求,并能胜任其承担的工作。

3)各部门因工作需要提出临时培训要求时,需经培训管理部门审核,最高管理者批准。

4)培训管理部门负责对培训质量进行评估,做好培训活动的有效性评价。

5)档案管理部门负责建立和保存中心现有技术人员的个人技术业绩档案,包括相关教育背景、人员的资格、培训、技能以及工作经历的记录。这些信息应便于相关人员获得,具体如下:

①证书或执照(需要时);

②以前用人单位的评语;

③工作描述;

④继续教育及成绩的记录;

⑤能力评估;

⑥差错或事故报告的记录。

6)档案管理部门应在每年第一季度将上年技术人员的个人技术经历证明材料补充完善,归入个人技术业绩档案。

5.1.2.6 实验室人员健康监护

实验室人员健康监护有实验室人员体检制度和实验室人员免疫预防制度。具体按××PF01-15《人力资源管理程序》执行。

5.1.3 相关文件

5.1.3.1 ××PF01-15《人力资源管理程序》

5.2 设施和环境条件

5.2.1 概述

通过建立××PF01-17《设施和环境条件控制程序》、××PF01-18《安全作业管理程序》、××PF01-19《实验室内务管理程序》和××PF01-22《实验室环境保护程序》等,配置与中心开展检测工作需要相应的设施和环境,并对设施和环境进行有效的管理,确保其环境条件不会使结果无效或对检测质量产生不良影响,以满足检测工作正常运行。

5.2.2 技术要求

5.2.2.1 设施和环境条件的要求

①实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。

②实验室布局合理,能源、照明(采光)、采暖、通风等设施均能满足承担检测工作的要求。同时环境条件应满足检测仪器设备(包括辅助设备)的工作要求。

③实验室用于检测的设施和环境条件应有助于检测的正确进行:在固定设施内的检测工作按××PF01-23《检测工作程序》进行;在固定设施以外的场所进行抽样、检测时,严格按照××PF01-24《现场检测控制程序》进行。

④相邻区域之间的活动存在相互影响时,应采取有效的隔离措施,防止交叉污染。

⑤特殊要求实验室如HIV检测实验室、PCR实验室等应符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》的管理要求,配备生物安全柜等必要的设施设备。

5.2.2.2 设施和环境条件的评价

中心应定期对各种环境条件的符合性定期评价,以保障环境条件因素符合检测工作要求。特别是对检测结果有重要影响的设施和环境,如洁净实验室、大型仪器室、化学实验室下水道和理化实验室通风柜等。

5.2.2.3 设施和环境条件的控制和管理

①有效控制实验室的设施和环境,达到并满足检测工作的要求,使整个实验室处于整齐有序的工作状态。

②实验室设施和环境条件由综合管理科负责维护管理并进行有效的检查和监督,检测部门协助配合,以满足正常检测工作有序进行的需要。在配置设施时,应按检测标准要求的使用环境条件状况进行设置。当环境条件不能满足要求时,应采取适当的辅助性措施来进行控制。

③注意周围环境因素(例如生物消毒、灰尘、电磁干扰、温湿度、电网电压、噪声、振动、有害气体等)对检测工作的影响。设施和环境条件对结果的质量有影响时,实验室应监测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。

④当环境条件危及采样、运输、储存、检测结果时,停止相关工作。

⑤对影响工作质量和涉及安全的区域和设施能有效控制并正确标识。

⑥实验室对影响检测质量的区域的进入和使用加以控制,于通道入口处建立明显的控制标志,外来人员进入实验区域需经行政管理部门批准,并办理登记和佩带“参观访问证”标识,在实验室人员的陪同下,进入实验室的实验区域;与检测无关的物品不得带入实验区域。采取有效的隔离措施以防止区域间的工作相互产生不利影响。

5.2.2.4 安全作业管理

确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制,并有相应的应急处理措施。具体按××PF01-18《安全作业管理程序》执行。

5.2.2.5 生物安全风险评估和风险控制

对涉及病原微生物的新项目,应按××PF01-41《生物安全风险评估和风险控制程序》执行。

5.2.2.6 病原微生物实验室应急处置

对病原微生物实验室出现的应急情况,按××PF01-44《病原微生物实验室应急处置程序》执行。

5.2.2.7 环境保护

配备相应的设施设备,确保检测产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求,并有相应的应急处理措施。具体按××PF01-22《实验室环境保护程序》执行。

