第一章 绪论

第一节 药物分析的性质和任务

一、药物分析的性质

药品，是指用于预防、治疗和诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能，并规定有功能主治或适应证和用法用量的物质，是一种关系人民身体健康的特殊商品，包括化学药品、生物制品、中药材和中成药等。药品质量的优劣，直接影响到预防与治疗的效果和人民的生命安危。因此，加强药品质量监督，确保人民群众用药安全、有效，是我们每个药学工作者的神圣职责。

药品质量的内涵包括：药品的真伪、纯度及品质优良度，最终应体现在临床应用中的有效性和安全性。有效性是药物发挥治疗效果的前提，疗效不确切或无效，也就失去了作为药物的作用；安全性则是保证药物在发挥其对机体作用的同时，没有或少有不良的副作用。安全性和有效性是相辅相成、相互制约的两个方面，它们受到药物纯度、制剂的生物利用度或生物等效性的影响。评价一种药物的质量优劣，不仅要从其生产、供应、贮藏及调配等方面入手，而且要深入到药品临床使用过程中，掌握其在人体内的吸收、分布、代谢及消除的规律。因此，保证人们能够使用高质、有效和安全的药品，是每一位药物分析工作者的职责。药物分析就是一门研究和发展药品全面质量控制的科学方法。

药物分析是研究检测药物的性状、鉴定药物的化学组成、检查药物的杂质限量以及测定药物组分含量的原理和方法的一门应用型学科，它是药学科学领域中的一门重要分支。药物分析所采用的方法主要是化学分析法、仪器分析法、生物化学法，也涉及物理常数测定法。

二、药物分析的任务

药物分析研究的对象是药物，它包括化学结构已经明确的天然药物和合成药物及其制剂，也包括合成药物的原料、中间体和副产品及药物的降解产物和体内代谢产物等。

药物分析的主要任务是根据药品质量标准的规定及药品生产管理规范的有关规定，全面控制药品生产质量，保证药品的安全性和有效性。为了全面控制药品的质量，药物分析工作者应与生产单位紧密配合，积极开展药物及其在生产过程中的质量控制，严格控制中间体的质量，并研究影响药品质量的主要工艺流程，从而优化生产工艺条件，促进生产和提高质量。药物分析工作者也应与经营管理部门密切协作，注意药物在贮藏过程中的质量与稳定性考察，以便采取科学合理的贮藏条件和管理方法，保证药品的质量。

从药物研究的角度来看，在新药研制开始，如化学合成原料药和生化药物的纯度测定、中药提取物中有效化学成分的测定等，离不开作为重要研究手段的高分离效能、高灵敏度的分析方法。在研究药物的吸收、分布、代谢过程中，以及研究药物的作用特性和作用机制时，都会对药物分析提出各种各样的任务和要求，都需要药物分析工作者的密切协作和配合。从方法学的角度来看，不断改进和提高现有的药物分析技术，不断创立新的药物分析方法，以满足生产和科研的需求，也是药物分析的任务。

总之，药物分析的任务，已不再仅仅是静态的实验常规检验，而是要运用现代分析的方法和技术，深入到药品生产工艺流程、反应历程、生物体内代谢过程和综合评价的动态分析监控中。

第二节 药品质量标准

对任何物质进行定性定量分析都需要有相应的质量标准，药品分析同样要有相应的质量标准。只要有药品的生产、销售和使用，就必须要有药品质量标准的监测和保证。

药品质量标准是对药物的各品种做出的质量指标和检验方法的技术规定。它是药品生产、检验、管理、供应和使用部门必须遵循的依据，具有法律的约束力。它对保证药品质量，促进药品生产和管理，确保用药的安全有效均有极其重要的作用。

一、药品质量标准的类别

根据药品质量标准使用范围的不同，我国的药品质量标准可以分为如下几类。

（一）国家药品标准

1．《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》, Chinesepharmacopoeia，缩写为Ch.P.）

《中国药典》是我国用于药品生产和管理的法典，收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高，并有合理的质量控制手段的药品。《中国药典》已出版了9版，分别为1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版。1953年版为一部，1963年版至2000年版分成一、二部。2005、2010年版分成三部，一部收载中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料；三部收载生物制品。2010年版《中国药典》收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。

2．局（部）颁药品标准

局颁药品标准包括所有未收载入《中国药典》的，由国家食品药品监督管理局颁布的2药品质量标准。如《新药转正标准》以及《药品卫生标准》等。局颁标准收载的药品范围包括：①国家食品药品监督管理局批准的新药；②疗效确切，但质量仍需进一步改进的新药；③上版药典收载，而新版未收载的疗效确切，国内仍生产、使用，需要统一标准的品种；④原来地方标准收载的，医疗常用、疗效较好、生产地较多，需要统一标准的品种。

