第4章 管理要求

4.1 组织

4.1.1 概述

合理的组织机构,完善的管理体系,充足的人力资源是质量保证的基础;明确相应人员的职责和权力,健全中心的组织与管理,确保实验室检测工作科学、公正、准确、有效。

4.1.2 管理要求

4.1.2.1 法律地位

×××疾病预防控制中心是×××人民政府批准成立具有法人地位的公益性事业单位,具有独立的、可直接对社会提供公共卫生检测服务的资格和能力,并保证对开展检测工作范围内出具的检测报告承担法律责任。本中心属于事业法人机构,组织机构代码:××××××,事业单位法人证书:事证第×××××号,法定代表人:×××。法人代表(中心主任)由×××卫生行政管理部门任命。

4.1.2.2 服务范围

中心建立的管理体系、组织结构和运作方式能够使所开展的各项检测工作符合以下要求:

①符合《实验室资质认定评审准则》《食品检验机构资质认定评审准则》的要求;

②满足客户的需求;

③满足法定管理机构(如国家卫生和计划生育委员会、××省卫生和计划生育委员会、××市卫生和计划生育委员会等)的要求;

④满足认证认可管理机构(如中国国家认证认可监督管理委员会、××省质量技术监督局等)的要求;

⑤符合国务院第442号令《病原微生物实验室生物安全管理条例》(2004年)、GB 19489—2008《实验室生物安全通用要求》,GB 50346—2011《实验室建筑技术规范》等要求;

⑥如开展动物试验,则应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物环境设施合格证书》;使用自产自用动物的检验机构必须具有《实验动物生产许可证》和《实验动物质量合格证》。

4.1.2.3 中心应努力识别中心的法定管理机构和认可机构需求

质量管理部门应保持与法定管理机构、认证认可管理机构的沟通与联系,不断获得法定管理机构和(或)认证认可管理机构的法律法规及其他有关的指令和书面文件,并将它适时地文件化,纳入管理体系要求中去,并定期加以评审。

4.1.2.4 中心建立和运行××PF01-01《保护客户机密信息和所有权程序》,确保实验室及其人员对其在检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并有相应措施。

4.1.2.5 中心建立和运行××PF01-02《保证实验室检测公正性程序》和××PF01-03《防止商业贿赂程序》,保证中心检测的公正性,判断的独立性和诚实性,防止商业贿赂。

4.1.2.6 中心建立和运行××PF01-16《质量监督和安全检查工作程序》,保证实验室检测活动的质量监督和生物安全检查工作的正常开展。

4.1.3 组织机构

4.1.3.1 中心内部组织机构框图(图4-1)

4.1.3.2 外部组织机构框图(图4-2)

——业务指导

——行政领导

4.1.4 管理人员和技术人员的配备和职责

4.1.4.1 中心配备足够的管理人员和技术人员,并赋予其足够的权力和资源,以履行他们的职责,识别对管理体系、检测工作程序上的偏离,以及采取措施预防或减少上述两种情况的偏离。中心使用正式聘用的食品检验人员,食品检验人员只在一个机构中执业,法律法规规定禁止从事食品检验工作的行为。

4.1.4.2 中心规定对检测质量有影响的所有管理人员、执行人员和验证人员的职责、权利和相互关系,这些人员包括:

(1)中心主任;

(2)技术管理者;

(3)质量负责人;

(4)生物安全委员会;

(5)职能科所负责人和业务科室负责人;

(6)生物安全负责人;

(7)授权签字人;

(8)内审员;

(9)质量监督员;

(10)样品受理员;

(11)样品管理员;

(12)仪器设备管理员;

(13)标准物质(菌毒种)管理员;

(14)检测/抽样人员等。

4.1.5 管理人员职责和任职资格

4.1.5.1 中心主任(最高管理者)

1)职责

①承担本中心的法律责任,全面管理本中心的行政、业务工作。确保本中心从事的检测工作符合《实验室资质认定评审准则》《食品检验机构资质认定评审准则》和《实验室生物安全通用要求》的规定,满足客户、法定管理机构对本单位提供检验技术服务的组织要求;

②合理配置本中心的组织机构、人员、环境设施等资源;

③组织制订和实施本中心质量及生物安全方针、质量及生物安全目标,负责质量手册和程序文件的批准;

④主持召开年度管理体系管理评审;

⑤直接授权各级管理、技术人员履行管理体系职能范围的各项工作,发布公正性声明;

⑥负责审核和决定重大经费开支、贵重仪器设备的购置和分配以及中心的财务预算;

⑦负责中心内重大事故的最终处理决定;

⑧负责建立内部沟通机制,并就与管理体系有效性等有关事宜进行沟通;

⑨全面负责实验室安全管理工作;

⑩承担上级领导交给的各项工作任务。

2)任职资格

中心主任由各级卫生行政部门根据相关任职条件进行任命。

4.1.5.2 技术管理者

1)职责

A中心技术负责人(技术管理层负责人)职责:

①全面负责本中心的技术工作和技术资源的配备,主持技术管理层工作;

②负责组织处理检测和技术改造中的重大技术问题;

③负责组织自行设计和开发的检测方法立项审批工作,负责组织技术管理层对自行设计和开发的检测方法的评定,负责检测方法的确认批准;

④组织监督员开展日常的监督工作。

B技术管理层成员职责:

①协助技术负责人负责技术工作和保证中心检测工作质量所需的资源;

②负责审批职责范围内的作业指导书;

③负责批准技术性文件;

④批准实验室室间比对和能力验证等监控计划,对其结果的有效性组织评价;

⑤组织中心内外的技术交流、技术服务和技术咨询工作;

⑥负责检测方法的确认工作。

2)任职资格

中心技术负责人和技术管理层成员应具备中级职称及以上职称,具有较丰富的检测管理经验,熟悉疾病预防控制专业知识。

4.1.5.3 质量负责人

1)职责

①负责本中心质量管理体系的建立、运行、维持和改进;

②组织实验室管理体系内部审核;

③组织处理检测工作中的投诉;

④负责管理性质量记录格式的批准;

⑤协助中心主任完成实验室管理体系管理评审工作。

2)任职资格

质量负责人必须具有中级职称及以上职称,为中心领导层成员,熟悉实验室评审准则,具有组织中心管理体系有效运行和持续改进的管理能力。

4.1.5.4 生物安全委员会

1)职责

①负责中心生物安全管理工作;

②指导制订与本单位的生物安全相关的工作规范、技术指南等规范性文件,并审议实验室管理规章制度;

③审查操作程序,监督和检查有关法规和操作规程的执行情况和措施的落实;

④对实验室所操作生物因子的生物危险程度进行评估,审查和批准在实验室开展的实验项目;

⑤组织重大实验室生物安全事故的认定、危害评估和处置方案的制订;

⑥负责领导安全防护实验室的建设、管理、使用、维护;

