更新时间：2023-05-31 16:23:48
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版权信息
文前
第一章 药品管理立法的比较研究
一、序说
二、总则
三、药品管理的组织架构
四、药品上市许可
五、药品生产
六、药品经营
七、药品进口和出口
八、药品管理
九、药品上市后监管
十、药品包装、标签和说明书
十一、药品广告与促销
十二、药品监督管理
十三、法律责任
第二章 欧盟药品法述评
一、欧盟药品管理机构与药品法律规范概述
二、药物非临床研究和药物临床研究
三、药品上市许可程序
四、药品生产
五、药品标签和插页说明书
六、药品分类
七、药品的批发和交易
八、药品广告
九、药物警戒
十、监督和制裁
十一、启示
第三章 英国药品法述评
一、英国药品监管体制概述
二、药物临床试验
三、上市许可
四、生产许可和批发商许可
五、药品经营
六、药品的包装和插页说明书
七、药品广告与促销
八、药品标准
十、监督检查和法律责任
十一、对中国的启示
附录 英国《人用药品条例》目录
第四章 德国药品法述评
一、德国药品监管体制概说
二、德国《药品法》概说
三、立法目的及名词解释
四、药物临床试验中受试者的保护
五、药品上市许可与药品登记
六、药品生产许可
七、药品销售与进口管理
九、药品上市后风险管理
十、药品监督管理
十一、法律责任
十二、德国药品立法特色及启示
附录 德国《药品法》目录
第五章 美国药品法述评
一、美国药品监管体制与法规概述
二、药品、新药及假劣药品的定义
三、药品上市许可
六、药品管理
七、药品拓展使用及紧急使用
八、药品上市后监管
九、药品进口
十、启示
附录 《联邦食品、药品与化妆品法》目录
第六章 澳大利亚药品法述评
一、药品监管的法律框架
二、药品监管体制
三、药品的定义与分级
四、药品的上市准入
六、药品上市后监管
七、药品广告
八、药品短缺和药品断供的应对
九、药品监督管理
十、对违法行为的制裁
附录 澳大利亚《治疗用品法》目录
第七章 新加坡药品法述评
一、概说
二、概念界定
三、药品许可
四、药品经营
五、药品的容器、包装与标识
六、药品广告
七、监督管理
八、对中国的启示
附录 新加坡《药品法》中译本
第八章 印度《药品和化妆品法》中译本
参考文献
后记
注释