部颁药品标准系指《中华人民共和国卫生部药品标准》，是由卫生部将历年陆续颁发的药品标准汇编而成的。如中药成方制剂（1～20册）、蒙药部颁标准、维药部颁标准等。

（二）企业药品标准

企业药品标准是由药品生产企业自己制定并用于控制相应药品质量的标准，也称为企业内部标准。企业药品标准仅在本厂或本系统内有约束力，属于非法定标准。企业药品标准一般或是所用的检验方法虽不够成熟，但能达到某种程度的质量控制；或是高于法定标准的要求，如增加了检验项目或提高了限度要求。企业药品标准在企业竞争、创优，特别是保护优质产品、严防假冒伪劣产品等方面均起到了积极的作用。应指出的是，一种药品的质量标准，随着科学技术和生产水平的不断发展与提高，也将相应地提高，如果原有的质量标准不足以控制药品质量时，可以修订某项指标、补充新的内容、增删某些项目，甚至可以改进一些检验技术。视具体情况，有些药品标准可能上升为药典标准；同时药典或药品标准中，某些由于医疗水平、生产技术或检验技术的发展而显得陈旧落后的品种，也可能降级，甚至被淘汰。所以，一种药品的质量标准仅在某一历史时期内有效，并非一劳永逸、一成不变。

二、药品质量管理规范

全面控制药品的质量涉及药物的研究、生产、供应、临床及检验各环节。因此，一个有科学依据、切合实际的药品质量标准，应当是从药物的研制到临床使用整个过程工作成果的概括。为了实行有效的质量管理，我国根据实际情况，结合国务院关于加强医药管理决定和全面质量管理的要求，制定了对药品质量控制全过程起指导作用的法令性文件。

（一）药品生产质量管理规范

药品生产质量管理规范简称GMP，是药品生产和质量管理的基本准则，旨在最大限度地对管理文件、工艺、质量监督、卫生、包装、仓贮、销售和回收等严格控制，实行全过程的质量管理。生产厂家为了生产出符合药品标准的药品，必须按照GMP的规定组织生产，严格把关。

（二）药品经营质量管理规范

药品经营质量管理规范简称GSP，是为了加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效而制定的。要求药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理及设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。该规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或3兼营企业。

（三）药品非临床研究质量管理规范

药品非临床研究质量管理规范简称GLP，是为了提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全而制定的。主要适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。非临床研究系指在实验室条件下，对药物进行各种化学、药效学、毒理学等研究。其中安全性评价研究必须执行该规范。

（四）药品临床试验管理规范

药品临床试验管理规范简称GCP，是为了保证药品临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全而制定的，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告。药物进行临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局的批准，并必须按此规范执行。

第三节 药品检验工作的基本程序

药品检验工作是药品质量控制中的一个重要环节，其根本目的是保证人们用药安全、有效。中国食品药品生物制品检定所是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，各省、自治区、直辖市食品药品检验所承担各辖区内的药品检验工作。

药品检验工作的基本程序一般包括取样、性状观察、鉴别、检查、含量测定、检验记录等步骤。

（一）取样

取样是指从大量的样品中取出能代表样本整体质量的少量样品。取样的基本原则是均匀、合理，要体现科学性、真实性和代表性，否则就失去了分析的意义。

取样的数量要因样品的件数多少而定，假如样品的总件数为x，当x≤3时，逐件取样；当x为4～300时，按的取样件数随机取样；当x＞300时，按（/2）+1的取样件数随机取样。

取样量为全检所需量的1～3倍，特殊情况另有规定；对于原辅料和成品，原则上为检验用量和法定留样量之和。当检验失败时，按照增补取样的方式取得。法定留样量依据实际情况决定，通常不少于项目全检量的2倍（不包括微生物、无菌和热原检查所需的样品量）。稳定性考察的取样量，根据考察项目、每次试验用量、考察期的长短等因素决定，考察期一般超过有效期，通常是到检测的项目出现不合格为止。

（二）性状观察

药物的性状是该药物具有的物理性质，是药品质量的重要表征之一。包括某一药品应具有的外观（如药物的聚集状态、晶型、色泽等）、臭、味、溶解度及各项物理常数（如熔点、沸点、比重、折光率、比旋度、吸收系数等）。测定药品的物理常数，不仅具有鉴别意义，而且在一定程度上能反映药品的纯度及疗效。药物取样后，首先观察性状是否符合规定，只有性状符合规定，才能依次进行鉴别、检查及含量测定。

（三）鉴别

鉴别是根据药物的化学结构和理化性质，进行某些化学反应、测定某些理化常数或光谱特征，以判断药物及其制剂的真伪。选用鉴别方法的原则是准确、简便、快速、灵敏。鉴别时，对某一药品不能以一个鉴别试验作为判断的唯一依据，必须同时考虑其他有关项目的试验结果，全面综合评价一个药物，才能得出结论。只有在鉴别药物无误后，方可进行药物的检查、含量测定等分析。