⑦协调与实验室生物安全相关科室部门的工作;

⑧对实验室人员实施医务监督。

2)任职资格

生物安全委员会应熟悉生物安全法律法规,熟悉生物安全操作规程和防护要求,成员至少要包括实验室负责人。

4.1.5.5 生物安全负责人

1)职责

A 中心生物安全负责人职责

①为本中心生物安全第一责任人;

②负责中心生物安全员实验室的日常安全管理;

③组织生物安全防护知识和有关法规、制度、规程的宣传贯彻;

④组织相关人员按要求进行培训、考核、体检和预防接种;

⑤负责落实相关防护设备和防护用品的配备;

⑥负责向生物安全委员会报告并落实实验室紧急情况。

B 实验室生物安全负责人职责

①在科室负责人领导下具体负责本实验室的生物安全工作;

②开展科室生物安全法律法规以及规范程序等方面的咨询工作;

③对技术方法、程序和方案、生物因子、材料和设备进行定期的内部安全检查;

④纠正违反生物安全操作规程的行为;

⑤在出现潜在感染性物质溢出或其他事故时,协助事故调查;

⑥检查和监督本科室废弃物的有效管理与安全处置;

⑦检查和监督本科室各项消毒灭菌情况及使用水、火、电的安全措施的落实情况。

2)资格

应熟悉生物安全法律法规,熟悉本实验室开展检测项目的微生物风险评估报告、生物安全操作规程和防护要求。

4.1.5.6 业务部门负责人

1)职责

①在中心主任领导下,负责本部门的业务工作和行政管理工作;

②制订本部门业务工作计划,组织实施、协调完成各项工作任务,拓展业务领域,研究开发或引进新技术、新方法,提高技术水平;

③负责本部门实验室安全和感染控制工作;

④负责突发公共卫生事件应急检测工作;

⑤负责安排本部门岗位设置和岗位人员的选聘;

⑥监督执行各项规章制度,对本部门人员进行考核;

⑦按照中心要求做好各项管理工作;

⑧完成领导下达的临时性工作。

2)任职资格

业务部门负责人经公开选拔,竞聘上岗。

4.1.5.7 职能部门负责人

1)职责

①在中心分管主任领导下,负责本部门的业务工作和行政管理工作;

②制订本部门工作计划,组织实施和检查;

③监督执行各项规章制度,对本部门人员进行考核;

④负责拟定有关的规章制度并监督执行;

⑤做好本职范围内的各项管理与服务工作;

⑥按照中心要求做好相关的实验室安全管理工作;

⑦完成领导下达的其他临时性工作。

2)资格

职能部门负责人经公开选拔,竞聘上岗。

4.1.5.8 授权签字人

1)职责

①签发前负责审查检测报告的完整性、项目的齐全性、依据的正确性和结论的准确性;对不符合有关规定的检测报告,可以要求具体操作人员改正;

②评审检测记录和结果,签发检测报告,对检测结果具有批准权和否决权;

③对报告的正确性所引发的检测纠纷承担连带的技术和民事责任。

2)任职资格

授权签字人必须具备大专及以上文化水平,中级或以上专业技术职称,具有相关领域检测工作经历;掌握授权范围的专业知识,熟悉检测方法,能正确地判定检测报告的规范性和准确性,有一定的组织能力,并经认可部门资格确认。

4.1.5.9 内审员

1)职责

①接受质量负责人的委托,实施内部审核,努力发现管理体系运行中存在的问题;

②负责编制内审检查表,将观察结果形成文件,报告内审结果;

③负责对纠正措施进行审核和跟踪验证。

2)任职资格

管理体系内审员必须受过《实验室资质认定评审准则》和《食品检验机构资质认定评审准则》及相关文件的培训并取得内审员资格,能够制订管理体系内审计划,熟悉本单位体系文件,对管理体系运行、保持具有独立判断分析能力。能够客观地观察情况,全面地理解各部门在整个组织中的作用,具有良好的工作能力及职业道德和修养。

4.1.5.10 质量监督员

1)职责

①负责对本部门检测全过程进行连续地监视,对发现的不符合规定行为或安全隐患及时向部门负责人报告,必要时也可直接向质量负责人、技术负责人或生物安全委员会汇报,同时要做好书面记录,提出纠正要求,并对纠正措施进行跟踪、验证;

②参加对客户提出的质量问题申诉的原始资料、复核结果、检测报告审批等检测过程质量、技术记录的审核,必要时,采用备留样品进行复检验证;

③在一个认可周期内监督应覆盖实验室所有检测人员,包括签约人员、额外技术人员及关键的支持人员,尤其是在培人员;

④不定期抽查检测人员是否按作业指导书进行操作,以及原始记录和检测报告是否完整、正确,书写是否规范等;

⑤当质量监督员发现检测人员使用了不正确的标准,有生物安全隐患,操作不当、环境条件、仪器设备等不符合要求或检测数据可疑时,有权要求检测人员暂停检测工作,并要求有关人员进行纠正,必要时应对之前的检测结果进行追溯;

⑥质量监督员应对开展的监督分析结果记录和评价,将意见年底前提交技术质量管理部门。

2)任职资格

监督人员必须是本部门专业技术人员,具有中级及以上职称,熟悉检测全过程的工作方法,了解检测目的,熟悉检测方法和程序,熟悉生物安全操作规范和防护要求,懂得结果评价的资深技术人员。

4.1.5.11 样品受理员

1)职责

①受理员对客户应做到服务规范,认真签订委托检测协议书;

②负责检查或校对检测样品封签和印章情况,描述样品特性及状态;

③收样时对样品状态、检验方法和判定标准依据、出证时限、检测服务金额、报取方式、样品处置方式、委托方联系地址及电话等内容必须做到明确清晰;

④样品收取后,应及时将样品送收发部门,对中毒等紧急样品应立即通知并将其送达有关检测部门负责人,事后再补办手续;

⑤受理样品时,应核对未通过认证、认可项目标记符号的准确性,有疑问时与相关测科室及时沟通。

2)任职资格

样品受理员必须熟悉相关检测依据,通过认证、认可的检测项目,以及准则和有关法律法规要求,由样品收发部门负责人提名报技术质量管理部门备案。

4.1.5.12 样品管理人员

1)职责

①负责做好样品的入库登记工作;

②负责中心样品库的管理工作;

③负责样品分发工作;

④负责样品标识的张贴工作;

⑤负责样品处理工作;

⑥做好检测部门领取复检样品时的登记工作;

⑦保证样品的安全储存。

2)任职资格

样品管理员必须熟悉检测样品的有关性能知识,熟悉准则要求和本中心的工作程序。

4.1.5.13 仪器设备管理员

1)职责

各科所仪器管理员协同中心仪器管理员做好以下工作:

①正确识别本中心仪器设备的配置要求和运行状况;

②建立仪器设备的台账;建立仪器设备的档案;维持仪器设备台账、档案的有效性;