5.2.2.8 内务管理

①内务管理具体内容应包括安全管理、卫生管理、内务档案管理、人员健康、环保等要求。具体按××PF01-19《实验室内务管理程序》执行。

②实验室安全卫生由各检测部门按有关要求实施、记录,卫生由中心爱国卫生委员会负责监督检查,菌种、毒种(株)和阳性标本的处理按××PF01-21《菌种、毒种(株)和阳性标本管理程序》执行。生物安全管理按中心制订的实验室生物安全管理手册执行。

③对废气、废液、废渣的处理和排放按环保要求和××PF01-17《设施和环境条件控制程序》执行。

④易燃、易爆物质及有毒有害物质的保管与使用按××PF01-20《危险化学品安全管理程序》执行。

5.2.3 相关文件

5.2.3.1 ××PF0l-17《设施和环境条件控制程序》

5.2.3.2 ××PF0l-18《安全作业管理程序》

5.2.3.3 ××PF0l-19《实验室内务管理程序》

5.2.3.4 ××PF0l-20《危险化学品安全管理程序》

5.2.3.5 ××PF0l-21《菌种、毒种(株)和阳性标本管理程序》

5.2.3.6 ××PF0l-22《实验室环境保护程序》

5.2.3.7 ××PF0l-23《检测工作程序》

5.2.3.8 ××PF0l-24《现场检测控制程序》

5.2.3.9 ××PF0l-40《实验室准入程序》

5.2.3.10 ××PF0l-41《生物安全风险评估和风险控制程序》

5.2.3.11 ××PF0l-44《病原微生物实验室应急处置程序》

5.3 检测方法

5.3.1 概述

为确保结果的准确,维护客户的合法利益,应选择正确的检测方法,并控制和有效运行。

5.3.2 技术要求

5.3.2.1 方法要求

1)充分了解客户要求的前提下,采取满足客户要求、适合于检测工作并证实能正确运用的方法,采用的方法须告知并得到客户同意,检验工作严格按××PF00-23《检测工作程序》实施;

2)如果缺少作业指导书可能影响检测结果,则由各检验科制订、验证相应的作业指导书,经技术负责人批准后实施;

3)当标准中对检测方法、步骤规定不详细,或有可选择步骤时,制订实施细则或补充文件,确保应用的一致性;

4)以下情况不允许方法的偏离:有可能降低检测质量;执行强制性标准;执行政府下达的指令性任务;承担仲裁检验;

5)对检验方法的偏离须由相关技术单位验证其可靠性或经有关部门核准后,由技术负责人批准和客户接受时才能采用;

6)所有与检测有关的标准、作业指导书、手册和参考资料,保证为最新、有效版本,并提供员工阅读使用;

5.3.2.2 方法选择

充分满足客户要求,并适合承检产品的检测方法,按以下顺序选择方法:

1)国家发布的标准方法;

2)行业发布的标准方法;

3)地方发布的标准方法;

4)上级主管部门认可的技术规范、规程、条例规定的方法;

5)已在省级(及以上)质量监督部门备案的企业标准规定的方法;

6)客户协议的检测方法;

当客户未指定检测方法时,除上述所列的方法外,还可采用以下方法:

1)国际或区域的标准方法(特定委托方的委托检验);

2)知名技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法;

3)设备制造商指定的方法;

当客户指定检测方法且方法适用有效时,由中心执行客户指定方法。当认为客户提定的方法不适合或已过期时,中心应通知客户。

5.3.2.3 在申请食品检验机构资质认定时,须具备下列其中一项或多项检验能力:

1)能对某类或多类食品相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验,包括物理、化学与全部微生物项目,也包括对食品中添加剂与营养强化剂的检验;

2)能对某类或多类食品添加剂相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验,包括物理、化学与全部微生物项目;

3)能对某类或多类食品相关产品的食品安全标准所规定的检验项目进行检验,包括物理、化学与全部微生物项目;

4)能对食品中污染物、农药残留、兽药残留等通用类食品安全标准或相关规定要求的检验项目进行检验;

5)能对食品安全事故致病因子进行鉴定;

6)能为食品安全风险评估和行政许可进行食品安全性毒理学评价;