（四）检查

药物中的杂质检查是利用药物成分与杂质成分间物理、化学性质的不同，选择适当有效的方法进行测定。《中国药典》检查项下包括药物的有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。药典中规定的杂质检查均为限度检查，通常不测定其准确含量。只要药物中含有的杂质在一定限度内，不超过规定的最大允许量，不致对人体有害，不影响疗效和稳定性，就可供医疗保健使用。药物的检查应经鉴别无误后，按照药品质量标准规定的检查项目逐一进行试验。

药物中的常见杂质（称一般杂质）及其检查方法收载于《中国药典》附录中，每种药物中特有的杂质（称特殊杂质）列入该药物的检查项下。

（五）含量测定

对药物进行含量测定是控制药物中有效成分的含量、保证疗效的重要手段。药物含量测定的方法应采用国家药品标准中所规定的方法。含量测定时所用的化学试剂、供试品量、计量单位等，均应按药典凡例中的规定进行。本教材主要介绍的是化学测定法和仪器分析测定法。

综上所述，判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑。只有药品的鉴别、检查和含量测定的各项检验结果都符合规定后，才能得出“符合规定”的结论，称为合格药品。若有任何一项与规定不符合，则该药品“不符合规定”，称为不合格品。

（六）检验记录与报告

药品检验记录必须真实、完整、科学。在检验过程中应将观察到的现象、检验数据、结果、结论、处理意见等完整书写。一般不得涂改，如果记录时写错，应将错处划出（用钢笔画线），并在其旁边改正。记录本在规定时间内应妥善保存，以供备查。

检验报告是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，应长期保存。药品检验报告书应完整、无破损缺页，字迹清楚，文字简练，意思全面。报告内容应包括所有记录内容及检验结果和结论。检验报告书应由检验人员签名，经检验室主任复核签字后，交业务技术科（室）和主管业务的所长审核签字，核对无误后，盖章发出。不合格检品的检验报告书应提出处理意见并抄送主管部门及有关单位。

第四节 药典

药典是记载药品质量标准的法典，是国家监督、管理药品质量的法定技术标准，与其他法令一样具有法律效力。

一、《中国药典》（2010年版）

《中国药典》2010年版（第9版）是我国现行版药典，于2010年1月出版，2010年10月1日起执行。《中国药典》（2010年版）的基本组成包括凡例、正文、附录和索引四部分。

（一）凡例

凡例是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。主要包括9个方面的内容：①名称及编排；②项目与要求；③检验方法和限度；④标准品、对照品；⑤计量；⑥精确度；⑦试药、试液、指示剂；⑧动物试验；⑨说明书、包装、标签。

凡例中的有关规定具有法定的约束力。药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具有同等效力。凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，在正文品种中另作规定，并按此规定执行。

（二）正文

正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。正文内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：①品名（包括中文名、汉语拼音名、英文名）; ②有机药物的结构式；③分子式与分子量；④来源或有机药物的化学名称；⑤含量或效价规定；⑥处方；⑦制法；⑧性状；⑨鉴别；⑩检查；⑪含量或效价测定；⑫类别；⑬规格；⑭贮藏；⑮制剂等。

（三）附录

附录包括制剂通则、药用辅料、通用检测方法及指导原则等，按分类编码，避免了在正文中重复。

1．制剂通则 制剂通则项下收载了片剂、注射剂、酊剂、栓剂、胶囊剂、眼用制剂、耳用制剂、鼻用制剂、贴剂等剂型；每种剂型项下列有多种亚类剂型。每种剂型均有基本要求和常规检查项目。除另有规定外，各种制剂应进行相应剂型的常规检查并应符合规定。

2．药用辅料 药用辅料是《中国药典》二部新增的附录。系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，其除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。

药用辅料一般可从来源、作用和用途、给药途径等进行分类。其质量标准的内容主要包括两部分：①与生产工艺及安全性有关的常规试验，如性状、鉴别、检查、含量测定等项目；②影响6制剂性能的功能性试验，如黏度等。根据不同的生产工艺及用途，药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求，注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求。

3．通用检测方法 包括一般鉴别试验，分光光度法，色谱法，物理常数测定法，一般杂质检查法，制剂、抗生素、放射性药品检测方法，生物检定统计法等。附录中，既有所收载方法的原理和操作介绍，也有应用的相关规定，如规定使用色谱法时应进行色谱系统适用性试验。