③负责制订溯源计划,粘贴状态标识;

④监督仪器设备的功能检查、维护和期间核查;负责仪器设备的借入、借出、登记和验收;

⑤组织仪器设备的修理,有权阻止不合格的仪器设备的投入使用。

2)任职资格

仪器管理员必须工作认真负责,熟悉准则要求,熟悉仪器的管理要求。

4.1.5.14 标准物质(菌毒种)管理员

1)职责

①正确识别本中心标准物质(菌毒种)的配置和保存要求,负责标准物质(菌毒种)的安全保管;

②建立标准物质(菌毒种)的台账,建立标准物质(菌毒种)的档案,维持标准物质(菌毒种)台账、档案的有效性;

③负责标准物质(菌毒种)的溯源,负责标准物质(菌毒种)的登记和验收,粘贴标准物质(菌毒种)标识;

④监督标准物质(菌毒种)的鉴定和期间核查。

2)任职资格

标准物质(菌毒种)管理员必须工作认真负责,熟悉标准物质(菌毒种)管理法律、法规和相关技术标准、技术规范的要求,具有对标准物质(菌毒种)特性、用途和保存条件准确判断的能力。

4.1.5.15 文件管理人员

1)职责

①负责所有受控文件的发放、收回及销毁工作;

②负责技术文件资料和有关法行规的请购工作;

③负责技术文件的查新工作。

2)任职资格

熟悉中心的组织机构、了解实验室认可准则,有一定的业务工作经验。

4.1.5.16 检测人员

1)职责

①如实填写检测原始记录,正确报告检测结果,按时完成检测任务,保证检测数据真实、准确;对有疑问的数据要及时复验,必要时向检测部门负责人或质量负责人报告并进行比对试验;

②认真执行检测标准与操作规程,采取非标准检测方法时要按规定的审批程序进行;

③必须按仪器操作规程正确使用检测设备和仪器,做好使用前后记录;认真做好仪器设备的检定或校准的符合性评价、维护和期间核查;当发现或怀疑仪器设备存在问题时应及时报告科所负责人并主动实施追溯;

④积极参加有关的业务培训,不断提高技术水平,按要求开展内部质量控制活动,参加实验室之间的比对和能力验证;

⑤遵守实验室安全管理制度和操作规程,防止实验室感染和意外事故发生。

2)任职资格

有专业检测基础知识,能够正确使用检测方法及仪器操作,经过专业检测培训,有上岗资格(大型仪器操作人员另有上机证),能够独立的开展检测工作,具备对本专业检测质量控制的能力,工作责任心强,检测工作认真、细致,及时完成检测工作,严格遵守实验室的各项规章制度。

食品检验人员熟悉食品安全法及其相关法律法规和有关食品安全标准、检验方法原理,掌握检验操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。接受食品安全法及其相关法律法规、质量管理和有关专业技术培训并经考核合格。

从事职业病危害因素、放射防护、集中空调检测人员及操作大容量压力容器人员,必须通过有关行政机关认可的培训并取得资质。

4.1.5.17 复核人员

1)职责

①检测复核人员必须检查检测人员提交的原始记录资料的完整性和规范性,逐项验算核对检测过程原始记录数据的正确性,尤其对自动仪器数据产生的设置条件进行检查,避免由于计算公式设置错误造成自动仪器计算结果错误;

②评价复核人审查检测总结论、单项判断和标准值的正确性。

2)任职资格

①检测复核人必须是从事本专业检测工作5年以上并具有中级及以上职称;

②评价复核人必须熟悉评价程序和有关专业知识。复核人员由相关科所负责人确定;

③特殊领域有要求时必须符合相应的要求。

4.1.5.18 审核人员

1)职责

①审查检测报告(底稿)和检测原始记录的一致性;

②审查评价(检测结论)的正确性;

③审查检测报告的完整性和结果的相关性。

2)任职资格

①审核人必须是部门负责人或经部门负责人授权的代理人;

②特殊领域有要求时必须符合相应的要求。

4.1.5.19 检测结果评价人员

1)职责

①熟悉各项检测的程序、各类检测样品的评价标准和各类检测样品的企业标准;

②根据评价标准,对检测结果做出是否符合要求的声明;

③检测结果的评价要做到客观公正,引用依据要准确,文字表达要清晰明了;

④负责做好与客户的口头解释工作,做好文字记录。

2)任职资格

卫生学评价人员必须熟悉评价程序和有关专业知识。评价人员由相关部门负责人确定。特殊领域的卫生学评价人员必须取得相应的资格。

4.1.5.20 采(抽)样人员

1)职责

①现场抽样人员根据客户委托应及时到达现场进行布点规划采样,抽样时按照《抽样程序》进行操作;

②抽样过程应按照抽样规范做好现场抽样原始记录,记录内容应齐全、清晰、明确,并得到被抽样单位的认可和确认,同时对抽取的样品按照规范进行运输包装,避免运送过程中发生损坏、变质等影响产品质量和性质变异情况。

2)任职资格

具有专业基础知识水平,熟悉被抽样产品相应的规范要求,接受过专业培训且考核合格的业务人员,能够熟练应用规定的抽样技术和掌握实验室检测技术需要的抽样偏倚控制基础知识。

4.1.5.21 检测报告打印人员

1)职责

①正确应用与编制各种类型的检测报告;

②自行校对检测报告与检测报告(底稿)的一致性。

2)任职资格

熟练操作计算机,熟悉检测报告的各种格式。

4.1.5.22 档案管理员

1)职责

①负责人员技术档案、仪器设备档案和检测资料档案的收集、整理、归档等管理工作;

②负责档案安全储存和保密工作;

③负责档案的借阅登记工作。

2)任职资格

档案管理员有一定的档案管理经验,有高度的工作责任心。

4.1.6 关键人员代理人

4.1.6.1 中心下列关键管理人员不在岗时,应指定代理人:

①主任的代理人:中心副主任;

②中心技术负责人的代理人:质量负责人;

③技术管理层综合组负责人的代理人:中心技术负责人;

④技术管理层专业组负责人的代理人:技术质量管理部门负责人;

⑤中心质量负责人的代理人:技术质量管理部门负责人;

⑥授权签字人均不在时,由中心主任指定签字人;

⑦审核人不在时,由审核人指定代理人。

4.1.6.2 中心关键人员的代理人在委托代理期间,应履行委托代理范围的职责,确保在任何时候关键管理人员的职权得以实现。

4.1.7 体系相关部门职责

4.1.7.1 质量管理科

①负责管理体系,文件控制,检测分包,合同评审,申诉和投诉,不符合检测工作控制,纠正措施,预防措施及改进,记录,内部审核,管理评审,检测方法,结果质量控制,结果报告等13个要素的职能管理;

②负责组织编制实验室管理体系各项工作规范、质量控制标准、质量考核办法,并组织实施;