7)能开展《中华人民共和国食品安全法》规定的其他检验活动。

5.3.2.4 方法制订

随着社会发展的需要、政府部门对检测工作提出新的要求、客户送检样品经检索确认没有现行有效的方法时,需要制订检测方法,检测方法制订应有经下信息:

1) 适当的识别;

2) 适用范围;

3) 待测定的参数或量值以及范围;

4) 试剂和材料、仪器和设备、技术操作要求,所需的环境条件和稳定性;

5) 所需的参考标准和标准物质;

6) 所需的环境条件和稳定性;

7) 需记录的数据和分析及表示的方法;

8) 结果计算方法;

9) 不确定度估算或评价;

10) 判定方法;

11) 需遵守的安全措施。

5.3.2.5 非标准方法

当必须采用非标准方法检验时,应征得委托方或客户的同意。这些方法应形成有效文件,经技术负责人确认,并在出具的检验报告中体现。

5.3.2.6 方法的确认

对采用的非标准方法,需要进行方法的确认,可采用以下方法:

1)使用参考标准或标准物质的校准;

2)与其他方法所得结果的对比;

3)实验室间的比对;

4)影响结果因素的系统评价;

5)建立在对理论原理的科学理解和实际经验基础上的结果的不确定度评定。

5.3.2.7 对生物安全实验室活动应满足下列要求

5.3.2.7.1 中心要有计划、申请、批准、实施、监督和评估实验室活动的政策和程序。

5.3.2.7.2 中心要指定每项实验室活动的项目负责人。

5.3.2.7.3 在开展活动前,项目负责人要了解实验室活动涉及的任何危险,掌握良好工作行为;为实验人员提供如何在风险最小情况下进行工作的详细指导,包括正确选择和使用个体防护装备。

5.3.2.7.4 微生物实验室活动操作规程要利用良好微生物标准操作要求和(或)特殊操作要求。

5.3.2.7.5 中心要有针对未知风险材料的政策和程序。

5.3.2.8 数据控制

1)中心建立和运行××PF0l-29《数据处理控制程序》,实施控制检测数据的采集、处理、记录、转移、存贮、检索和报告。

2)中心建立和运行××PF0l-28《计算机管理程序》,对使用计算机或自动化设备进行检测数据的采集、记录、处理、报告、存贮或检索时,确保软件给出足够详细信息,并对其适用性进行适当验证;保证数据输入或采集、传输、处理、存贮的完整性和保密性;并提出对计算机和自动化设备进行维护要求。

5.3.2.9 检测方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后,由实验室负责人批准和客户接受,并将该方法偏离进行文件规定。具体按××PF01-27《允许偏离的管理程序》执行。

5.3.2.10 如果缺少指导书,则可能影响检测结果,实验室应制订相应的作业指导书。

5.3.2.11 实验室新项目的开展要按照××PF0l-26《方法确认及新项目评审程序》执行。

5.3.2.12 有效性确认

检验方法(即有关的标准、规程、作业指导书)应编制受控文件清单,并进行有效确认、发放、回收,确保文件处于有效受控状态。

5.3.3 相关文件

5.3.3.1 ××PF01-06《服务、供应品的采购管理程序》

5.3.3.2 ××PF01-23《检测工作程序》

5.3.3.3 ××PF01-26《方法确认及新项目评审程序》

5.3.3.4 ××PF01-28《计算机管理程序》

5.3.3.5 ××PF01-29《数据处理控制程序》

5.3.3.6 ××PF01-34《采(抽)样程序》

5.3.3.7 ××PF01-37《检测差错和检测事故分析报告程序》

5.4 设备和标准物质

5.4.1 概述

为满足检测工作的要求,保证检测结果的准确、可靠,中心建立和运行××PF01-30《仪器设备管理程序》、××PF01-31《标准物质管理程序》,按要求配备各类检测仪器设备和标准物质,确保实验室检测能力范围内所有设备能够对其进行有效的控制和维护,标准物质量值的准确性、可靠性、溯源性得到有效控制。

