医疗器械管理与技术规范

新型冠状病毒感染暴发以来，医用口罩、防护服、测温枪、新冠病毒抗原检测试纸等家用医疗器械一时人人必备、供不应求，本书首先向读者朋友们介绍了个人与家庭如何正确认识、选用防疫抗疫物资，继续以通俗易懂的问答形式，分别从“是什么”“怎么选”“怎么用”“怎么办”等角度为读者逐一介绍、铺排阐述。本书采取漫画与文字相结合的形式，并配有操作演示视频，既有对产品选择使用的具体指导，也有对相关医学知识的梳理和融会贯通，

家用制氧机、医用雾化器、无创呼吸机等近年来逐步走进千家万户，成为守护家庭健康的高科技新宠，本书在向读者朋友们介绍了如何正确选用家用医疗器械之后，以通俗易懂的问答形式，分别从“是什么”“怎么选”“怎么用”“怎么办”等角度为读者抽丝剥茧、释疑解惑。本书采取漫画与文字相结合的形式，并配有操作演示视频，既有对产品选择使用的具体指导，也有对相关医学知识的梳理和融会贯通，帮助读者快速、全面掌握呼吸防治类家用医

本书按照“坚持实用、注重操作、紧跟形势、瞄准前沿”的原则，结合国家药品监督管理局发布的关于加强医疗器械临床试验监管的相关政策，对医疗器械临床试验的设计方法、全程管理等进行详实阐述。全书分为三篇，第一篇对开展医疗器械临床试验的背景、前沿和法律法规等进行介绍；第二篇围绕医疗器械临床试验的设计方法进行介绍；第三篇介绍医疗器械临床试验机构的全程管理实践。本书采用模块化、流程图的方式，重点阐述临床试验主要关

电子血压计、血糖检测仪、血氧饱和度检测仪等是目前家庭使用普及率最高的家用检验检测类医疗器械，本书首先向读者朋友们解释了什么是医疗器械与家用医疗器械，然后以通俗易懂的问答形式，分别从“是什么”“怎么选”“怎么用”“怎么办”等角度为读者抽丝剥茧、释疑解惑。本书采取漫画与文字相结合的形式，并配有操作演示视频，既有对产品选择使用的具体指导，也有对相关医学知识的梳理和融会贯通，帮助读者快速、全面掌握检验检测

本书共分为5章，从我国医疗器械临床使用管理的发展历程、医疗器械质量管理控制中心总体回顾、医疗器械管理现状、医疗设备和医用耗材临床使用管理等多个角度出发，讲述了我国医疗器械临床使用管理的发展进程和研究现状，对比了几个主要发达国家正在应用的医疗器械临床使用管理体系和标准，同时列举现有高发医疗器械不良事件；回顾我国多地医疗器械质量管理控制中心总体的建设过程和取得的成果，调查了国内多家医院医疗器械管理现状