4．指导原则 收载了药品质量标准分析方法验证指导原则、药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则、原料药与药物制剂稳定性试验指导原则、药品杂质分析指导原则、药物引湿性试验指导原则等11项指导原则。这些指导是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品质量标准所制定的指导性规定，无法律约束力。

此外，附录还收载了试药、试液、试纸、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液、标准品与对照品，制药用水，灭菌法，原子量表等。

（四）索引

索引排在药典的最后，包括中文索引、英文索引。中文索引按照检索内容中文名称第一个汉字的汉语拼音顺序排列，可检索药物、辅料及附录的有关内容；英文索引则按照英文字母顺序排列。

二、常见的国外药典

据不完全统计，世界上已有近40个国家编制了国家药典，另外还有3种区域性药典和世界卫生组织（WHO）组织编制的《国际药典》等，这些药典对世界医药科技交流和国际医药贸易具有极大的促进作用。

美国药典《The United States Pharmacopoeia》简称USP，现行版为36版（2013年）；英国药典《British Pharmacopoeia》简称BP，现行版为2013版（2013年）；日本药局方《Pharmacopoeia of Japan》简称JP，现行版为第16版（2012年）；国际药典《Pharmacopoeia Internationalis》简称Ph.Int.，是世界卫生组织（WHO）为了统一世界各国药品的质量标准和质量控制的方法而编纂的，但它对各国无法律约束力，仅作为各国编纂药典时的参考标准。

第五节 药物分析专业术语与规定

一、项目与要求

（一）性状

性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。

1．外观性状

外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。

2．溶解度

溶解度是药品的一种物理性质。各正文品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的7溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，应在该品种检查项下另作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词术语表示（表1-1）。

试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于（25±2）℃一定容量的溶剂中，每隔5min强力振摇30s；观察30min内的溶解情况，如目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。

3．物理常数

物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。

（二）鉴别

鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品的某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，不完全代表对该药品化学结构的确证。

（三）检查

检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性、纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。

对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须依法进行该项检查外，其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有此项检查的各品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按药典附录“残留溶剂测定法”检查并符合相应的限度规定。

供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下的要求进行检查，并符合规定。

各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。

（四）含量测定

含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用8化学、仪器或生物测定方法。

（五）制剂的规格

制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量的（%）或装量；注射液项下，如为“1mL∶10mg”，系指1mL中含有主药10mg；对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。

（六）贮藏

贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示（表1-2）。

除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。

二、检验方法和限度

（一）检查方法

药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以药典规定的方法为准。

（二）限度

（1）药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。

试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。

（2）原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。

制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、测定方法误差、生产过程不可避免偏差和贮存期间可能产生降解的可接受程度而制定的，生产中应按标示量100%投料。如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时可适当增加投料量，以保证在有效期（或使用期限）内含量能符合规定。

三、标准品和对照品

标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

标准品与对照品的建立或变更其原有活性成分和含量，应与原标准品、对照品或国际标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。

标准品与对照品均应附有使用说明书，标明批号、用途、使用方法、贮藏条件和装量等。

四、计量

（一）药典采用的计量单位

药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以药典规定的方法为准。

（1）法定计量单位名称和符号如下（表1-3）。

（2）药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L（摩尔/升）表示者，其浓度要求需精密标定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时用“YYYmol/LXXX溶液”表示，以示区别。

（3）有关的温度描述，一般以下列名词术语表示（表1-4）。

（4）符号“%”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100mL中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20℃时容量的比例。此外，根据需要可采用下列符号（表1-5）。

（5）缩写“ppm”表示百万分比，系指重量或体积的比例。

（6）缩写“ppb”表示十亿分比，系指重量或体积的比例。

（7）液体的滴，系指在20℃时，以1.0mL水为20滴进行换算。

（8）溶液后记示的“（1→10）”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0mL加溶剂使成10mL的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“-”隔开，其后括号内所示的“:”符号，系指各液体混合时的体积（重量）比例。

（9）药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，分等如下（表1-6）。

粉末分等如下（表1-7）。

（10）乙醇未指明浓度时，均系指95%（mL/mL）的乙醇。

（二）其他计量单位

计算分子量以及换算因子等使用的原子量均按最新国际原子量表推荐的原子量。

五、精确度

（1）试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”系指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。

“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精确度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。

（2）恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以12下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1h后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30min后进行。

（3）试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分、或溶剂）扣除。

（4）试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量（mL）与空白试验中所耗滴定液量（mL）之差进行计算。

（5）试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以（25±2）℃为准。

六、试药、试液、指示剂

（1）试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。

（2）试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。

（3）酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。

思考题

1．简述药物分析的性质与任务。

2．我国现行的药品标准有哪些？

3．简述药品检验工作的基本程序。

4．《中国药典》（2010年版）分为哪几个部分？各部分的主要内容是什么？

5．常用的国外药典的名称及其缩写有哪些？