5.4.2 技术要求

5.4.2.1 仪器设备和标准物质配置

1)实验室应正确配备检验所需要的仪器设备,包括测量仪器、样品前处理装置及辅助设备、软件等和标准物质(参考物质)或标准菌(毒)种等。

2)配置依据。实验室根据检测项目实施要求,对照检测方法工作原理、检测范围及检测灵敏度等技术要求配置所需要的检测设备。

3)仪器设备配置的技术要求。仪器设备配置在技术指标和功能上应满足要求,量程匹配和测量不确定度应与被测参数的技术指标相适应,同时实验室的现有环境条件能够达到或有条件改造达到满足设备正常工作需要。

4)由于技术或其他原因需要使用永久控制之外的外部仪器设备时,必须限制使用频率低、价格昂贵或特殊的检测设备的范围,且该设备应列入本中心管理体系管理。

5.4.2.2 设备和标准物质的采购和验收

1)总务科根据仪器设备采购计划,负责联系相关供应商进行包括设备的技术指标的满足程度、质量保证、价格控制、售后服务等内容的评审,建立合格供应商名录。具体按××PF01-06《服务、供应品的采购管理程序》执行。

2)检测科室协助总务科完成设备的采购工作。

3)仪器设备到货后,由中心仪器设备管理员、相关科室负责人及科室仪器设备管理员、设备使用责任人共同配合进行验收。具体按××PF01-30《仪器设备管理程序》执行。

5.4.2.3 设备检定或校准、符合性评审、使用和维护

1)中心应对测量仪器设备做到正确的安全处置、运输、存放、使用和有计划地维护,以确保其功能正常并防止污染或性能退化损坏。

2)仪器设备投入使用前必须进行检定/校准,具体按××PF01-33《量值溯源程序》执行。

3)仪器设备经检定或校准后,应对其检定或校准的结果是否符合检验预期使用要求进行确认,并用设备的使用状态标识表明确认结果。

4)中心应明确规定仪器设备的使用和保管人,仪器设备应由经过授权的人员操作,操作人员需经培训考核合格后,经授权方可上机操作,并由操作人员负责仪器设备的保管和维护。

5)操作人员应按照仪器设备说明书和检测方法要求等内容编写该设备的标准操作规程,并经实际操作验证、批准后使用。

6)仪器设备发生故障或显示结果可疑或表明有缺陷时应立即停用,并加贴“停用证”标签识别,必要时予以隔离。修复的仪器设备在投入使用前须通过校准或检测等方式证明其功能指标已恢复方可投入使用。

7)多功能检测仪器设备的某些功能丧失,但检测工作所用功能(或量程)正常,应降级使用并贴上“准用证”。对设备损坏不能修复或反复检定不合格的,应做报废处理。

5.4.2.4 设备档案的管理和标准物质管理

1)设备档案的管理。中心应对检验有影响的仪器设备以一台一档的方式建立档案,档案内容应包含该仪器设备的基本信息,实施动态管理,及时补充相关的信息和资料内容。对于同类的多只小型计量器具可建立一个档案,集中存放相关资料。

2)标准物质管理。标准物质应予以唯一性标识;编制标准物质一览表,内容包括标准物质名称、唯一性编号、证书号、浓度、不确定度、有效期、制造单位、定值日期、保管人、验收情况或验收结论;标准物质应实施动态管理,确保其在有效期内。具体按××PF01-31《标准物质管理程序》执行。

3)标准菌(毒)种等使用和保管。应明确保管人的岗位职责、范围,标准菌(毒)种应当授权双人双锁专柜保管,制订并实施安全处置、运输、存储、使用的管理程序。具体按××PF01-21《菌种、毒种(株)和阳性标本管理程序》执行。

5.4.2.5 设备和标准物质的期间核查

1)中心应制订仪器设备及标准物质的期间核查计划,编制期间核查作业指导书,对核查结果及时进行处置和评价。

2)仪器设备期间核查原则上安排在两次相邻的检定/校准时间内进行。核查对象一般为仪器设备的稳定性差、使用频繁、性能不够稳定、漂移率大的、经常携带运输到现场及在恶劣环境使用、校准周期较长或上次校准的结果不是很理想的;标准物质核查对象一般为临近失效期、使用过程中容易受损、数据易变或对数据存疑的标准物质。具体按××PF01-32《期间核查程序》执行。