③负责受理工作质量方面的投诉,并组织调查分析和处理;

④负责组织实验室管理体系文件的编制、报批、发放、修订,维持中心管理体系的正常运行;

⑤协助质量负责人组织管理体系内审工作,协助中心主任做好管理评审工作;

⑥负责计量认证的申请及实验室认证后监督的相关工作;

⑦负责样品收发室管理,负责检测样品的受理(合同评审)、检测样品的发放和样品库管理;

⑧负责检验报告的打印、核对、出证及检测资料的整理归档工作;

⑨负责组织实验室比对、能力验证及结果的评估工作;

⑩负责收集与检测工作有关的法律、法规、规章;负责检测方法等标准资料的收集、发放并保持现行有效。

4.1.7.2 办公室

①负责安全保卫和保密管理工作,负责安全检查;

②负责将仪器设备、检测资料、人员业绩档案、质量管理活动形成记录的档案管理,负责档案的借阅、登记工作;

③负责中心网络的维修、维护和管理,负责中心计算机密码的控制。

4.1.7.3 人事科

①负责组织要素的职能管理;

②中心机构设置、定编定岗、组织制订岗位职责;

③负责中层干部考核、任免事项;

④负责人员调配、职称评聘、劳动工资、保险福利等管理工作;

⑤负责职工考核、奖惩等日常事务管理工作。

4.1.7.4 培训科

①负责人员要素的职能管理;

②负责制订人员的培训规划和年度培训计划;

③负责培训计划的实施;

④负责新同志岗前培训、检验人员上岗培训及在岗继续培训;

⑤负责实习生、进修生等外来人员培训的管理;

⑥负责培训老师的采购和评价工作。

4.1.7.5 总务科

①负责服务和供应品采购、设施和环境条件控制、设备和标准物质、量值溯源等4个要素的职能管理;

②负责对物资供应商的验证及供应商名录的制订及报批工作;

③负责仪器设备、试剂、标准物质、消耗品等采购计划的制订;

④负责物资采购的申请受理,可行性论证和采购、验收、保管、领用、报废等工作;

⑤负责组织仪器设备的维护和期间核查,负责仪器设备的维修;

⑥负责测量设备的量值溯源工作;

⑦负责仪器设备的建档和使用信息的收集及仪器设备档案的日常管理;

⑧负责基建及维修、冷库和冷链设备、配电房及电器维护实验室等工作;组织生物安全实验室、洁净实验室等专用实验室的定期维护;

⑨负责中心环境卫生、绿化、洗涤、消毒和污水处理等服务工作。

4.1.7.6 检验科、卫生监测科

①实施检测/抽样活动;

②配合职能管理部门做好19个要素的执行工作。

4.1.8 生物安全的管理责任和个人责任

4.1.8.1 管理责任

①实验室管理层应对所有员工、来访者、合同方、社区和环境的安全负责;

②应制订明确的准入政策并主动告知所有员工、来访者、合同方可能面临的风险;

③应尊重员工的个人权利和隐私;

④应为员工提供持续培训及继续教育的机会,保证员工可以胜任所分配的工作;

⑤应为员工提供必要的免疫计划、定期的健康检查和医疗保障;

⑥应保证实验室设施、设备、个体防护装备、材料等符合国家有关的安全要求,并定期检查、维护、更新,确保不降低其设计性能;

⑦应为员工提供符合要求的适用防护用品和器材;

⑧应为员工提供符合要求的适用实验物品和器材;

⑨应保证员工不疲劳工作和不从事风险不可控制的或国家禁止的工作。

4.1.8.2 个人责任

①应充分认识和理解所从事工作的风险;

②应自觉遵守实验室的管理规定和要求;

③在身体状态许可的情况下,应接受实验室的免疫计划和其他的健康管理规定;

④应按规定正确使用设施、设备和个体防护装备;

⑤应主动报告可能不适于从事特定任务的个人状态;

⑥不应因人事、经济等任何压力而违反管理规定;

⑦有责任和义务避免因个人原因造成生物安全事件或事故;

⑧如果怀疑个人受到感染,应立即报告;

⑨应主动识别任何危险和不符合规定的工作,并立即报告。

4.1.9 中心质量管理、技术工作和支持服务之间的关系

4.1.9.1 中心质量管理工作是领导和控制实验室进行检测工作质量有关的相互协调的活动,它是各级技术管理者所进行的活动。它贯穿于实验室整个技术运作和支持服务中,主要起着策划、组织、协调、监督、检查、持续改进的作用。其目的是高效地实现预期的目标,为检测工作指引和保证。

4.1.9.2 中心的技术工作是从识别客户需求开始,到利用资源将客户需求转化为检测结果,并为客户出具检测报告的全过程。它必须在中心质量管理和支持服务的协助配合下,符合《实验室资质认定评审准则》《食品检验机构资质认定评审准则》等要求,以及满足客户、法定管理机构、认可机构的需求。

4.1.9.3 中心的支持服务是为实验室的技术工作服务的,它的任务是为实验室技术工作做好一切资源上的准备,但其仍应符合实验室质量管理的相关要求。

4.1.10 确保质量与生物安全目标实现

实验室人员应熟悉和掌握自己分工职责以及与其他人员之间的接口,理解各项活动的重要性,了解管理体系质量与生物安全目标,为管理体系质量与生物安全目标的实现做出应有的贡献。

4.1.11 建立沟通机制

中心主任应确保最高管理层与员工之间、员工与员工之间、部门与部门之间就法律法规、顾客要求、认可机构要求、实验室自身要求等与管理体系相关的有效性事宜进行沟通。

4.1.12 相关文件

4.1.12.1 ××PF01-01《保护客户机密信息和所有权程序》

4.1.12.2 ××PF01-02《保证实验室检测公正性程序》

4.1.12.3 ××PF01-03《防止商业贿赂程序》

4.1.12.4 ××PF01-16《质量监督和安全检查工作程序》

4.2 管理体系

4.2.1 概述

管理体系是为了实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源,它以满足质量和生物安全管理方针为目的。本中心管理体系是文件化的管理体系,中心的政策、过程、计划、程序和作业指导书均形成文件。文件是中心全体人员行动的依据,应让执行文件人员理解并容易得到。

4.2.2 管理要求

4.2.2.1 管理体系文件化的建立、实施与维持

①管理体系文件化的建立依据见本手册第3章。

②中心主任负责管理体系的策划、质量与生物安全方针、目标的制订及发布、决策和批准质量手册和程序文件。

③质量负责人负责管理体系的组织、建立;组织相关人员编写、审核质量手册、程序文件、作业指导书和记录格式等文件;组织实施并确保管理体系有效运行和持续改进。

④质量管理科负责管理体系文件的控制;质量管理科协助培训科完成质量手册和程序文件的宣贯并确保每人均能理解;部门负责人负责作业指导书和记录格式等技术性文件的传达,确保部门人员均能理解,并带领部门人员贯彻实施文件化的管理体系。