5.4.2.6 设备和标准物质的标识管理

1)中心应对所有仪器设备及其软件、标准物质均应有明显的标识来表明其状态。

2)中心应在日常工作中对设备和标准物质的状态标识进行查验,发现脱离、丢失时应及时补贴。

5.4.2.7 脱离实验室直接控制的仪器设备管理

无论何种原因,仪器设备脱离了实验室的直接控制,在仪器设备返回后与投入使用前,必须对该仪器做功能和校准状态的核查,显示满意结果后方可投入使用。

5.4.2.8 修正因子的应用

当仪器设备经检定或校准给出修正因子或修正值时,应加以正确应用,确保有关数据得到及时修正,计算机软件应得到更新并对资料进行备份。

5.4.2.9 使用未经定型的专用仪器设备

使用未经定型的专用仪器设备时,需提供技术机构对该设备的验证证明,以增强该设备出具数据的可信度。

5.4.3 相关文件

5.4.3.1 ××PF01-06《服务、供应品的采购管理程序》

5.4.3.2 ××PF01-21《菌种、毒种(株)和阳性标本管理程序》

5.4.3.3 ××PF01-30《仪器设备管理程序》

5.4.3.4 ××PF01-31《标准物质管理程序》

5.4.3.5 ××PF01-32《期间核查程序》

5.4.3.6 ××PF01-33《量值溯源程序》

5.5 测量溯源性

5.5.1 概述

通过建立和运行××PF01-33《量值溯源程序》,对用于检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有影响的所有仪器设备(包括辅助设备)、测量标准(器)、用作测量标准的标准物质(参考物质),在投入使用前均得到有效校准,使其量值符合计量法制规定和测量不确定度始终能够满足检测和(或)校准工作的要求,确保检测结果能够溯源至国家基准。

5.5.2 技术要求

5.5.2.1 仪器设备溯源

1)对于可能影响检测结果准确性的仪器设备,应根据仪器设备的工作周期要求,制订检定/校准、验证、确认的总体要求和实施计划,并在这些仪器设备使用前对其进行检定/校准,以保证检测结果准确性。

2)仪器设备检定、校准、验证计划,由总务科根据计量检定或校准的相关规定和要求负责制订,计划可包括仪器设备名称、型号、编号、溯源方式、检定/校准周期、最近检定/校准日期、下次检定/校准日期、检定/校准机构、送检人、结果报告方式等信息,计划经技术负责人批准后,由总务科和相关业务科所负责实施。

3)属国家强制检定目录内的仪器设备,必须由取得国家或地方计量行政部门授权的法定计量检定机构实行定点、定期的强制检定,总务科负责实施。未按规定申请检定或检定不合格的仪器设备,不得继续使用。

4)非强制检定的仪器设备,应选择有资质的计量检定或校准机构进行检定/校准,服务机构的选择按照××PF01-06《服务、供应品的采购管理程序》执行,总务科负责实施。

5)当对仪器设备进行自校准时,中心应对设备的校准绘制量值溯源系统图,以确保量值能溯源到国家基准,并能证明自己的资格、测量能力和溯源性,所出具的校准证书或报告应给出测量不确定度,以检查是否满足溯源等级图的要求。

6)当仪器设备无法溯源到国家计量基准时,可通过验证的方式体现其溯源性,如进行设备比对、参加能力验证并获得满意结果等来提供溯源的证据,或使用有资格的供应者提供的有证标准物质来给出可靠的物理或化学特性。

7)中心应对不需要检定、校准的仪器设备,进行功能和性能的验证,确保其能够正常使用。

5.5.2.2 参考标准和标准物质

1)中心应对用于仪器设备自校准使用的参考标准,按计划送交法定计量技术机构进行检定。参考标准只能用于检定或校准,不得将其作为工作计量器具使用,除非能证明作为参考标准的性能不会失效。参考标准在任何调整之前和调整之后都应进行校准。

2)中心应尽可能配备和使用有证标准物质(参考物质)。若没有有证标准物质可用时,应通过比对试验、能力验证等方式证明量值的准确和溯源。

3)中心制订的××PF01-32《期间核查程序》、××PF01-48《检验责任追究制度》,对参考标准和标准物质实施期间核查,以确保其校准状态的置信度。

4)中心制订的××PF01-31《标准物质管理程序》、××PF01-48《检验责任追究制度》,可安全处置、运输、储存和使用参考标准、标准物质,以防止任何污染或损坏,确保其安全和完整性。

5.5.2.3 实验室检测计量器具、参考标准、标准物质的量值溯源图(图5-1)。

5.5.3 相关文件

5.5.3.1 ××PF01-06《服务、供应品的采购管理程序》

5.5.3.2 ××PF01-31《标准物质管理程序》

5.5.3.3 ××PF01-32《期间核查程序》

5.5.3.4 ××PF01-33《量值溯源程序》

5.5.3.5 ××PF01-48《检验责任追究制度》

5.6 抽样和样品处置

5.6.1 概述

中心对物质、材料或产品进行抽样时,应该有用于抽样的工作计划,通过建立抽样程序规范抽样工作。抽样应具有代表性、合理性,某些情况下(如食物中毒所剩食品),样品可能不具备代表性,而是由其可获得性所决定。抽样过程中应注意需要控制的因素,以保证后续检测结果的准确性。

中心应建立和运行××PF01-23《检测工作程序》、××PF01-24《现场检测工作程序》、××PF01-25《应急样品检测工作程序》、××PF01-34《采(抽)样程序》、××PF01-35《样品管理程序》,以满足检测样品的抽取、运输、接收、流转、贮存和处置,保证检测样品的代表性、有效性和完整性以及检测结果的准确性和检测数据的可追溯性。

5.6.2 技术要求

5.6.2.1 实验室应制订用于抽样的抽样工作程序,并应保证有关工作人员在抽样的地点能够得到。只要合理,抽样工作程序应根据适当的统计方法制订。

5.6.2.2 抽样是抽取物质、材料或产品的一部分,作为其整体的代表性样品来进行检测的一种规定程序,但在某些情况下,样品可能不具备代表性。抽样工作程序应对物质、材料或产品的样品选择、样品抽取和制备等进行描述,以提供所需信息。

5.6.2.3 当客户对文件规定的抽样程序有偏离、添加或删改的要求时,应详细记录这些要求和相关的抽样资料,并记入包含检测结果的所有文件中,同时要求将这些偏离通知有关人员。

5.6.2.4 当抽样作为检测工作的一部分时,实验室应有程序记录与抽样有关的数据和操作。这些记录应包括所用的抽样程序、抽样人的识别、环境条件(若有的话),必要时有抽样地点的图示或其他等效方法,如适用,还应包括抽样程序所依据的统计方法。

5.6.2.5 当实验室不从事抽样活动,或者实验室不直接负责抽样,或不能保证从批量中抽取样品的真正代表性,实验室应在检测报告上明确声明:“本检测结果仅对来样负责”。

5.6.2.6 抽样工作是整个检测工作中的重要一环,也可能是构成检测的测量总不确定度的一个重要分量,实验室应努力分析抽样对不确定度的贡献大小。

5.6.2.7 建立并实施用于样品的运输、接收、处置、保护、存储、保留和清理的控制和管理程序;程序中应包括为保护样品完整性以及实验室与客户利益所需的所有条款。

5.6.2.8 建立实验室样品的标识系统(识别制度)。该标识应在实验室的整个期间予以保留,该系统的设计和运作应确保样品在实物上或涉及样品的记录和其他文件上提及样品时不会发生混淆。

5.6.2.9 在接收样品时,应记录异常情况或偏离。有时也可记录“符合检测方法规定的要求”。当对样品是否符合检测要求存有疑问时,或当样品与所提供的说明不符合,或所要求的检测规定不够详细时,实验室在检测工作开始之前应询问客户,以得到进一步的说明并记下讨论的内容。

5.6.2.10 应制订实施有关程序并配置适当的设施以防止样品在存储、处置和准备过程中发生退化、变质、丢失和损坏。

5.6.2.11 实验室应遵循随样品提供的处置说明书。如果样品需要在规定条件下存储或预处理,那么应维持、监控和记录这些条件。

5.6.2.12 当一个样品或其一部分需要“妥善”保存时,实验室应采取有关的存储和安全措施,以保护该样品或其有关部分的状态和完整性。

5.6.2.13 对检测之后还需要恢复服务的样品,需特别注意确保样品在处置、检测或存储和(或)等候过程中不被破坏或损伤。

5.6.2.14 必须向负责抽样和运输的人员提供有关抽样程序、样品储存和运输样品的信息资料,包括影响检测结果的抽样控制因素的详细资料。

5.6.2.15 检测活动涉及病原微生物的未知风险材料操作的按××PF01-43《病原微生物实验未知风险材料操作程序》和××PF01-42《病原微生物实验活动管理程序》执行。