⑤管理体系贯穿于本中心一切检测工作及与检测工作有关的全过程,适用于从检测到出具检测报告及投诉处理等全部质量活动。

4.2.2.2 质量及生物安全方针、质量及生物安全目标及其承诺的制订和批准

(1)质量及生物安全方针和质量及生物安全目标是中心主任根据法律法规、上级及客户的要求,综合考虑本中心的实际情况组织制订并批准发布,同时批准发布公正性声明,要求全体工作人员认真贯彻执行以确保围绕质量方针展开的已经量化的质量目标的实现。

(2)质量及生物安全方针声明、公正性声明和检验诚信承诺,至少包括下列内容:

①对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺;

②关于实验室服务标准的声明;

③与质量及生物安全有关的管理体系的目的;

④要求实验室所有与检测活动有关的人员熟悉质量文件,并在工作中执行这些政策和程序;

⑤对遵循本准则及持续改进管理体系有效性的承诺。

(3)质量及生物安全目标的制订应包括总体目标和质量及生物安全目标。

(4)中心制订的质量及生物安全方针、质量及生物安全目标、公正性声明和检验诚信承诺分别见本手册第2章2.1、2.2、2.3和2.4。

(5)中心的质量及生物安全方针贯彻情况和质量及生物安全目标的实现情况应在管理评审时加以评审。

4.2.2.3 管理体系的持续改进

管理体系建立之后,在实际工作中实施有效运行,并通过日常质量监督、内审、管理评审等不断发现问题,不断完善,持续改进。

4.2.2.4 对管理体系有效事宜的沟通

中心主任(最高管理者)应利用建立起来的沟通机制,将满足客户要求和卫生行政主管部门要求的重要性传达到全中心工作人员。

4.2.2.5 管理体系完整性的保证

中心主任(最高管理者)在策划管理体系、组织机构进行重大调整,以及管理体系发生变化时,应对管理体系及时进行调整,并保证管理体系的完整性。

4.2.2.6 管理体系文件的架构与内容

中心的管理体系文件由质量手册,程序文件,作业指导书和质量记录、表格、报告等四部分组成。(见图4-3管理体系文件层次图)

①质量手册是中心管理体系的纲领性文件,描述组织机构、管理体系,明确质量和生物安全方针,总体目标和质量及生物安全目标、公正性声明和检验诚信承诺,支持程序以及在管理体系中各子系统、各职能部门、各类人员的责任和相互关系,质量手册是本中心法规性文件,必须贯彻执行。

②程序文件是质量手册的支持性文件,也是中心法规性文件。程序文件的内容包括:目的、适用范围、职责、定义(如需要)、工作程序、支持性文件、相关记录。

③作业指导书是管理体系文件的第三个层次文件,是具体操作指南。中心作业指导书包括检测细则、非标准方法、仪器操作规程、仪器设备期间核查规程等,涉及生物安全实验室的要制订实验室安全手册(快速阅读文件),应要求所有员工阅读安全手册并在工作区随时可供使用;安全手册应简明、易懂、易读,实验室管理层应至少每年对安全手册评审和更新。

④各种质量记录、技术记录、表格、报告等是管理体系有效运行的证实性文件。各种质量记录是在具体管理活动中的实情记录,应在相关管理活动中遵照执行。

⑤管理体系文件的编制、审核和批准见××PF01-04《文件控制程序》。

4.2.3 相关文件

4.2.3.1 ××PF01-04《文件控制程序》

4.3 文件控制

4.3.1 概述

中心建立和运行××PF01-04《文件控制程序》,保证中心相关部门和人员能及时并易于获取和使用现行的有效版本,防止误用作废文件和无效文件。

4.3.2 管理要求

4.3.2.1 文件的定义和分类

文件是指所有信息或指令,可以是方针声明、程序、规范、校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、软件、图纸、计划等。这些文件可能承载硬拷贝、电子媒体、数字的、模拟的、摄影的或书面的信息。

中心的管理体系文件分为两部分:一部分为中心内部制订的,如质量手册、程序文件、作业指导书、各类质量记录和技术记录等;另一部分为外部往来的法律、法规及正式出版的技术标准(国家标准、行业标准、地方标准等)或卫生行政部门下发的技术规范、检测或校准方法以及图纸软件等。

4.3.2.2 文件的批准和发布

1)中心相关部门管理体系的工作人员的所有文件,在使用之前,必须经过授权人员审查并批准使用,以确保文件的充分性和适宜性。建立识别管理体系文件中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等同的文件控制程序并易于获得,以防止误用无效和(或)作废的文件。

2)所用程序应确保:

①在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所,都能得到相应文件的授权版本;

②定期审查文件,必要时进行修订,以确保文件满足持续适用和满足使用的要求;

③及时从所有使用场所和发布处撤除无效或作废的文件,如果出于法律或其他保存目的需要保存作废的文件,应用有效方法保证防止误用,如对于单行本在显著位置盖上“作废”标识;对于计算机的文件,可在文件名上注明“作废”记号以防止误用;

④确保外来的文件(特别是标准技术规范及标准的合订本)得到识别和控制,以防止误用过期与失效或作废的标准;

⑤中心制订的管理体系文件应有唯一性标识,包括发布日期和(或)修改日期和(或)修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。

4.3.2.3 文件变更

1)文件的变更应由原审批者负责审批,被指定人员应获得进行审批所必需的有关背景资料;

2)更新的内容应在文件或附件中标明;

3)中心严格控制手写更改文件,如确需手写更改,应在修改处予以清晰标注,签名并注明日期。手写更改的文件应尽快地正式发布。

4)对保存在计算机系统中的文件的更改和控制,本中心应制订相应程序文件,以防止非授权人员接触和未经批准修改文件。按××PF01-28《计算机管理程序》执行。

4.3.2.4 文件保管、借阅和销毁

按××PF01-12《记录和档案管理程序》执行。

4.3.3 相关文件

4.3.3.1 ××PF01-04《文件控制程序》

4.3.3.2 ××PF01-12《记录和档案管理程序》

4.3.3.3 ××PF01-28《计算机管理程序》

4.4 检测的分包

4.4.1 概述

当实验室需要将检测工作的一部分分包时,应事先征得客户的同意,并在允许的范围内分包给有能力的实验室,保存分包方的注册记录及分包工作符合实验室资质认定评审准则的证明记录。本中心通过建立和运行××PF01-05《检测分包程序》规范检测的分包工作。

4.4.2 管理要求

4.4.2.1 当中心由于持续性的原因(如仪器设备使用频次低、设备昂贵及特种项目)无能力或不能如期完成某个或几个检测项目时,允许将此类检测项目以长期分包、代理或特殊协议的方式进行分包,以满足客户的需求。