5.6.2.16 从事食品检验活动的,中心依据食品安全法,针对所开展的活动,建立和运行××PF01-45《食品安全事故应急检验程序》、××PF01-46《食品安全风险监测工作程序》和××PF01-47《承担政府委托监督检测工作程序》。

5.6.3 相关文件

5.6.3.1 ××PF01-23《检测工作程序》

5.6.3.2 ××PF01-24《现场检测工作程序》

5.6.3.3 ××PF01-25《应急样品检测工作程序》

5.6.3.4 ××PF01-34《采(抽)样程序》

5.6.3.5 ××PF01-35《样品管理程序》

5.6.3.6 ××PF01-42《病原微生物实验活动管理程序》

5.6.3.7 ××PF01-43《病原微生物实验未知风险材料操作程序》

5.6.3.8 ××PF01-45《食品安全事故应急检验程序》

5.6.3.9 ××PF01-46《食品安全风险监测工作程序》

5.6.3.10 ××PF01-47《承担政府委托监督检测工作程序》

5.7 结果质量控制

5.7.1 概述

为保证检测质量符合要求,中心建立和运行××PF0l-36《质量控制程序》,有计划地用适当的技术方法考察检测活动中是否存在潜在的不符合因素,以实施对检测工作的监控,并对监控结果实施评价,保证检测结果的准确性和可靠性,便于发现检测结果偏离趋势。

5.7.2 技术要求

5.7.2.1 检测结果控制方法

中心选择使用下述技术方法对检测工作实施监控(不限于此):

1)参加上级部门组织的实验室能力验证试验或考核;

2)定期或不定期使用标准物质进行盲样考核或加标回收;

3)开展重复检验或留样再检;

4)进行人员比对、仪器设备比对试验;

5)必要时与同类实验室进行比对;

6)分析一个样品不同特性结果的相关性。

5.7.2.2 检测结果监控方案的实施

质量管理科组织编制结果质量控制计划,基本内容包括:目的、项目、时间安排、方式、涉及部门或人员、控制要求等。计划经技术负责人批准后,下达各检验科实施。检验科及时提交结果,报质量管理科编制评价报告,交技术负责人批准。

5.7.2.3 质量控制结果的处理

对存在问题的试验结果,技术负责人召集相关人员,对结果进行分析,找出问题的原因,提出纠正措施,质量监督员跟踪纠正结果。当试验结果有可能对已发出检验报告有影响时,应及时通知可能受影响的委托方,采取纠正措施。

5.7.2.4 质量控制的实施

1)质量管理科每年制订质量控制工作计划,计划经技术负责人批准后实施。

2)质量控制计划分内部质量控制计划和外部质量控制计划,外部质量控制计划包括参加省组织的能力验证活动,参加或组织开展有关机构的实验室间比对;内部质量控制计划包括在中心内部开展质量控制活动,对检测结果进行数据统计分析的内容。

5.7.2.5 检测差错和检测事故分析

当检测过程中,出现差错或事故时,按××PF01-37《检测差错和检测事故分析报告程序》执行。

5.7.2.6 资料的管理

质量管理科负责结果质量控制有关资料整理归档,并作为质量管理体系评审的依据。

5.7.3 相关文件

5.7.3.1 ××PF0l-36《质量控制程序》

5.7.3.2 ××PF0l-37《检测差错和检测事故分析报告程序》

5.8 结果报告

5.8.1 概述

检测报告是实验室技术能力和管理体系有效运行程度的体现,也是履行对客户服务承诺出具的能够承担法律责任的技术文件。因此,实验室应准确、及时、真实和客观地报告每一项检测或一系列检测的结果,包括检测结果所必需的和客户约定所用方法要求的全部信息。

5.8.2 技术要求

5.8.2.1 检验报告格式设计

1) 检测报告是代表实验室公正性、技术能力水平、检测质量规范性管理的技术性文件,应合理地设计成能够体现受社会重视,符合客户要求,充分说明检测结果所必需的和所用方法要求的全部信息;