4.4.2.2 法定检测任务、食品安全检测工作和获得资质认定的检测项目不能分包。

4.4.2.3 分包部分的技术能力不能计算在本中心的技术能力之内,不能写入实验室最终通过资质认定考核的项目表中。

4.4.2.4 接受分包检测的实验室,只能是获得实验室资质认定的实验室,其接受分包检测的项目应当是获得资质认定的。

4.4.2.5 分包方选择原则:优先选择获得实验室资质认定和认可的实验室,其次是获得实验室资质认定的实验室,且均为合格分包方。

4.4.2.6 分包前,需征得客户的同意并在合同评审时以书面形式签字确认,具体按照××PF01-07《合同评审程序》执行。

4.4.2.7 实验室就分包方的工作对客户负责,由客户或法定管理机构指定的分包方除外。

4.4.2.8 本中心保存所有合格分包方的名录和分包方符合认证或认可的证明记录,具体按照××PF01-12《记录和档案管理程序》执行。

4.4.2.9 记录应包括:认证或认可证书及其能力范围的复印件、调查资料、评审表、合格分包方名录、分包协议书、分包申请审批表、分包实验室的检测报告等。

4.4.3 相关文件

4.4.3.1 ××PF01-05《检测分包程序》

4.4.3.2 ××PF01-07《合同评审程序》

4.4.3.3 ××PF01-12《记录和档案管理程序》

4.5 服务和供应品的采购

4.5.1 概述

为保证采购服务和供应品(包括试剂和消耗性材料)的质量,中心建立××PF01-06《服务、供应品的采购管理程序》,旨在对影响检测和(或)校准质量的外来服务和供应品(包括试剂和消耗性材料)进行有效控制和管理,以保证检测结果的质量。

4.5.2 管理要求

4.5.2.1 本中心对检测质量有影响的服务和供应品(包括试剂和消耗性材料)的选择、购买、接收和存储制订了××PF01-30《仪器设备管理程序》、××PF01-31《标准物质管理程序》、××PF01-06《服务、供应品的采购管理程序》等以进行规范和控制,以保证服务和供应品的采购能够满足检测和(或)校准工作质量的要求。

4.5.2.2 采购对象包括:对检测和(或)校准质量有影响的仪器设备、化学试剂、标准物质、消耗性材料等供应品,提供仪器设备检定/校准和安装维修服务、提供实验室建筑设计施工服务、提供人员培训教育、提供废弃物处置等的服务机构。

4.5.2.3 采购选择原则:优先选择技术能力、质量保证能力、服务能力强的,价格合理的,并经评价获得批准的合格供应商。

4.5.2.4 中心对所购买的影响检测和(或)校准质量的供应品、试剂和消耗性材料,应确定控制范围,并进行符合性验收,经检查或验证证实符合相关检测和(或)校准方法中规定的标准规范或要求之后才可投入使用。所使用的服务也应符合规定的要求。中心应保存所采取的符合性验收活动的记录。

4.5.2.5 影响本中心检测和(或)校准输出质量的采购文件,应明确表述拟采购的服务、供应品(含消耗性材料或试剂等)的资料或信息,信息可包括型号、规格、数量、类别、等级、图纸、技术指标、用途和检查方法、交货的方式及时间等,也可包括提供服务和供应的组织应满足的管理体系标准,以及对提供服务人员的资格和能力水平方面的要求。采购文件在发出之前,其技术内容需经过技术负责人或其他授权人员审查和批准。

4.5.2.6 中心应对影响检测和(或)校准质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价,并保存这些评价的记录(如认证或认可证书及其能力范围的复印件、采购合同、调查资料、评价表等)和获批准的合格供应商名录。对供应商评价的方式和内容包括:相关经验和社会信誉;质量、价格、按计划提供的能力及时间;管理体系的审核;顾客满意度调查;财务和服务支持能力等。评价应采取动态方式进行。

4.5.2.7 中心所采购的供应品、试剂和消耗性材料等物品的贮存应按照说明书中的要求和规定进行贮存,并应严格遵守公安、消防部门、生物安全管理和中心有关安全生产管理制度以及仓库保管规定执行。

4.5.3 相关文件

4.5.3.1 ××PF01-06《服务、供应品的采购管理程序》

4.5.3.2 ××PF01-12《记录和档案管理程序》

4.5.3.3 ××PF01-15《人员管理程序》

4.5.3.4 ××PF01-20《危险化学品安全管理程序》

4.5.3.5 ××PF01-21《菌种、毒种(株)和阳性标本管理程序》

4.5.3.6 ××PF01-30《仪器设备管理程序》

4.5.3.7 ××PF01-31《标准物质管理程序》

4.5.3.8 ××PF01-33《量值溯源程序》

4.5.3.9 ××PF01-48《检验责任追究制度》

4.6 合同评审

4.6.1 概述

为确保中心能全面、按时履行合同,取得客户信任,选择适当的、能满足客户要求的检测方法/评价方法,中心建立和运行××PF01-07《合同评审程序》,以满足客户对检测的所有要求。

4.6.2 管理要求

4.6.2.1 合同种类

1)常规委托检测合同评审

即对例行和其他简单任务的评审,且项目在实验室通过资质认定的范围内,由授权的合同评审人员与客户就有关检验要求进行评审。

2)重复性的例行委托检测合同评审

即对重复性的例行工作,且项目在实验室通过资质认定的范围内,如果客户要求不变,样品类别单一,且检测次数较频繁的,为方便客户,则仅需在初期调查阶段,或在客户的总协议下对持续进行的例行工作合同批准时进行总体评审。

3)特殊合同评审

即对于如新的、复杂的任务,应当会同相关部门、人员(技术、质量、检测、采购等)以会议的方式进行评审,并保存更为全面的记录。

4.6.2.2 合同评审内容

1)客户的要求,包括所使用检测方法/评价方法应予以适当规定,形成文件化,便于双方理解;

2)中心实验室有能力和资源满足客户的要求;

3)选择适当的、能满足客户要求的检测方法;

4)应考虑合同变更、解除、终止及合同风险等诸多因素;

5)应考虑委托方提供的样品是否适宜检验以进行验收,必要时可拍照留存。委托方提供的样品和资料不真实时,中心应当拒绝接受委托;

6)对委托方需要中心进行抽样的,应当按照法律法规的规定,并通过双方合同约定进行抽样,填写抽样凭证;

7)分包方的工作也应符合检测合同的要求。

4.6.2.3 在检测/评价合同签订之前,中心应确定检测/评价合同所包含的每项内容均已得到中心和客户双方的接受。

4.6.2.4 合同内容应当包括委托方信息、对样品的要求、样品的状态、检验项目、检验依据、异议处理、样品处理方式和保存期、双方权利和义务等约定,并注明委托方对样品及其相关信息的真实性负责。

4.6.2.5 检测/评价工作开始后,如需修改合同,则应重新进行合同评审,并将修改的内容通知有关人员。

4.6.2.6 中心在执行检测/评价合同过程中,对合同的任何偏离,都应在第一时间通知客户。中心原因造成检测/评价合同的偏离时,必须取得客户的同意。

4.6.2.7 评审过程中修改合同所做的再评审、合同执行期间就客户的要求同客户进行讨论的结果、发现的重大变化等都应加以记录并归档保存。

4.6.3 相关文件

4.6.3.1 ××PF01-05《检测分包程序》

4.6.3.2 ××PF01-07《合同评审程序》

4.7 申诉和投诉

4.7.1 概述

中心建立和运行××PF01-08《申诉和投诉管理程序》,正确处理来自客户或其他方面的申诉和投诉,以保障客户的合法权益,同时促进本中心管理体系不断改进,提高本中心的管理水平和检验水平。

4.7.2 管理要求

4.7.2.1 中心应接受客户以电话、传真、书信或直接面谈等方式提出的申诉和投诉。

4.7.2.2 中心对投诉登记、立项、开展调查分析,弄清楚事实真相,判断申诉和投诉是否成立。

4.7.2.3 申诉和投诉成立按不合格项处理,进入申诉和投诉处理程序;如申诉和投诉不成立,向客户耐心细致解释清楚道理,书面或电话答复客户。

4.7.2.4 保存所有申诉和投诉的记录以及针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录。

4.7.2.5 若申诉和投诉内容涉及管理体系的有效运行和检测结果的正确性等严重问题,应进行附加审核。

4.7.3 相关文件

4.7.3.1 ××PF01-08《申诉和投诉管理程序》

4.7.3.2 ××PF01-10《纠正措施程序》

4.7.3.3 ××PF01-13《管理体系内部审核程序》

4.8 纠正措施、预防措施及改进

4.8.1 概述

通过建立××PF01-10《不符合检测工作控制程序》、××PF01-10《纠正措施程序》、××PF01-11《预防措施与改进控制程序》,来及时识别和有效控制不符合检测要求的活动或现象,避免或减少检测工作的差错发生,对已发生的不符合工作和可能造成不符合的潜在因素采取纠正措施和预防措施,并对质量管理体系进行持续的改进,确保管理体系有效运行。

4.8.2 管理要求

4.8.2.1 不符合工作的识别

质量或技术活动中的不符合工作,可从质量监督员对日常技术工作的监督、客户投诉、质量控制、仪器校准、消耗材料的核查、安全检查、对检测人员的考察或监督、检测报告的核查、管理评审、内部审核和外部审核等不同方面加以识别。

4.8.2.2 不符合工作的评价

各环节的相关人员应对不符合工作的严重性进行评价,可分为体系性不符合项、实施性不符合项和效果性不符合项。

体系性不符合项指本中心的质量管理体系、程序文件和作业指导书上某要求没有按标准进行描述或根本没有描述,实验室检测活动运行时不能满足目前的管理体系要求或客户的需求。

实施性不符合项指本中心的质量管理体系、程序文件和作业指导书所描述的内容已覆盖标准要求,而实验室检测活动运行时没有按管理体系文件要求去做,出现不符合管理体系文件的活动。

效果性不符合项指本中心的质量管理体系、程序文件和作业指导书所描述的内容已覆盖标准要求,而实验室检测活动在实施时效果不好,出现目前的管理体系不合时宜的情况。

4.8.2.3 原因分析

1)不符合工作产生的潜在原因包括:客户的要求、样品、样品的规格、方法和程序、实验人员的技能和培训、消耗品、设备及其校准。

2)不符合工作产生的根本原因很可能是多重的。在解决复杂问题时由质量管理科、相关人员以及责任部门一起对原因进行调查分析。

4.8.2.4 纠正措施的选择和实施

1)由不符合工作的责任部门制订纠正措施计划并以书面形式上报质量管理科。

2)由质量负责人组织相关人员,对提出不符合检测工作纠正方案进行评价和论证,选择和实施最能消除问题和防止问题再次发生的有效措施。

3)纠正措施应与问题的风险大小和严重程度相适应并应将纠正活动调查所要求的任何变更制订成文件并加以实施。

4.8.2.5 预防措施制订和执行

1)在确定潜在的不符合项的来源的基础上,由相关人员报质量管理科,质量管理科上报质量负责人,由质量负责人组织相关人员分析原因,找出解决方案,制订行动计划。

2)由相关责任部门实施预防措施。

4.8.2.6 纠正措施和预防措施的监控

1)纠正措施的实施和结果应由质量管理科负责进行跟踪验证,以保证纠正措施的有效性和适宜性。

2)在启动预防措施时,质量管理科负责组织人员对其进行评审,除运作程序进行评审外,还可能涉及包括趋势和风险分析以及能力验证结果在内的数据分析。

4.8.2.7 附加审核

当实施纠正措施后,证实不符合检测工作项由于管理体系建立中未遵照《实验室资质认定评审准则》《食品检验机构资质认定评审准则》或实验室与其本身政策和程序的符合性产生怀疑时,可能影响本中心的检测工作,对此相关区域,应按照××PF01-13《管理体系内部审核程序》采取附加审核。

4.8.2.8 改进

1)质量管理科对不符合工作的纠正和潜在的不符合的预防进行系统的评审,以寻找改进和提高的机会,提交管理评审。

2)质量负责人通过对服务客户提出的改进意见,内部审核和外部审核结果的有效性,质量监督员监督结果的分析、能力验证结果的分析等质量保证体系内需要不断改进的问题进行有效性审核,并与最高管理层沟通。

3)技术管理者对管理体系内技术支持内容进行跟踪,并收集和整理各部门现行有效的标准、检测方法、技术方案等资料,组织各类技术人员对更新的相关内容开展验证,保证使用的检测技术能够在持续改进中现行有效和满足政策、法律、法规和客户有效服务的需要。

4)最高管理层应充分了解本中心质量与生物安全和目标执行情况,并根据发展计划对目标提出持续改进意见。

4.8.3 相关文件

4.8.3.1 ××PF01-09《不符合检测工作控制程序》

4.8.3.2 ××PF01-10《纠正措施程序》

4.8.3.3 ××PF01-13《管理体系内部审核程序》

4.8.3.4 ××PF01-11《预防措施与改进控制程序》

4.9 记录

4.9.1 概述

中心应建立和运行××PF01-12《记录和档案管理程序》,以保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护、清理和归档质量记录和技术记录。为体现检测工作符合规定要求,重现原始检测状态,查询检测结果时需要提供足够的证据。

4.9.2 管理要求

4.9.2.1 记录的范围

记录按性质可分为质量记录和技术记录两类。

1)质量记录:主要源自质量管理活动的记录,包括内部审核、管理评审、纠正措施和预防措施记录、申诉和投诉记录、人员培训考核记录、采购供应服务商评审记录、物资采购和验收记录、分包机构评审记录、实验室事故分析和处理记录、客户投诉记录等。