2) 设计的检测报告还应符合《实验室资质认定评审准则》中5.8.2的要求,使检测报告包括足够完整的信息;

3) 检测报告格式的设计,由质量管理科设计,报中心技术负责人批准方可投入使用。

5.8.2.2 检测报告必须包括的信息:

1) 标题:“检测报告”;

2) 中心的名称和地址,进行检测的地点(指在中心以外检测的地点);

3) 检测报告编号,每一页码、表明隶属的页码和报告结束标识;

4) 客户的名称和地址;

5) 检测依据和(或)评价依据标识;

6) 样品描述、状态,样品的唯一性标识;

7) 样品的接收日期、检测日期;

8) 本中心或合作方的抽样计划和程序的说明;

9) 检测结果,法定计量单位(适用时);

10) 检测人员和检测报告批准人的签名、职务;

11) 检测结果仅对来样负责的声明(适用时)。

5.8.2.3 检测报告的附加信息

1) 当需对检测结果做出说明时,除了本章5.8.2.2所包含的信息外,还应包括以下信息:

① 对检测方法的偏离、增加、删除以及特殊检测条件的信息(如环境条件);

② 需要时,符合(或不符合)某技术依据/规范要求声明;

③ 当不确定度与检测结果的有效性或应用有关时,或当客户有不确定度要求时,或当检测结果处于指标临界值附近,而不确定度区间宽度对判断符合性有关时,检测报告中必须有不确定度信息;

④ 适用且需要时,提出意见和解释;

⑤ 特定的方法、客户或客户群体要求的附加信息。

2) 对含抽样的检测报告,还应包括下列内容:

① 抽样日期;

② 与抽样方法或程序有关的标准或规范,以及对这些规范的偏离、增添或删除;

③ 抽样地点,包括任何简图、草图或照片;

④ 抽样人;

⑤ 所用的抽样计划和程序;

⑥ 抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息;

⑦ 抽取的物质、材料或产品的清晰标识。

5.8.2.4 简化的报告

在为内部客户检测或与外部客户有书面协议情况下,可以简化方式报告结果。但未向客户报告的信息,在需要时应能随时、方便、快速地予以提供。

5.8.2.5 含有“意见和解释”的检测报告

当检测报告附加信息中包括“意见和解释”时,应在检测报告首页中清楚、明显地予以表达,它可包括(但不限于)以下内容:

1) 关于结果符合或不符合要求的声明意见;

2) 满足合同要求;

3) 如何使用结果的建议;

4) 用于改进的指导意见。

5.8.2.6 含有分包结果的检测报告

当本中心检测报告包含了分包方所出具的检测结果时,应在报告中给予明晰的区分和标识,以免混淆。分包方的检测结果一般以书面形式向本中心报告分包结果。

5.8.2.7 检测结果的传送

当用电话、电传或其他电子方式传输检测结果时,应按××PF01-01 《保护客户机密信息和所有权程序》,以保密方式传递,并按××PF01-28 《计算机管理程序》中有关数据控制规定,以保护数据完整性。

5.8.2.8 检测报告编制要求

除国家卫计委规定的涉水产品的以及国家FDA规定的化妆品及保健食品检测报告统一格式外,本中心检测报告的首页应编制统一格式,对内页的编排不做格式上的统一要求。报告中统一设计的栏目不得随意改变,报告的内容一律用计算机打印。

5.8.2.9 检测报告的修改

当本中心对已发出的检测报告做实质性修改时,一般只采用发布一份全新的检测报告,对修改后的检测报告应加以唯一性标识号,并在新报告中说明所替代的原报告号。

5.8.2.10 检测报告档案管理

检测报告一式三份,两份(一份正本)发放给客户,另一份检测报告连同检测报告(底稿)、采样单、检测协议书、检测流转单、检测原始记录以及企业标准等涉及检测用的资料由质量管理科整理成册归档保存。详见《检测报告管理程序》和《质量记录和技术记录的管理程序》。

5.8.3 相关文件

5.8.3.1 ××PF01-01《保护客户机密信息和所有权程序》

5.8.3.2 ××PF01-12《记录和档案管理程序》

5.8.3.3 ××PF01-28《计算机管理程序》

5.8.3.4 ××PF01-38《检测报告管理程序》

见表5-1。