2)技术记录:主要源自技术管理活动的记录,包括原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、校准记录、人员签字记录、检测报告、合同评审、各种证书、各种标识等。

4.9.2.2 记录的要求

1)记录格式应统一规范。

2)记录可以是书面的也可以是硬盘、软盘、光盘等存储形式。

3)记录应严格按照规定的格式用钢笔或签字笔填写,字迹清晰明了,内容真实、完整,应包括足够的信息,保证其原始性和真实性。需更改时,不得涂改、擦改,但可杠改。

4)对以电子形式(如磁盘、光盘)存储的记录进行更改时必须备份,以避免原始数据的丢失和改动。

4.9.2.3 记录的归档要求

记录要定期收集、编目、标识、归档。

4.9.2.4 记录的安全保存与保密

1)记录应安全储存,应提供专用和适宜的存放环境,以防质量记录和技术记录的受损、丢失或被人盗用。

2)记录的借阅应遵守保密制度,不得随意外借和复制,具体按照××PF01-12《记录和档案管理程序》执行。

3)不同类别的记录应规定不同的保存期限。

4.9.3 相关文件

4.9.3.1 ××PF01-04《文件控制程序》

4.9.3.2 ××PF01-12《记录和档案管理程序》

4.10 内部审核

4.10.1 概述

为验证实验室的运行是否持续符合管理体系的要求,证实质量活动和有关结果是否符合计划的安排,以及这些安排是否有效地实施并达到预定目标,中心建立和运行××PF01-13《管理体系内部审核程序》。根据程序的要求,按预定的日程表,定期(通常为一年)对其活动进行内部审核,检查管理体系是否满足准则文件的要求(符合性检查);检查组织的质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻;对不符合的工作进行纠正并为管理体系的改进提供依据。

4.10.2 管理要求

4.10.2.1 内审的要求

内部审核应当依据文件化的程序每年至少实施一次。内部审核应当制订方案,以确保质量管理体系的每一个要素至少每年被检查一次。内审计划涉及管理体系中全部要素和全部活动以及所有场所与部门,质量负责人按照内部审核计划的要求和管理层的需要策划和组织内部审核,审核由经过培训、有资格的人员进行,内审员可以是本实验室人员,也可以邀请外界人员,内审分工时,要注意内审员与被审核的工作无直接责任关系。

4.10.2.2 内审的组织

1)质量负责人应当制订审核计划。审核计划包括:审核范围、审核准则、审核日程安排、参考文件(如组织的质量手册和审核程序)和审核组成员的名单。

2)由质量负责人指定内审组长,内审组长提出内审小组或人员名单的建议,经质量负责人批准后组成内审组。每一位审核员明确分配所审核的管理体系要素或职能部门,具体的分工安排由审核组长与相关审核员协商确定。委派的审核员应当具备与被审核部门相关的技术知识。

3)审核开始前,审核员应当评审文件、手册及前次审核的报告和记录,以检查与管理体系要求的符合性,并根据需审核要求和审核部门的具体情况编制检查表。

4)内审组长组织开展内审工作,并负责编制内部审核报告。

5)内审员根据内审检查表对受审部门管理体系运行情况进行现场审核,内审员应客观公正,对发现的不符合项要详细记录。

6)内审开具的不符合项报告要得到受审部门负责人确认。

4.10.2.3 内审中对发现问题的处理

当内审中发现的问题会导致对运作的有效性,或对实验室检测结果的正确性或有效性发生怀疑时,应立即采取纠正措施,并书面通知可能已经受到影响的所有客户。

4.10.2.4 内审活动的记录

对审核活动所涉及的全部领域、审核发现的情况和因此采取的措施,应予以记录。

4.10.2.5 内审活动的跟踪

应对内审活动进行跟踪,必须包括对内审中所采取的纠正措施的实施情况及其有效性进行验证并加以记录,内审的结果以及内审中所采取的纠正措施的有效性应向管理评审报告。

4.10.3 相关文件

4.10.3.1××PF01-13《管理体系内部审核程序》

4.11 管理评审

4.11.1 概述

中心建立和运行××PF01-14《管理体系管理评审程序》,定期对实验室的管理体系和检测活动进行评审,以确保其持续适宜性和有效性,并进行必要的变更或改进。

4.11.2 管理要求

4.11.2.1 管理评审的要求

管理评审应当进行策划,以进行必要的改进,确保实验室的质量安排持续满足中心的需要。评审还应当确保实验室的质量管理体系持续符合准则。

管理评审应当注意到实验室的组织、设施、设备、程序和活动中已经发生的变化和需求发生的变化。内部或外部的质量审核结果、实验室间比对或能力验证的结果或客户的投诉都可能对体系提出改进。

质量方针和质量目标应当进行评审,必要时进行修订。应当建立下一年度的质量目标和措施计划。

实验室的管理体系应定期评审,这个周期不超过12个月,以确保其持续适宜性、充分性和有效性。

4.11.2.2 管理评审的内容

管理评审应当依据正式的日程安排系统地实施,由中心主任主持。

管理评审至少应评审以下内容:

1)前次管理评审输出的落实情况;

2)质量方针、中期和长期目标,质量和运作程序的适宜性,包括对体系(包括质量手册)修订的需求;

3)管理和监督人员的报告;

4)前次管理评审后所实施的内部审核的结果及其后续措施;

5)纠正措施和预防措施的分析;

6)外部评审的报告以及所采取的整改措施报告;

7)组织参加能力验证或实验室间比对的结果的趋势分析,以及在其他检测领域参加此类活动的需求,内部质量控制检查的结果的趋势分析;

8)当前人力和设备资源的充分性;

9)对新员工的培训要求和对现有员工的知识更新要求;

10)对来自客户的投诉以及其他反馈的趋势分析;

11)分析实验室工作量和工作类型是否有较大变化,以便采取措施来年更好地适应这种变化;

12)对管理体系的有效性提出持续改进的建议。

4.11.2.3 管理评审的实施

1)中心主任主持管理评审会议;

2)质量负责人报告管理体系运行情况,有关部门负责人报告相关内容;

3)与会者展开讨论,中心主任做出决定;

4)质量管理科应对管理评审中发现的问题和由此采取的措施进行记录,并把管理评审结果整理成文,下发到各责任部门;

5)各责任部门要执行管理评审意见,包括管理评审中发现问题及由此采取的措施;

6)责任部门负责人应确保这些措施在适当的合理的和商定的日程内得到实施;

7)质量负责人负责跟踪和验证管理评审决议的实施;

8)质量管理科做好各项记录,并整理归档。

4.11.3 相关文件

4.11.3.1 ××PF01-04《文件控制程序》

4.11.3.2 ××PF01-10《管理体系内部审核程序》

4.11.3.3 ××PF01-10《纠正措施程序》

4.11.3.4 ××PF01-11《预防措施与改进控制程序》

4.11.3.5 ××PF01-14《管理体系管理评审程序》